Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S0636: Erlotinib en Bevacizumab bij niet-rokers met stadium IIIB of stadium IV primaire niet-kleincellige longkanker

19 februari 2020 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Een fase II-studie van de combinatie van OSI-774 (Erlotinib; NSC-718781) en Bevacizumab (RHUMAB VEGF; NSC 704865) bij nooit-rokers met primaire NSCLC-adenocarcinomen in stadium IIIB en IV

RATIONALE: Erlotinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Bevacizumab kan ook de groei van niet-kleincellige longkanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Het geven van erlotinib samen met bevacizumab kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van erlotinib samen met bevacizumab werkt bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV primaire niet-kleincellige longkanker die nog nooit hebben gerookt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Beoordeel de algehele overleving van patiënten met stadium IIIB of IV primair niet-kleincellig longadenocarcinoom die nooit hebben gerookt en worden behandeld met erlotinibhydrochloride en bevacizumab.

Ondergeschikt

  • Beoordeel de progressievrije overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Beoordeel het responspercentage (bevestigd en onbevestigd, volledig en gedeeltelijk) in een subgroep van patiënten met een meetbare ziekte die met dit regime werden behandeld.
  • Evalueer de frequentie en ernst van toxiciteiten die bij deze patiënten met dit regime gepaard gaan.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen dagelijks oraal erlotinib-hydrochloride op dag 1-21 en bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gedurende maximaal 3 jaar gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 80 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Antioch, California, Verenigde Staten, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Marysville, California, Verenigde Staten, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Verenigde Staten, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Truckee, California, Verenigde Staten, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
        • Kaiser Permanente - Denver
      • Edwards, Colorado, Verenigde Staten, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Glenwood Springs, Colorado, Verenigde Staten, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
        • Kaiser Permanente - Lafayette
      • Montrose, Colorado, Verenigde Staten, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Verenigde Staten, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Central Dupage Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Verenigde Staten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Verenigde Staten, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Verenigde Staten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

    • Adenocarcinoom

      • Geen component van plaveiselcelcarcinoom aanwezig
    • Onvolledig gereseceerde of inoperabele ziekte

  • Stadium IIIB of IV ziekte zoals hieronder gedefinieerd:

    • Geselecteerde stadium IIIB-ziekte

      • T4 (cytologisch bevestigde kwaadaardige pleurale effusie OF pleurale tumorfoci die gescheiden zijn van directe pleurale invasie door de primaire tumor)
      • Elke N
      • M0

    • Stadium IV ziekte

      • Elke T
      • Elke N
      • M1 (metastasen op afstand aanwezig)
      • Recidiverende longkanker in een aparte kwab na resectie of radiotherapie in de afgelopen 5 jaar OF multifocale laesies in > 1 kwab beschouwd als stadium IV ziekte
  • Nieuwe laesies die ≥ 5 jaar na resectie optreden, kunnen als een afzonderlijke primaire kanker worden beschouwd en zijn niet toegestaan ​​als dit de enige focus van longkanker is

  • Meetbare en/of niet-meetbare ziekte door CT-scan, positronemissietomografiescan of MRI

    • Er moet een ziekte aanwezig zijn buiten een eerder bestralingsveld OF er moet een nieuwe laesie in de poort zijn
    • Meetbare ziekte moet binnen de afgelopen 28 dagen worden beoordeeld
    • Niet-meetbare ziekte moet binnen de afgelopen 42 dagen worden beoordeeld
    • Pleurale effusies, ascites en laboratoriumparameters zijn niet acceptabel als het enige bewijs van ziekte
  • Moet een levenslange niet-roker zijn (< 100 sigaretten in het leven)
  • Behandelde hersenmetastasen zijn toegestaan, mits de patiënt asymptomatisch is en geen steroïden nodig heeft

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Zubrod 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Totaal bilirubine normaal
  • SGOT of SGPT ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN (5 keer ULN als botmetastasen aanwezig zijn)
  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN OF creatinineklaring ≥ 50 ml/min
  • Urine-eiwit:creatinine-ratio ≤ 0,5 OF urine-eiwit < 1.000 mg door 24-uurs urineverzameling
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Hypertensie toegestaan ​​indien onder controle gehouden met medicatie voorafgaand aan studie-inschrijving
  • Moet bereid zijn om eerdere rookgeschiedenis te verstrekken
  • Geen onmiddellijke levensbedreigende complicaties door maligniteiten
  • Geen voorafgaande ernstige medische aandoening, psychische aandoening of sociale situatie die studiebehandeling zou uitsluiten
  • Geen bloedspuwing ≥ ½ theelepel in de afgelopen 28 dagen
  • Geen klinische voorgeschiedenis van long- of bovenste luchtwegbloeding ≥ graad 2 in de afgelopen 6 maanden of graad 1 in de afgelopen 28 dagen
  • Geen voorgeschiedenis van trombose of bloeding, inclusief hemorragische of trombotische beroerte, of andere CZS-bloedingen
  • Geen ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk

  • Geen andere eerdere maligniteit behalve het volgende:

    • Adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker
    • Adequaat behandelde kanker in stadium I of II waarvan de patiënt momenteel in volledige remissie is
    • In situ baarmoederhalskanker
    • Elke andere vorm van kanker waarvan de patiënt al 5 jaar ziektevrij is

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 7 dagen sinds eerdere aspiratie met fijne naald of kernbiopsie
  • Ten minste 28 dagen sinds eerdere radiotherapie (14 dagen voor palliatieve radiotherapie) en hersteld
  • Ten minste 28 dagen sinds een eerdere operatie (bijv. borstkasoperatie of andere grote operatie) en hersteld
  • Ten minste 28 dagen sinds eerdere systemische chemotherapie
  • Voorafgaande biologische therapie toegestaan
  • Geen eerdere gefitinib, erlotinib hydrochloride, bevacizumab of andere gerichte therapieën tegen de epidermale groeifactorreceptor of vasculaire endotheliale groeifactorassen
  • Gelijktijdige stabiele, therapeutische antistollingstherapie toegestaan ​​(bijv. warfarine of laagmoleculaire heparine), op voorwaarde dat de patiënt geen voorgeschiedenis heeft van bloedingscomplicaties bij antistolling of niet in staat is om een ​​stabiel therapeutisch regime voor antistolling vast te stellen
  • Geen gelijktijdige operatie
  • Geen andere gelijktijdige niet-protocolbehandeling (inclusief chemotherapie, hormonale therapie, biologische therapie of radiotherapie) gericht op deze kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Erlotinib en Bevacizumab
Biologisch: bevacizumab
Geneesmiddel: erlotinib hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Ziektebeoordeling wordt elke 6 weken gedurende 18 weken uitgevoerd, daarna elke 9-12 weken tot progressie tot 2 jaar. Na progressie van de ziekte moeten patiënten gedurende 1 jaar elke 3 maanden en vervolgens gedurende maximaal 3 jaar elke 6 maanden worden gevolgd.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Ziektebeoordeling wordt elke 6 weken gedurende 18 weken uitgevoerd, daarna elke 9-12 weken tot progressie tot 2 jaar. Na progressie van de ziekte moeten patiënten gedurende 1 jaar elke 3 maanden en vervolgens gedurende maximaal 3 jaar elke 6 maanden worden gevolgd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Ziektebeoordeling wordt elke 6 weken gedurende 18 weken uitgevoerd, daarna elke 9-12 weken tot progressie tot 2 jaar. Na progressie van de ziekte moeten patiënten gedurende 1 jaar elke 3 maanden en vervolgens gedurende maximaal 3 jaar elke 6 maanden worden gevolgd.
Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste documentatie van progressie of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst leven en progressievrij zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v 1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameters van meetbare doellaesies ten opzichte van de kleinste waargenomen som (over baseline indien geen afname tijdens therapie) met behulp van dezelfde technieken als basislijn, of ondubbelzinnige progressie van niet-meetbare ziekte naar de mening van de behandelend arts (er moet een verklaring worden gegeven) of het verschijnen van een nieuwe laesie/plaats, of overlijden als gevolg van ziekte zonder voorafgaande documentatie van progressie en zonder symptomatische verslechtering.
Ziektebeoordeling wordt elke 6 weken gedurende 18 weken uitgevoerd, daarna elke 9-12 weken tot progressie tot 2 jaar. Na progressie van de ziekte moeten patiënten gedurende 1 jaar elke 3 maanden en vervolgens gedurende maximaal 3 jaar elke 6 maanden worden gevolgd.
Responspercentage (volledig en gedeeltelijk)
Tijdsspanne: Ziektebeoordeling wordt elke 6 weken gedurende 18 weken uitgevoerd, daarna elke 9-12 weken tot progressie tot 2 jaar. Na progressie van de ziekte moeten patiënten gedurende 1 jaar elke 3 maanden en vervolgens gedurende maximaal 3 jaar elke 6 maanden worden gevolgd.

Beoordelingscriteria per respons bij solide tumoren Criteria (RECIST v1.0): volledige respons (CR), verdwijning van alle meetbare en niet-meetbare ziekten; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.

Alle doelmeetbare laesies moeten worden beoordeeld met dezelfde technieken als de basislijn.
Ziektebeoordeling wordt elke 6 weken gedurende 18 weken uitgevoerd, daarna elke 9-12 weken tot progressie tot 2 jaar. Na progressie van de ziekte moeten patiënten gedurende 1 jaar elke 3 maanden en vervolgens gedurende maximaal 3 jaar elke 6 maanden worden gevolgd.
Aantal patiënten met Gr 3 tot en met 5 bijwerkingen die verband houden met onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: Toxiciteitsbeoordeling werd geëvalueerd na elke cyclus (21 dagen) tijdens protocoltherapie.
Bijwerkingen (AE's) worden gemeld door CTCAE versie 3.0. Alleen bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel worden gerapporteerd. Alle CTCAE 3.0-gebeurtenissen van graad 3 (ernstig), graad 4 (levensbedreigend) of graad 5 (fataal) die geacht werden verband te houden met protocolbehandeling, zijn opgenomen.
Toxiciteitsbeoordeling werd geëvalueerd na elke cyclus (21 dagen) tijdens protocoltherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • West HJ, Moon J, Hirsch FR, et al.: SWOG S0635 and S0636: Phase II trials in advanced-stage NSCLC of erlotinib (OSI-774) and bevacizumab in bronchioloalveolar carcinoma (BAC) and adenocarcinoma with BAC features (adenoBAC), and in never-smokers with primary NSCLC adenocarcinoma (adenoCa). [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7517, 2012.
  • Mack PC, Moon J, West HJ, et al.: Molecular marker analysis of SWOG S0636, a phase II trial of erlotinib and bevacizumab in never-smokers with advanced NSCLC. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7552, 2012.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000531056
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S0636 (ANDER: SWOG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren