S0636: Erlotinib och Bevacizumab hos aldrig-rökare med stadium IIIB eller stadium IV primär icke-småcellig lungcancer
19 februari 2020 uppdaterad av: Southwest Oncology Group
En fas II-studie av kombinationen av OSI-774 (Erlotinib; NSC-718781) och Bevacizumab (RHUMAB VEGF; NSC 704865) i aldrig-rökare med stadium IIIB och IV primära NSCLC-adenokarcinom
MOTIVERING: Erlotinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Monoklonala antikroppar, som bevacizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Bevacizumab kan också stoppa tillväxten av icke-småcellig lungcancer genom att blockera blodflödet till tumören. Att ge erlotinib tillsammans med bevacizumab kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge erlotinib tillsammans med bevacizumab fungerar vid behandling av patienter med stadium IIIB eller stadium IV primär icke-småcellig lungcancer som aldrig har rökt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Bedöm den totala överlevnaden för patienter med stadium IIIB eller IV primärt icke-småcelligt lungadenokarcinom som aldrig har rökt och som behandlas med erlotinibhydroklorid och bevacizumab.
Sekundär
- Bedöm progressionsfri överlevnad för patienter som behandlats med denna regim.
- Bedöm svarsfrekvensen (bekräftad och obekräftad, fullständig och partiell) hos en undergrupp av patienter med mätbar sjukdom som behandlats med denna regim.
- Utvärdera frekvensen och svårighetsgraden av toxiciteter associerade med denna behandling hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienterna får oralt erlotinibhydroklorid dagligen dag 1-21 och bevacizumab IV under 30-90 minuter dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i upp till 3 år.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 80 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Antioch, California, Förenta staterna, 94531
- Kaiser Permanente - Deer Valley
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
- Peninsula Medical Center
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Kaiser Permanente - Fremont
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
-
Hayward, California, Förenta staterna, 94545
- Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
-
Marysville, California, Förenta staterna, 95901
- Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
-
Richmond, California, Förenta staterna, 94801
- Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
- South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95119
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
-
San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
- Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95210
- Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
-
Truckee, California, Förenta staterna, 96161
- Tahoe Forest Cancer Center
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
- Kaiser Permanente - Denver
-
Edwards, Colorado, Förenta staterna, 81632
- Shaw Regional Cancer Center
-
Glenwood Springs, Colorado, Förenta staterna, 81601
- Valley View Hospital Cancer Center
-
Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
- Kaiser Permanente - Lafayette
-
Montrose, Colorado, Förenta staterna, 81401
- Montrose Memorial Hospital Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Broward General Medical Center Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1611
- Northside Hospital Cancer Center
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1701
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- CCOP - Atlanta Regional
-
Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
- WellStar Cobb Hospital
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale, Georgia, Förenta staterna, 30274-2600
- Southern Regional Medical Center
-
Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
- Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
- Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Cancer Care Center of Decatur
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
- Edward Hospital Cancer Center
-
Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
- Central Dupage Cancer Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67905
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center
-
Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49443
- Mercy General Health Partners
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Förenta staterna, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, Förenta staterna, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203-5400
- Randolph Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Reidsville, North Carolina, Förenta staterna, 27320
- Annie Penn Cancer Center
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Milwaukie, Oregon, Förenta staterna, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97216
