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S0636: Erlotinib und Bevacizumab bei Nie-Rauchern mit primärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder Stadium IV

19. Februar 2020 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Eine Phase-II-Studie zur Kombination von OSI-774 (Erlotinib; NSC-718781) und Bevacizumab (RHUMAB VEGF; NSC 704865) bei Nie-Rauchern mit primären NSCLC-Adenokarzinomen im Stadium IIIB und IV

BEGRÜNDUNG: Erlotinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Bevacizumab kann auch das Wachstum von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Wird Erlotinib zusammen mit Bevacizumab verabreicht, können mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Erlotinib zusammen mit Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit primärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV funktioniert, die nie geraucht haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit primärem nicht-kleinzelligem Lungenadenokarzinom im Stadium IIIB oder IV, die nie geraucht haben und mit Erlotinibhydrochlorid und Bevacizumab behandelt werden.

Sekundär

  • Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bewerten Sie die Ansprechrate (bestätigt und unbestätigt, vollständig und teilweise) bei einer Untergruppe von Patienten mit messbarer Erkrankung, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bewerten Sie die Häufigkeit und den Schweregrad von Toxizitäten, die mit diesem Regime bei diesen Patienten verbunden sind.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–21 täglich Erlotinibhydrochlorid oral und an Tag 1 Bevacizumab i.v. über 30–90 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 3 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 80 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Marysville, California, Vereinigte Staaten, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Truckee, California, Vereinigte Staaten, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Kaiser Permanente - Denver
      • Edwards, Colorado, Vereinigte Staaten, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Glenwood Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Kaiser Permanente - Lafayette
      • Montrose, Colorado, Vereinigte Staaten, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Central Dupage Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

    • Adenokarzinom

      • Kein Bestandteil eines Plattenepithelkarzinoms vorhanden
    • Unvollständig resezierte oder inoperable Erkrankung

  • Erkrankung im Stadium IIIB oder IV wie unten definiert:

    • Ausgewählte Erkrankung im Stadium IIIB

      • T4 (zytologisch bestätigter maligner Pleuraerguss ODER Pleuratumorherde, die von der direkten Pleurainvasion durch den Primärtumor getrennt sind)
      • Irgendein N
      • M0

    • Krankheit im Stadium IV

      • Irgendein T
      • Irgendein N
      • M1 (Fernmetastasen vorhanden)
      • Rezidivierendes Lungenkarzinom in einem separaten Lappen nach Resektion oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 5 Jahre ODER multifokale Läsionen in > 1 Lappen, die als Krankheit im Stadium IV angesehen werden
  • Neue Läsionen, die ≥ 5 Jahre nach der Resektion auftreten, können als separater primärer Krebs betrachtet werden und sind nicht zulässig, wenn dies der einzige Fokus von Lungenkrebs ist

  • Messbare und/oder nicht messbare Erkrankung durch CT-Scan, Positronen-Emissions-Tomographie-Scan oder MRT

    • Die Krankheit muss außerhalb eines vorherigen Strahlentherapiefelds vorhanden sein ODER eine neue Läsion muss sich innerhalb des Ports befinden
    • Eine messbare Erkrankung muss innerhalb der letzten 28 Tage beurteilt werden
    • Eine nicht messbare Erkrankung muss innerhalb der letzten 42 Tage beurteilt werden
    • Pleuraergüsse, Aszites und Laborparameter sind als einzige Anzeichen einer Erkrankung nicht akzeptabel
  • Muss ein lebenslanger Nichtraucher sein (< 100 Zigaretten im Leben)
  • Behandelte Hirnmetastasen erlaubt, sofern der Patient asymptomatisch ist und keine Steroide benötigt

PATIENTENMERKMALE:

  • Zubrod Leistungsstand 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Gesamtbilirubin normal
  • SGOT oder SGPT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN (5-fache ULN, wenn Knochenmetastasen vorhanden sind)
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN ODER Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin ≤ 0,5 ODER Protein im Urin < 1.000 mg bei 24-Stunden-Sammelurin
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Bluthochdruck erlaubt, wenn er vor der Aufnahme in die Studie medikamentös kontrolliert wurde
  • Muss bereit sein, die Vorgeschichte des Rauchens anzugeben
  • Keine unmittelbaren lebensbedrohlichen Komplikationen durch bösartige Erkrankungen
  • Kein früherer schwerwiegender medizinischer Zustand, psychischer Zustand oder soziale Situation, die die Studienbehandlung ausschließen würde
  • Keine Hämoptyse ≥ ½ Teelöffel innerhalb der letzten 28 Tage
  • Keine klinische Vorgeschichte von Lungen- oder oberen Atemwegsblutungen ≥ Grad 2 innerhalb der letzten 6 Monate oder Grad 1 innerhalb der letzten 28 Tage
  • Keine Vorgeschichte von Thrombose oder Blutung, einschließlich hämorrhagischem oder thrombotischem Schlaganfall, oder anderer ZNS-Blutungen
  • Keine ernsthafte nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch

  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer den folgenden:

    • Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
    • Angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet
    • Gebärmutterhalskrebs in situ
    • Jeder andere Krebs, von dem der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger Feinnadelaspiration oder Stanzbiopsie
  • Mindestens 28 Tage seit vorheriger Strahlentherapie (14 Tage bei palliativer Strahlentherapie) und genesen
  • Mindestens 28 Tage seit einer früheren Operation (z. B. Thorax- oder andere größere Operationen) und erholt
  • Mindestens 28 Tage seit vorheriger systemischer Chemotherapie
  • Vorherige biologische Therapie erlaubt
  • Kein vorheriges Gefitinib, Erlotinibhydrochlorid, Bevacizumab oder andere zielgerichtete Therapien gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor oder die Achsen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors
  • Gleichzeitige stabile, therapeutische Antikoagulationstherapie zulässig (z. B. Warfarin oder niedermolekulares Heparin), vorausgesetzt, der Patient hat keine Vorgeschichte von Blutungskomplikationen unter Antikoagulation oder die Unfähigkeit, ein stabiles therapeutisches Schema für Antikoagulation zu etablieren
  • Keine gleichzeitige Operation
  • Keine andere gleichzeitige nicht protokollierte Behandlung (einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie, biologische Therapie oder Strahlentherapie) gegen diesen Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erlotinib und Bevacizumab
Biologisch: Bevacizumab
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Krankheitsbewertung wird alle 6 Wochen für 18 Wochen durchgeführt, dann alle 9-12 Wochen bis zur Progression bis zu 2 Jahren. Nach Fortschreiten der Erkrankung müssen die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann maximal 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht werden.
Vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Die Krankheitsbewertung wird alle 6 Wochen für 18 Wochen durchgeführt, dann alle 9-12 Wochen bis zur Progression bis zu 2 Jahren. Nach Fortschreiten der Erkrankung müssen die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann maximal 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Krankheitsbewertung wird alle 6 Wochen für 18 Wochen durchgeführt, dann alle 9-12 Wochen bis zur Progression bis zu 2 Jahren. Nach Fortschreiten der Erkrankung müssen die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann maximal 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht werden.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder symptomatischen Verschlechterung oder Tod aus irgendeinem Grund. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben und progressionsfrei sind, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v 1.0) als 20 %ige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der messbaren Zielläsionen gegenüber der kleinsten beobachteten Summe (über dem Ausgangswert, wenn keine Abnahme während der Therapie) unter Verwendung derselben Techniken wie definiert Ausgangswert oder eindeutiges Fortschreiten einer nicht messbaren Erkrankung nach Meinung des behandelnden Arztes (eine Erklärung muss bereitgestellt werden) oder Auftreten einer neuen Läsion/Stelle oder Tod aufgrund der Krankheit ohne vorherige Dokumentation des Fortschreitens und ohne symptomatische Verschlechterung.
Die Krankheitsbewertung wird alle 6 Wochen für 18 Wochen durchgeführt, dann alle 9-12 Wochen bis zur Progression bis zu 2 Jahren. Nach Fortschreiten der Erkrankung müssen die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann maximal 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht werden.
Rücklaufquote (vollständig und teilweise)
Zeitfenster: Die Krankheitsbewertung wird alle 6 Wochen für 18 Wochen durchgeführt, dann alle 9-12 Wochen bis zur Progression bis zu 2 Jahren. Nach Fortschreiten der Erkrankung müssen die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann maximal 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht werden.

Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren Kriterien (RECIST v1.0): Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller messbaren und nicht messbaren Erkrankungen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.

Alle messbaren Zielläsionen müssen mit den gleichen Techniken wie bei der Baseline beurteilt werden.
Die Krankheitsbewertung wird alle 6 Wochen für 18 Wochen durchgeführt, dann alle 9-12 Wochen bis zur Progression bis zu 2 Jahren. Nach Fortschreiten der Erkrankung müssen die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann maximal 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht werden.
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen der Gr. 3 bis 5, die mit den Studienmedikamenten in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Die Toxizitätsbeurteilung wurde nach jedem Zyklus (21 Tage) während der Protokolltherapie bewertet.
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden von CTCAE Version 3.0 gemeldet. Es werden nur unerwünschte Ereignisse berichtet, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängen. Alle CTCAE 3.0-Ereignisse vom Grad 3 (ernst), Grad 4 (lebensbedrohlich) oder Grad 5 (tödlich), die als mit der Protokollbehandlung zusammenhängend erachtet wurden, sind eingeschlossen.
Die Toxizitätsbeurteilung wurde nach jedem Zyklus (21 Tage) während der Protokolltherapie bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • West HJ, Moon J, Hirsch FR, et al.: SWOG S0635 and S0636: Phase II trials in advanced-stage NSCLC of erlotinib (OSI-774) and bevacizumab in bronchioloalveolar carcinoma (BAC) and adenocarcinoma with BAC features (adenoBAC), and in never-smokers with primary NSCLC adenocarcinoma (adenoCa). [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7517, 2012.
  • Mack PC, Moon J, West HJ, et al.: Molecular marker analysis of SWOG S0636, a phase II trial of erlotinib and bevacizumab in never-smokers with advanced NSCLC. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7552, 2012.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000531056
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0636 (ANDERE: SWOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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