Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S0636: Erlotinib és bevacizumab a IIIB vagy IV stádiumú elsődleges, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, soha nem dohányzó betegeknél

2020. február 19. frissítette: Southwest Oncology Group

Az OSI-774 (Erlotinib; NSC-718781) és a bevacizumab (RHUMAB VEGF; NSC 704865) kombinációjának II. fázisú vizsgálata IIIB és IV. stádiumú elsődleges NSCLC adenokarcinómákban szenvedő, soha nem dohányzó betegeken

INDOKOLÁS: Az erlotinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges enzimek egy részét. A monoklonális antitestek, mint például a bevacizumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A bevacizumab megállíthatja a nem kissejtes tüdőrák növekedését is azáltal, hogy blokkolja a daganat véráramlását. Az erlotinib bevacizumabbal történő együttadása több daganatsejtet ölhet meg.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az erlotinib és a bevacizumab együttes adása milyen jól működik a IIIB vagy IV stádiumú primer nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében, akik soha nem dohányoztak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Értékelje a IIIB vagy IV stádiumú primer nem-kissejtes tüdőadenokarcinómában szenvedő, soha nem dohányzó, erlotinib-hidrokloriddal és bevacizumabbal kezelt betegek teljes túlélését.

Másodlagos

  • Értékelje az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek progressziómentes túlélését.
  • Értékelje a válaszarányt (megerősített és nem megerősített, teljes és részleges) a mérhető betegségben szenvedő betegek egy részében, akiket ezzel a kezelési renddel kezeltek.
  • Értékelje az ezen kezelési rendhez kapcsolódó toxicitások gyakoriságát és súlyosságát ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek naponta orális erlotinib-hidrokloridot kapnak az 1-21. napon, és bevacizumab IV-et 30-90 percen keresztül az 1. napon. A kezelést 21 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 3 évig rendszeresen követik.

ELŐREJELÖLT GYŰJTÉS: Összesen 80 beteget vonnak be ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Antioch, California, Egyesült Államok, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Egyesült Államok, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Hayward, California, Egyesült Államok, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Marysville, California, Egyesült Államok, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Egyesült Államok, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Egyesült Államok, 94903
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • San Rafael, California, Egyesült Államok, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Truckee, California, Egyesült Államok, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80205
        • Kaiser Permanente - Denver
      • Edwards, Colorado, Egyesült Államok, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Glenwood Springs, Colorado, Egyesült Államok, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
        • Kaiser Permanente - Lafayette
      • Montrose, Colorado, Egyesült Államok, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Egyesült Államok, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Egyesült Államok, 30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
        • Central Dupage Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • St. John Macomb Hospital
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Egyesült Államok, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Egyesült Államok, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Egyesült Államok, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Egyesült Államok, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Egyesült Államok, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Egyesült Államok, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Egyesült Államok, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)

    • Adenokarcinóma

      • A laphámsejtes karcinóma komponense nincs jelen
    • Nem teljesen reszekált vagy nem reszekálható betegség

  • A IIIB vagy IV stádiumú betegség az alábbiak szerint:

    • Válogatott IIIB stádiumú betegség

      • T4 (citológiailag igazolt rosszindulatú pleurális folyadékgyülem VAGY pleurális daganatgócok, amelyek elkülönülnek az elsődleges daganat közvetlen pleurális inváziójától)
      • Bármely N
      • M0

    • IV. stádiumú betegség

      • Bármilyen T
      • Bármely N
      • M1 (távoli metasztázisok jelen vannak)
      • Reszekció vagy sugárkezelés után az elmúlt 5 évben ismétlődő tüdőrák egy külön lebenyben VAGY multifokális elváltozások > 1 lebenyben IV. stádiumú betegségnek tekintendő
  • A reszekció után ≥ 5 évvel fellépő új elváltozások külön elsődleges ráknak tekinthetők, és nem megengedettek, ha ez a tüdőrák egyetlen fókusza.