- Adventist Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Mount Vernon, Washington, Förenta staterna, 98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Poulsbo, Washington, Förenta staterna, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Förenta staterna, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Adenocarcinom
- Ingen komponent av skivepitelcancer närvarande
- Ofullständigt resekterad eller ooperbar sjukdom
Steg IIIB eller IV sjukdom enligt definitionen nedan:
Utvald stadium IIIB sjukdom
- T4 (cytologiskt bekräftad malign pleurautgjutning ELLER pleurala tumörhärdar som är åtskilda från direkt pleurainvasion av den primära tumören)
- Något N
- M0
Steg IV sjukdom
- Något T
- Något N
- M1 (fjärrmetastaser närvarande)
- Återkommande lungcancer i en separat lob efter resektion eller strålbehandling under de senaste 5 åren ELLER multifokala lesioner i > 1 lob anses vara stadium IV sjukdom
- Nya lesioner som uppstår ≥ 5 år efter resektion kan betraktas som en separat primär cancer och är inte tillåtna om detta är det enda fokuset för lungcancer
Mätbar och/eller icke-mätbar sjukdom genom CT-skanning, positronemissionstomografi eller MRI
- Sjukdomen måste finnas utanför ett tidigare strålbehandlingsområde ELLER måste en ny lesion finnas inne i hamnen
- Mätbar sjukdom måste bedömas inom de senaste 28 dagarna
- Icke mätbar sjukdom måste bedömas inom de senaste 42 dagarna
- Pleurautgjutning, ascites och laboratorieparametrar är inte acceptabla som enda bevis på sjukdom
- Måste vara en livslång icke-rökare (< 100 cigaretter under hela livet)
- Behandlade hjärnmetastaser tillåts förutsatt att patienten är asymtomatisk och inte kräver steroider
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Zubrod prestationsstatus 0-2
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
- Totalt bilirubin normalt
- SGOT eller SGPT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) (5 gånger ULN om levermetastaser finns)
- Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN (5 gånger ULN om benmetastaser finns)
- Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN ELLER kreatininclearance ≥ 50 ml/min
- Urinprotein:kreatininförhållande ≤ 0,5 ELLER urinprotein < 1 000 mg vid 24-timmars urinsamling
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Hypertoni tillåts om den kontrolleras med medicin före studieregistreringen
- Måste vara villig att ge tidigare rökhistorik
- Inga omedelbara livshotande komplikationer från maligniteter
- Inget tidigare allvarligt medicinskt tillstånd, psykologiskt tillstånd eller social situation som skulle utesluta studiebehandling
- Ingen hemoptys ≥ ½ tesked under de senaste 28 dagarna
- Ingen klinisk historia av lung- eller övre luftvägsblödningar ≥ grad 2 under de senaste 6 månaderna eller grad 1 under de senaste 28 dagarna
- Ingen historia av vare sig trombos eller blödning, inklusive hemorragisk eller trombotisk stroke, eller annan CNS-blödning
- Inga allvarliga icke-läkande sår, sår eller benfraktur
Ingen annan tidigare malignitet förutom följande:
- Tillräckligt behandlad hudcancer för basalceller eller skivepitelceller
- Tillräckligt behandlad cancer i stadium I eller II från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission
- In situ livmoderhalscancer
- All annan cancer som patienten har varit sjukdomsfri från i 5 år
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Minst 7 dagar sedan tidigare finnålsaspiration eller kärnbiopsi
- Minst 28 dagar sedan tidigare strålbehandling (14 dagar för palliativ strålbehandling) och återställd
- Minst 28 dagar sedan föregående operation (t.ex. bröstkorg eller andra större operationer) och återhämtat sig
- Minst 28 dagar sedan tidigare systemisk kemoterapi
- Tidigare biologisk terapi tillåts
- Inga tidigare gefitinib, erlotinibhydroklorid, bevacizumab eller andra riktade terapier mot epidermal tillväxtfaktorreceptor eller vaskulär endoteltillväxtfaktoraxlar
- Samtidig stabil, terapeutisk antikoagulationsterapi tillåten (t.ex. warfarin eller lågmolekylärt heparin), förutsatt att patienten inte har någon historia av blödningskomplikationer vid antikoagulering eller en oförmåga att upprätta en stabil terapeutisk regim för antikoagulering
- Ingen samtidig operation
- Ingen annan samtidig icke-protokollbehandling (inklusive kemoterapi, hormonbehandling, biologisk terapi eller strålbehandling) riktad mot denna cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Erlotinib och Bevacizumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Sjukdomsbedömning görs var 6:e vecka i 18 veckor, därefter var 9-12:e vecka fram till progress upp till 2 år. Efter sjukdomsprogression måste patienterna följas var 3:e månad i 1 år och därefter var 6:e månad i högst 3 år.
|
Från registreringsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
Patienter senast kända för att vara vid liv censureras vid datum för senaste kontakt.
|
Sjukdomsbedömning görs var 6:e vecka i 18 veckor, därefter var 9-12:e vecka fram till progress upp till 2 år. Efter sjukdomsprogression måste patienterna följas var 3:e månad i 1 år och därefter var 6:e månad i högst 3 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Sjukdomsbedömning görs var 6:e vecka i 18 veckor, därefter var 9-12:e vecka fram till progress upp till 2 år. Efter sjukdomsprogression måste patienterna följas var 3:e månad i 1 år och därefter var 6:e månad i högst 3 år.
|
Från registreringsdatum till datum för första dokumentation av progression eller symtomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak.
Patienter senast kända för att vara vid liv och progressionsfria censureras vid datum för senaste kontakt.
Progression definieras med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v 1.0), som en 20 % ökning av summan av de längsta diametrarna för målmätbara lesioner över den minsta summa som observerats (över baslinjen om ingen minskning under behandlingen) med samma tekniker som baslinje, eller otvetydig progression av icke-mätbar sjukdom enligt den behandlande läkarens uppfattning (en förklaring måste tillhandahållas) eller uppkomst av någon ny lesion/plats, eller dödsfall på grund av sjukdom utan föregående dokumentation av progression och utan symtomatisk försämring.
|
Sjukdomsbedömning görs var 6:e vecka i 18 veckor, därefter var 9-12:e vecka fram till progress upp till 2 år. Efter sjukdomsprogression måste patienterna följas var 3:e månad i 1 år och därefter var 6:e månad i högst 3 år.
|
|
Svarsfrekvens (komplett och partiell)
Tidsram: Sjukdomsbedömning görs var 6:e vecka i 18 veckor, därefter var 9-12:e vecka fram till progress upp till 2 år. Efter sjukdomsprogression måste patienterna följas var 3:e månad i 1 år och därefter var 6:e månad i högst 3 år.
|
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0): fullständigt svar (CR), försvinnande av all mätbar och icke-mätbar sjukdom; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR. Alla målmätbara lesioner måste bedömas med samma tekniker som baslinjen. |
Sjukdomsbedömning görs var 6:e vecka i 18 veckor, därefter var 9-12:e vecka fram till progress upp till 2 år. Efter sjukdomsprogression måste patienterna följas var 3:e månad i 1 år och därefter var 6:e månad i högst 3 år.
|
|
Antal patienter med gr 3 till 5 biverkningar som är relaterade till studieläkemedel
Tidsram: Toxicitetsbedömning utvärderades efter varje cykel (21 dagar) under protokollbehandling.
|
Biverkningar (AE) rapporteras av CTCAE version 3.0.
Endast biverkningar som är möjligen, troligtvis eller definitivt relaterade till studieläkemedlet rapporteras.
Alla CTCAE 3.0-händelser av grad 3 (allvarlig), grad 4 (livshotande) eller grad 5 (dödliga) som ansågs vara relaterade till protokollbehandling ingår.
|
Toxicitetsbedömning utvärderades efter varje cykel (21 dagar) under protokollbehandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- West HJ, Moon J, Hirsch FR, et al.: SWOG S0635 and S0636: Phase II trials in advanced-stage NSCLC of erlotinib (OSI-774) and bevacizumab in bronchioloalveolar carcinoma (BAC) and adenocarcinoma with BAC features (adenoBAC), and in never-smokers with primary NSCLC adenocarcinoma (adenoCa). [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7517, 2012.
- Mack PC, Moon J, West HJ, et al.: Molecular marker analysis of SWOG S0636, a phase II trial of erlotinib and bevacizumab in never-smokers with advanced NSCLC. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7552, 2012.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2007
Första postat (UPPSKATTA)
9 mars 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Proteinkinashämmare
- Erlotinib hydroklorid
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000531056
- U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- S0636 (ÖVRIG: SWOG)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .