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S0636: Erlotinib y bevacizumab en personas que nunca han fumado con cáncer de pulmón de células no pequeñas primario en estadio IIIB o estadio IV

19 de febrero de 2020 actualizado por: Southwest Oncology Group

Un ensayo de fase II de la combinación de OSI-774 (Erlotinib; NSC-718781) y Bevacizumab (RHUMAB VEGF; NSC 704865) en no fumadores con adenocarcinomas primarios de NSCLC en estadio IIIB y IV

FUNDAMENTO: Erlotinib puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Los anticuerpos monoclonales, como bevacizumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Bevacizumab también puede detener el crecimiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas al bloquear el flujo de sangre al tumor. Administrar erlotinib junto con bevacizumab puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de erlotinib junto con bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico primario en estadio IIIB o estadio IV que nunca han fumado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar la supervivencia general de los pacientes con adenocarcinoma de pulmón no microcítico primario en estadio IIIB o IV que nunca han fumado y que reciben tratamiento con clorhidrato de erlotinib y bevacizumab.

Secundario

  • Evaluar la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con este régimen.
  • Evaluar la tasa de respuesta (confirmada y no confirmada, completa y parcial) en un subconjunto de pacientes con enfermedad medible tratados con este régimen.
  • Evaluar la frecuencia y severidad de las toxicidades asociadas con este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben clorhidrato de erlotinib oral diariamente los días 1 a 21 y bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 80 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Kaiser Permanente - Denver
      • Edwards, Colorado, Estados Unidos, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Kaiser Permanente - Lafayette
      • Montrose, Colorado, Estados Unidos, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Wellstar Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Central Dupage Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológica o citológicamente

    • adenocarcinoma

      • Ningún componente de carcinoma de células escamosas presente
    • Enfermedad incompletamente resecada o no resecable

  • Enfermedad en estadio IIIB o IV como se define a continuación:

    • Enfermedad seleccionada en estadio IIIB

      • T4 (derrame pleural maligno confirmado citológicamente O focos de tumor pleural que están separados de la invasión pleural directa por el tumor primario)
      • Cualquier N
      • M0

    • Enfermedad en estadio IV

      • Cualquier T
      • Cualquier N
      • M1 (metástasis a distancia presente)
      • Cáncer de pulmón recurrente en un lóbulo separado después de resección o radioterapia en los últimos 5 años O lesiones multifocales en > 1 lóbulo considerada enfermedad en estadio IV
  • Las lesiones nuevas que ocurren ≥ 5 años después de la resección pueden considerarse un cáncer primario separado y no están permitidas si este es el único foco de cáncer de pulmón.

  • Enfermedad medible y/o no medible por tomografía computarizada, tomografía por emisión de positrones o resonancia magnética

    • La enfermedad debe estar presente fuera de un campo de radioterapia anterior O una nueva lesión debe estar dentro del puerto
    • La enfermedad medible debe evaluarse en los últimos 28 días
    • La enfermedad no medible debe evaluarse en los últimos 42 días
    • Los derrames pleurales, la ascitis y los parámetros de laboratorio no son aceptables como única evidencia de enfermedad.
  • Debe ser un no fumador de toda la vida (< 100 cigarrillos en la vida)
  • Metástasis cerebrales tratadas permitidas siempre que el paciente esté asintomático y no requiera esteroides

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de Zubrod 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirrubina total normal
  • SGOT o SGPT ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN) (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis óseas)
  • Creatinina ≤ 1,5 veces el ULN O aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min
  • Relación proteína en orina:creatinina ≤ 0.5 O proteína en orina < 1,000 mg por recolección de orina de 24 horas
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Se permite la hipertensión si se controla con medicación antes de la inscripción en el estudio
  • Debe estar dispuesto a proporcionar antecedentes de tabaquismo
  • Sin complicaciones inmediatas que pongan en peligro la vida debido a tumores malignos
  • Ninguna afección médica importante previa, afección psicológica o situación social que impida el tratamiento del estudio
  • Sin hemoptisis ≥ ½ cucharadita en los últimos 28 días
  • Sin antecedentes clínicos de hemorragia pulmonar o de las vías respiratorias superiores ≥ grado 2 en los últimos 6 meses o grado 1 en los últimos 28 días
  • Sin antecedentes de trombosis o hemorragia, incluidos accidentes cerebrovasculares hemorrágicos o trombóticos u otras hemorragias del SNC
  • Ninguna herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea

  • Ninguna otra neoplasia maligna previa excepto por lo siguiente:

    • Cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
    • Cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa
    • Cáncer cervicouterino in situ
    • Cualquier otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante 5 años.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 7 días desde la aspiración con aguja fina o la biopsia central previas
  • Al menos 28 días desde la radioterapia previa (14 días para la radioterapia paliativa) y recuperado
  • Al menos 28 días desde la cirugía anterior (p. ej., cirugía torácica u otra cirugía mayor) y recuperación
  • Al menos 28 días desde la quimioterapia sistémica previa
  • Se permite terapia biológica previa
  • Sin gefitinib, clorhidrato de erlotinib, bevacizumab u otras terapias dirigidas previas contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico o los ejes del factor de crecimiento endotelial vascular
  • Se permite la terapia de anticoagulación terapéutica estable concurrente (p. ej., warfarina o heparina de bajo peso molecular), siempre que el paciente no tenga antecedentes de complicaciones hemorrágicas con la anticoagulación o incapacidad para establecer un régimen terapéutico estable para la anticoagulación
  • Sin cirugía concurrente
  • Ningún otro tratamiento no protocolizado concurrente (incluida la quimioterapia, la terapia hormonal, la terapia biológica o la radioterapia) dirigido a este cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Erlotinib y Bevacizumab
Biológico: bevacizumab
Droga: clorhidrato de erlotinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: La evaluación de la enfermedad se realiza cada 6 semanas durante 18 semanas, luego cada 9-12 semanas hasta la progresión hasta los 2 años. Después de la progresión de la enfermedad, los pacientes deben ser seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses hasta un máximo de 3 años.
Desde la fecha de alta hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa. Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos se censuran en la fecha del último contacto.
La evaluación de la enfermedad se realiza cada 6 semanas durante 18 semanas, luego cada 9-12 semanas hasta la progresión hasta los 2 años. Después de la progresión de la enfermedad, los pacientes deben ser seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses hasta un máximo de 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: La evaluación de la enfermedad se realiza cada 6 semanas durante 18 semanas, luego cada 9-12 semanas hasta la progresión hasta los 2 años. Después de la progresión de la enfermedad, los pacientes deben ser seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses hasta un máximo de 3 años.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera documentación de progresión o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa. Los últimos pacientes que se sabe que están vivos y libres de progresión se censuran en la fecha del último contacto. La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v 1.0), como un aumento del 20 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones medibles objetivo sobre la suma más pequeña observada (por encima del valor inicial si no hubo disminución durante la terapia) usando las mismas técnicas que basal, o progresión inequívoca de enfermedad no medible a juicio del médico tratante (se debe dar una explicación) o aparición de cualquier nueva lesión/sitio, o muerte por enfermedad sin documentación previa de progresión y sin deterioro sintomático.
La evaluación de la enfermedad se realiza cada 6 semanas durante 18 semanas, luego cada 9-12 semanas hasta la progresión hasta los 2 años. Después de la progresión de la enfermedad, los pacientes deben ser seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses hasta un máximo de 3 años.
Tasa de respuesta (completa y parcial)
Periodo de tiempo: La evaluación de la enfermedad se realiza cada 6 semanas durante 18 semanas, luego cada 9-12 semanas hasta la progresión hasta los 2 años. Después de la progresión de la enfermedad, los pacientes deben ser seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses hasta un máximo de 3 años.

Criterios de Evaluación por Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0): Respuesta Completa (CR), Desaparición de toda la enfermedad medible y no medible; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.

Todas las lesiones medibles objetivo deben evaluarse utilizando las mismas técnicas que la línea de base.
La evaluación de la enfermedad se realiza cada 6 semanas durante 18 semanas, luego cada 9-12 semanas hasta la progresión hasta los 2 años. Después de la progresión de la enfermedad, los pacientes deben ser seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses hasta un máximo de 3 años.
Número de pacientes con eventos adversos de grado 3 a 5 que están relacionados con los fármacos del estudio
Periodo de tiempo: La evaluación de la toxicidad se evaluó después de cada ciclo (21 días) durante la terapia del protocolo.
Los Eventos Adversos (AE) son reportados por CTCAE Versión 3.0. Solo se informan los eventos adversos que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionados con el fármaco del estudio. Se incluye cualquier evento CTCAE 3.0 de Grado 3 (grave), Grado 4 (potencialmente mortal) o Grado 5 (mortal) que se consideró relacionado con el tratamiento del protocolo.
La evaluación de la toxicidad se evaluó después de cada ciclo (21 días) durante la terapia del protocolo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • West HJ, Moon J, Hirsch FR, et al.: SWOG S0635 and S0636: Phase II trials in advanced-stage NSCLC of erlotinib (OSI-774) and bevacizumab in bronchioloalveolar carcinoma (BAC) and adenocarcinoma with BAC features (adenoBAC), and in never-smokers with primary NSCLC adenocarcinoma (adenoCa). [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7517, 2012.
  • Mack PC, Moon J, West HJ, et al.: Molecular marker analysis of SWOG S0636, a phase II trial of erlotinib and bevacizumab in never-smokers with advanced NSCLC. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7552, 2012.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000531056
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S0636 (OTRO: SWOG)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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