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S0636: Erlotinibe e Bevacizumabe em Nunca Fumantes com Câncer de Pulmão Primário de Células Não Pequenas Estágio IIIB ou Estágio IV

19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Southwest Oncology Group

Um estudo de Fase II da combinação de OSI-774 (Erlotinib; NSC-718781) e Bevacizumab (RHUMAB VEGF; NSC 704865) em nunca fumantes com estágio IIIB e IV Adenocarcinomas primários de NSCLC

JUSTIFICAÇÃO: O erlotinib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Os anticorpos monoclonais, como o bevacizumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. O bevacizumab também pode interromper o crescimento do câncer de pulmão de células não pequenas, bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Administrar erlotinibe junto com bevacizumabe pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de erlotinibe junto com bevacizumabe no tratamento de pacientes com câncer de pulmão primário de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV que nunca fumaram.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de pulmão

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Avaliar a sobrevida global de pacientes com adenocarcinoma primário de células não pequenas do estágio IIIB ou IV que nunca fumaram e são tratados com cloridrato de erlotinibe e bevacizumabe.

Secundário

Avalie a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com este regime.
Avalie a taxa de resposta (confirmada e não confirmada, completa e parcial) em um subconjunto de pacientes com doença mensurável tratados com este regime.
Avalie a frequência e a gravidade das toxicidades associadas a esse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem cloridrato de erlotinibe oral diariamente nos dias 1 a 21 e bevacizumabe IV durante 30 a 90 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 3 anos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 80 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Antioch, California, Estados Unidos, 94531
    - Kaiser Permanente - Deer Valley
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
    - Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
  - Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
    - Peninsula Medical Center
  - Fremont, California, Estados Unidos, 94538
    - Kaiser Permanente - Fremont
  - Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
    - Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
  - Hayward, California, Estados Unidos, 94545
    - Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
  - Marysville, California, Estados Unidos, 95901
    - Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94611
    - Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
  - Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
    - Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
  - Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
    - Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
  - Richmond, California, Estados Unidos, 94801
    - Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
    - South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
    - Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
    - California Pacific Medical Center - California Campus
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95119
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
  - San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
    - Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
  - San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
    - Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
  - Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
  - South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
    - Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
  - Stockton, California, Estados Unidos, 95210
    - Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
  - Truckee, California, Estados Unidos, 96161
    - Tahoe Forest Cancer Center
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
    - Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
    - Kaiser Permanente - Denver
  - Edwards, Colorado, Estados Unidos, 81632
    - Shaw Regional Cancer Center
  - Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
    - Valley View Hospital Cancer Center
  - Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
    - Kaiser Permanente - Lafayette
  - Montrose, Colorado, Estados Unidos, 81401
    - Montrose Memorial Hospital Cancer Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - Broward General Medical Center Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1611
    - Northside Hospital Cancer Center
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
    - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
    - WellStar Cobb Hospital
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - John B. Amos Cancer Center
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
    - Gwinnett Medical Center
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
  - Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274-2600
    - Southern Regional Medical Center
  - Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
    - Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
    - Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Cancer Care Center of Decatur
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
    - Edward Hospital Cancer Center
  - Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
    - Central Dupage Cancer Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    - Cotton-O'Neil Cancer Center
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
    - Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston University Cancer Research Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
    - Mecosta County Medical Center
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49443
    - Mercy General Health Partners
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - St. John Macomb Hospital
  - Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
    - Metro Health Hospital
- Mississippi
  - Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
    - Regional Cancer Center at Singing River Hospital
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
- New York
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
    - Highland Hospital of Rochester
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
    - Interlakes Oncology/Hematology PC
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203-5400
    - Randolph Hospital
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403-1198
    - Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
  - Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
    - Pardee Memorial Hospital
  - Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
    - Annie Penn Cancer Center
  - Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
- Oregon
  - Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
    - Adventist Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
- Washington
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
    - Columbia Basin Hematology
  - Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
    - Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Minor and James Medical, PLLC
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology, PS
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98668
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
    - Wenatchee Valley Medical Center
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente ou citologicamente
- Adenocarcinoma
  - Nenhum componente de carcinoma de células escamosas presente
- Doença completamente ressecada ou irressecável
Doença em estágio IIIB ou IV, conforme definido abaixo:
- Doença de estágio IIIB selecionada
  - T4 (derrame pleural maligno confirmado citologicamente OU focos de tumor pleural separados da invasão pleural direta pelo tumor primário)
  - Qualquer N
  - M0
- doença estágio IV
  - Qualquer T
  - Qualquer N
  - M1 (metástases distantes presentes)
  - Câncer de pulmão recorrente em um lobo separado após ressecção ou radioterapia nos últimos 5 anos OU lesões multifocais em > 1 lobo considerado doença em estágio IV
Novas lesões ocorrendo ≥ 5 anos após a ressecção podem ser consideradas um câncer primário separado e não são permitidas se este for o único foco de câncer de pulmão
Doença mensurável e/ou não mensurável por tomografia computadorizada, tomografia por emissão de pósitrons ou ressonância magnética
- A doença deve estar presente fora de um campo de radioterapia anterior OU uma nova lesão deve estar dentro da porta
- Doença mensurável deve ser avaliada nos últimos 28 dias
- Doença não mensurável deve ser avaliada nos últimos 42 dias
- Derrame pleural, ascite e parâmetros laboratoriais não são aceitáveis como única evidência de doença
Deve ser um não fumante ao longo da vida (< 100 cigarros na vida)
Metástases cerebrais tratadas são permitidas desde que o paciente seja assintomático e não necessite de esteróides

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Status de desempenho Zubrod 0-2
Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
Bilirrubina total normal
SGOT ou SGPT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases ósseas)
Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN OU depuração de creatinina ≥ 50 mL/min
Relação proteína:creatinina na urina ≤ 0,5 OU proteína na urina < 1.000 mg por coleta de urina de 24 horas
Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Hipertensão permitida se controlada com medicação antes da inscrição no estudo
Deve estar disposto a fornecer histórico de tabagismo anterior
Sem complicações imediatas com risco de vida de malignidades
Nenhuma condição médica importante anterior, condição psicológica ou situação social que impeça o tratamento do estudo
Sem hemoptise ≥ ½ colher de chá nos últimos 28 dias
Sem história clínica de hemorragia pulmonar ou respiratória superior ≥ grau 2 nos últimos 6 meses ou grau 1 nos últimos 28 dias
Sem história de trombose ou hemorragia, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico ou trombótico, ou outro sangramento do SNC
Nenhuma ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
Nenhuma outra malignidade anterior, exceto o seguinte:
- Câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado
- Câncer de estágio I ou II adequadamente tratado, do qual o paciente está atualmente em remissão completa
- Câncer de colo uterino in situ
- Qualquer outro câncer do qual o paciente esteja livre de doença por 5 anos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Consulte as características da doença
Pelo menos 7 dias desde a aspiração com agulha fina ou biópsia anterior
Pelo menos 28 dias desde a radioterapia anterior (14 dias para radioterapia paliativa) e recuperado
Pelo menos 28 dias desde a cirurgia anterior (por exemplo, torácica ou outras grandes cirurgias) e recuperado
Pelo menos 28 dias desde a quimioterapia sistêmica anterior
Terapia biológica prévia permitida
Sem gefitinibe, cloridrato de erlotinibe, bevacizumabe ou outras terapias direcionadas anteriores contra o receptor do fator de crescimento epidérmico ou eixos do fator de crescimento endotelial vascular
Terapia concomitante de anticoagulação estável permitida (por exemplo, varfarina ou heparina de baixo peso molecular), desde que o paciente não tenha histórico de complicações hemorrágicas na anticoagulação ou incapacidade de estabelecer um regime terapêutico estável para anticoagulação
Nenhuma cirurgia concomitante
Nenhum outro tratamento concomitante não protocolar (incluindo quimioterapia, terapia hormonal, terapia biológica ou radioterapia) direcionado a este tipo de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
Mascaramento: NENHUM

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Erlotinibe e Bevacizumabe	Biológico: bevacizumabe Medicamento: cloridrato de erlotinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência geral Prazo: A avaliação da doença é realizada a cada 6 semanas durante 18 semanas, depois a cada 9-12 semanas até a progressão até 2 anos. Após a progressão da doença, os pacientes devem ser acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por no máximo 3 anos.	Da data do registro até a data do falecimento por qualquer causa. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato.	A avaliação da doença é realizada a cada 6 semanas durante 18 semanas, depois a cada 9-12 semanas até a progressão até 2 anos. Após a progressão da doença, os pacientes devem ser acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por no máximo 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de progressão Prazo: A avaliação da doença é realizada a cada 6 semanas durante 18 semanas, depois a cada 9-12 semanas até a progressão até 2 anos. Após a progressão da doença, os pacientes devem ser acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por no máximo 3 anos.	Da data do registro até a data da primeira documentação de progressão ou deterioração sintomática, ou morte por qualquer causa. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos e livres de progressão são censurados na data do último contato. A progressão é definida usando Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v 1.0), como um aumento de 20% na soma dos diâmetros mais longos de lesões mensuráveis alvo sobre a menor soma observada (sobre a linha de base se não houver diminuição durante a terapia) usando as mesmas técnicas que basal, ou progressão inequívoca de doença não mensurável na opinião do médico assistente (deve ser fornecida uma explicação) ou aparecimento de qualquer nova lesão/localização, ou morte devido a doença sem documentação prévia de progressão e sem deterioração sintomática.	A avaliação da doença é realizada a cada 6 semanas durante 18 semanas, depois a cada 9-12 semanas até a progressão até 2 anos. Após a progressão da doença, os pacientes devem ser acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por no máximo 3 anos.
Taxa de resposta (completa e parcial) Prazo: A avaliação da doença é realizada a cada 6 semanas durante 18 semanas, depois a cada 9-12 semanas até a progressão até 2 anos. Após a progressão da doença, os pacientes devem ser acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por no máximo 3 anos.	Critérios de Avaliação por Resposta em Tumores Sólidos Critérios (RECIST v1.0): Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as doenças mensuráveis e não mensuráveis; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR. Todas as lesões alvo mensuráveis devem ser avaliadas usando as mesmas técnicas da linha de base.	A avaliação da doença é realizada a cada 6 semanas durante 18 semanas, depois a cada 9-12 semanas até a progressão até 2 anos. Após a progressão da doença, os pacientes devem ser acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por no máximo 3 anos.
Número de pacientes com eventos adversos Gr 3 a 5 relacionados aos medicamentos do estudo Prazo: A avaliação da toxicidade foi avaliada após cada ciclo (21 dias) durante a terapia de protocolo.	Os Eventos Adversos (EAs) são relatados pelo CTCAE Versão 3.0. Apenas eventos adversos que são possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao medicamento do estudo são relatados. Qualquer evento CTCAE 3.0 de Grau 3 (grave), Grau 4 (risco de vida) ou Grau 5 (fatal) que foi considerado relacionado ao tratamento de protocolo está incluído.	A avaliação da toxicidade foi avaliada após cada ciclo (21 dias) durante a terapia de protocolo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

West HJ, Moon J, Hirsch FR, et al.: SWOG S0635 and S0636: Phase II trials in advanced-stage NSCLC of erlotinib (OSI-774) and bevacizumab in bronchioloalveolar carcinoma (BAC) and adenocarcinoma with BAC features (adenoBAC), and in never-smokers with primary NSCLC adenocarcinoma (adenoCa). [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7517, 2012.
Mack PC, Moon J, West HJ, et al.: Molecular marker analysis of SWOG S0636, a phase II trial of erlotinib and bevacizumab in never-smokers with advanced NSCLC. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7552, 2012.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000531056
U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
S0636 (OUTRO: SWOG)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

University of Lorraine

Concluído

Toracoscopia para Pneumotórax Idiopático em Crianças (PNOPED)

Criança, Somente | Pneumotórax espontâneo | Pneumotórax idiopático | Bleb Lung

França
Assiut University

Ainda não está recrutando

Polipropileno vs Poliglactina na Sutura do Pulmão

Câncer de pulmão | Lesão pulmonar | Bleb Lung
Turku University Hospital
Lounais-Suomen Syöpäyhdistys

Ainda não está recrutando

Fit for Everyday Life - Increasing Exercise and Physical Activity in Those Rehablilitating From Cancer

Sobrevivente de cancer

Finlândia
Roswell Park Cancer Institute
National Cancer Institute (NCI)

Retirado

Intervenção de estilo de vida baseada na Web para a melhoria da saúde em sobreviventes de câncer afro-americanos

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
University of Alabama at Birmingham
National Cancer Institute (NCI); Auburn University

Concluído

Colheita para a saúde em sobreviventes de câncer mais velhos

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Rutgers, The State University of New Jersey
National Cancer Institute (NCI)

Concluído

Mentoring entre pares na promoção do autogerenciamento de cuidados de acompanhamento em sobreviventes de câncer infantil mais jovens

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Wake Forest University Health Sciences
National Cancer Institute (NCI)

Concluído

Capacidade para o trabalho em jovens adultos sobreviventes de câncer

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos, Guam
Wake Forest University Health Sciences
National Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)

Concluído

Programa de Afeto Positivo Fornecido pela Internet no Gerenciamento de Emoções em Jovens Adultos Sobreviventes de Câncer

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Concluído

Capacitando sobreviventes de câncer por meio da tecnologia da informação

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
University of New Mexico
New Mexico State University; University of New Mexico Cancer Center

Concluído

Colheita Sudoeste para Intervenção de Horticultura Saudável

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos

Ensaios clínicos em bevacizumabe

Hospital Universitari de Bellvitge
Instituto de Salud Carlos III

Rescindido

Ressecção versus não ressecção do primário no câncer colorretal com metástases irressecáveis (CCRe-IV)

Câncer de cólon | Metástase irressecável originária de câncer de cólon

Espanha
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Rescindido

Um ensaio de Bevacizumabe em síndromes mielodisplásicas (Int-1, Int-2 e alto risco de acordo com o Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS)) com Excesso de Blasts de Medula

Síndromes Mielodisplásicas

França
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...

Concluído

Estratégia de tratamento sequencial para câncer colorretal metastático (ITACa)

Câncer Colorretal Metastático

Itália
Neon Hospital
Ondokuz Mayıs University

Concluído

A Eficácia do Bevacizumab Subconjuntival no Edema Macular Diabético

Edema macular diabético
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...

Ainda não está recrutando

Chidamida combinada com sintilimabe e bevacizumabe para o tratamento de primeira linha do câncer de fígado avançado

Câncer de fígado
West China Hospital

Recrutamento

Regime Capeox combinado com sintilimabe e bevacizumabe para câncer gástrico

Neoplasia do Estômago

China
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...

Concluído

Estudo MAAM: Avastin e Macugen Versus Avastin Versus Macugen

Degeneração macular

Áustria
Northwell Health

Concluído

Infusão Intracraniana Intraarterial Superseletiva de Avastin (Bevacizumabe)

Glioblastoma multiforme | Astrocitoma Anaplásico

Estados Unidos
Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Desconhecido

Avastin intravítreo versus Avastin intravítreo e triancinolona na oclusão da veia central da retina (CRVO)

Doença retinovascular

Irã (Republic Islâmica do Irã
University of California, San Diego

Rescindido

Quimioterapia Pós-Operatória em Adenocarcinoma Apendicular de Alto Grau com Carcinomatose Peritoneal

Câncer

Estados Unidos

S0636: Erlotinibe e Bevacizumabe em Nunca Fumantes com Câncer de Pulmão Primário de Células Não Pequenas Estágio IIIB ou Estágio IV

Um estudo de Fase II da combinação de OSI-774 (Erlotinib; NSC-718781) e Bevacizumab (RHUMAB VEGF; NSC 704865) em nunca fumantes com estágio IIIB e IV Adenocarcinomas primários de NSCLC

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão do estudo (REAL)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

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Termos MeSH relevantes adicionais

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Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

Ensaios clínicos em bevacizumabe

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