  • CT-vizsgálattal, pozitronemissziós tomográfiával vagy MRI-vel mérhető és/vagy nem mérhető betegség

    • A betegségnek egy korábbi sugárterápiás területen kívül kell jelen lennie, VAGY egy új léziónak a porton belül kell lennie
    • A mérhető betegséget az elmúlt 28 napon belül fel kell mérni
    • A nem mérhető betegséget az elmúlt 42 napon belül értékelni kell
    • A pleurális folyadékgyülem, ascites és a laboratóriumi paraméterek nem elfogadhatók a betegség egyetlen bizonyítékaként
  • Élethosszig tartó nemdohányzónak kell lennie (<100 cigaretta élete során)
  • A kezelt agyi áttétek megengedettek, feltéve, hogy a beteg tünetmentes és nem igényel szteroidot

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Zubrod teljesítmény állapota 0-2
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Teljes bilirubin normális
  • SGOT vagy SGPT ≤ a normál felső határának (ULN) 2,5-szöröse (májmetasztázisok esetén az ULN 5-szöröse)
  • Alkáli foszfatáz ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese (a normálérték felső határának ötszöröse, ha csontmetasztázisok vannak jelen)
  • Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese VAGY kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc
  • Vizeletfehérje:kreatinin arány ≤ 0,5 VAGY vizeletfehérje < 1000 mg 24 órás vizeletgyűjtéssel
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • A hipertónia megengedett, ha a vizsgálatba való belépés előtt gyógyszeres kezelés alatt áll
  • Hajlandónak kell lennie arra, hogy megadja korábbi dohányzási előzményeit
  • Nincsenek rosszindulatú daganatok azonnali életveszélyes szövődményei
  • Nincs olyan korábbi súlyos egészségügyi állapot, pszichológiai állapot vagy szociális helyzet, amely kizárná a vizsgálati kezelést
  • Nincs hemoptysis ≥ ½ teáskanál az elmúlt 28 napban
  • Nincs klinikai anamnézisében ≥ 2. fokozatú tüdővérzés vagy felső légúti vérzés az elmúlt 6 hónapban vagy 1. fokozat az elmúlt 28 napban
  • Nincs anamnézisében sem trombózis, sem vérzés, beleértve a vérzéses vagy trombózisos stroke-ot, vagy egyéb központi idegrendszeri vérzést
  • Nincs súlyos nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés

  • Nincs más korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a következőket:

    • Megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák
    • Megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van
    • In situ méhnyakrák
    • Bármilyen egyéb rák, amelytől a beteg 5 éve betegségmentes

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 7 nap az előző finomtű-aspiráció vagy magbiopszia óta
  • Legalább 28 nap az előző sugárkezelés óta (14 nap palliatív sugárterápia esetén), és felépült
  • Legalább 28 nap az előző műtét (pl. mellkasi vagy más nagyobb műtét) és felépülés óta
  • Legalább 28 nap az előző szisztémás kemoterápia óta
  • Előzetes biológiai terápia megengedett
  • Nincs korábbi gefitinib, erlotinib-hidroklorid, bevacizumab vagy más célzott terápia az epidermális növekedési faktor receptora vagy a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor tengelyei ellen
  • Egyidejű stabil, terápiás véralvadásgátló terápia megengedett (pl. warfarin vagy kis molekulatömegű heparin), feltéve, hogy a betegnek nincs kórelőzményében véralvadásgátló szövődmény, vagy nem tud stabil terápiás kezelési rendet kialakítani az antikoaguláns kezelésre.
  • Nincs párhuzamos műtét
  • Nincs más egyidejű, nem protokolláris kezelés (beleértve a kemoterápiát, a hormonterápiát, a biológiai terápiát vagy a sugárterápiát), amely erre a rákra irányulna.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Erlotinib és Bevacizumab
Biológiai: bevacizumab
Drog: erlotinib-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A betegség felmérését 6 hetente végezzük 18 héten keresztül, majd 9-12 hetente a progresszióig 2 évig. A betegség progresszióját követően a betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, majd legfeljebb 3 évig 6 havonta kell követni.
A regisztráció dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig. Azokat a betegeket, akikről utoljára ismertek életben, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
A betegség felmérését 6 hetente végezzük 18 héten keresztül, majd 9-12 hetente a progresszióig 2 évig. A betegség progresszióját követően a betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, majd legfeljebb 3 évig 6 havonta kell követni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A betegség felmérését 6 hetente végezzük 18 héten keresztül, majd 9-12 hetente a progresszióig 2 évig. A betegség progresszióját követően a betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, majd legfeljebb 3 évig 6 havonta kell követni.
A regisztráció dátumától a progresszió vagy tüneti állapotromlás, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig. Azok a betegek, akikről utoljára ismertek életben és progressziótól mentesek, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák. A progressziót a Solid Tumors Criteria válaszértékelési kritériumai (RECIST v 1.0) segítségével határozzuk meg, mint a mérhető célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését a legkisebb megfigyelt összeghez képest (az alapvonalhoz képest, ha a terápia során nincs csökkenés), ugyanazon technikák alkalmazásával, mint kiindulási állapot, vagy a kezelőorvos véleménye szerint nem mérhető betegség egyértelmű progressziója (magyarázattal kell ellátni), vagy bármilyen új elváltozás/hely megjelenése, vagy betegség miatti elhalálozás a progresszió előzetes dokumentálása és a tünetek súlyosbodása nélkül.
A betegség felmérését 6 hetente végezzük 18 héten keresztül, majd 9-12 hetente a progresszióig 2 évig. A betegség progresszióját követően a betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, majd legfeljebb 3 évig 6 havonta kell követni.
Válaszadási arány (teljes és részleges)
Időkeret: A betegség felmérését 6 hetente végezzük 18 héten keresztül, majd 9-12 hetente a progresszióig 2 évig. A betegség progresszióját követően a betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, majd legfeljebb 3 évig 6 havonta kell követni.

Válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0): Teljes válasz (CR), minden mérhető és nem mérhető betegség eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.

Minden mérhető célléziót az alapvonallal megegyező technikákkal kell értékelni.
A betegség felmérését 6 hetente végezzük 18 héten keresztül, majd 9-12 hetente a progresszióig 2 évig. A betegség progresszióját követően a betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, majd legfeljebb 3 évig 6 havonta kell követni.
Gr 3-tól 5-ig terjedő, a vizsgált gyógyszerekhez kapcsolódó nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: A toxicitás értékelését minden ciklus után (21 nap) értékelték a protokollterápia alatt.
A nemkívánatos eseményeket (AE) a CTCAE 3.0-s verziója jelentette. Csak olyan nemkívánatos eseményekről számolnak be, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefüggenek a vizsgált gyógyszerrel. Minden olyan CTCAE 3.0 3. fokozatú (súlyos), 4. fokozatú (életveszélyes) vagy 5. fokozatú (végzetes) CTCAE 3.0 esemény, amelyről úgy ítélték meg, hogy a protokoll szerinti kezeléssel kapcsolatos.
A toxicitás értékelését minden ciklus után (21 nap) értékelték a protokollterápia alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southwest Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • West HJ, Moon J, Hirsch FR, et al.: SWOG S0635 and S0636: Phase II trials in advanced-stage NSCLC of erlotinib (OSI-774) and bevacizumab in bronchioloalveolar carcinoma (BAC) and adenocarcinoma with BAC features (adenoBAC), and in never-smokers with primary NSCLC adenocarcinoma (adenoCa). [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7517, 2012.
  • Mack PC, Moon J, West HJ, et al.: Molecular marker analysis of SWOG S0636, a phase II trial of erlotinib and bevacizumab in never-smokers with advanced NSCLC. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7552, 2012.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000531056
  • U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • S0636 (EGYÉB: SWOG)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel