Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0636: Erlotinib og Bevacizumab hos aldrig-rygere med trin IIIB eller trin IV primær ikke-småcellet lungekræft

19. februar 2020 opdateret af: Southwest Oncology Group

Et fase II-forsøg med kombinationen af ​​OSI-774 (Erlotinib; NSC-718781) og Bevacizumab (RHUMAB VEGF; NSC 704865) hos aldrig-rygere med trin IIIB og IV primære NSCLC-adenokarcinomer

RATIONALE: Erlotinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe væksten af ​​ikke-småcellet lungekræft ved at blokere blodtilførslen til tumoren. At give erlotinib sammen med bevacizumab kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give erlotinib sammen med bevacizumab virker ved behandling af patienter med stadium IIIB eller stadium IV primær ikke-småcellet lungekræft, som aldrig har røget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Vurder den samlede overlevelse af patienter med stadium IIIB eller IV primært ikke-småcellet lungeadenokarcinom, som aldrig har røget og behandles med erlotinib hydrochlorid og bevacizumab.

Sekundær

  • Vurder progressionsfri overlevelse af patienter behandlet med dette regime.
  • Vurder responsraten (bekræftet og ubekræftet, fuldstændig og delvis) hos en undergruppe af patienter med målbar sygdom behandlet med dette regime.
  • Evaluer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​toksiciteter forbundet med dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oralt erlotinibhydrochlorid dagligt på dag 1-21 og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i op til 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 80 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Antioch, California, Forenede Stater, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Marysville, California, Forenede Stater, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Forenede Stater, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Truckee, California, Forenede Stater, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • Kaiser Permanente - Denver
      • Edwards, Colorado, Forenede Stater, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Glenwood Springs, Colorado, Forenede Stater, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Kaiser Permanente - Lafayette
      • Montrose, Colorado, Forenede Stater, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Central Dupage Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Forenede Stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Forenede Stater, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Forenede Stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Forenede Stater, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forenede Stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

    • Adenocarcinom

      • Ingen komponent af planocellulært karcinom til stede
    • Ufuldstændigt resekteret eller uoperabel sygdom

  • Stadie IIIB eller IV sygdom som defineret nedenfor:

    • Udvalgt stadium IIIB sygdom

      • T4 (cytologisk bekræftet malign pleural effusion ELLER pleural tumor foci, der er adskilt fra direkte pleural invasion af den primære tumor)
      • Enhver N
      • M0

    • Stadie IV sygdom

      • Enhver T
      • Enhver N
      • M1 (fjernmetastaser til stede)
      • Tilbagevendende lungekræft i en separat lap efter resektion eller strålebehandling inden for de seneste 5 år ELLER multifokale læsioner i > 1 lap betragtet som stadium IV sygdom
  • Nye læsioner, der opstår ≥ 5 år efter resektion, kan betragtes som en separat primær cancer og er ikke tilladt, hvis dette er det eneste fokus for lungekræft

  • Målbar og/eller ikke-målbar sygdom ved CT-scanning, positronemissionstomografiskanning eller MR

    • Sygdommen skal være til stede uden for et tidligere strålebehandlingsområde ELLER en ny læsion skal være inde i havnen
    • Målbar sygdom skal vurderes inden for de seneste 28 dage
    • Ikke-målbar sygdom skal vurderes inden for de seneste 42 dage
    • Pleural effusion, ascites og laboratorieparametre er ikke acceptable som det eneste bevis på sygdom
  • Skal være en livslang ikke-ryger (< 100 cigaretter i livet)
  • Behandlede hjernemetastaser tilladt, forudsat at patienten er asymptomatisk og ikke kræver steroider

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod præstationsstatus 0-2
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Total bilirubin normal
  • SGOT eller SGPT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN (5 gange ULN, hvis knoglemetastaser er til stede)
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN ELLER kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  • Urinprotein:kreatinin-forhold ≤ 0,5 ELLER urinprotein < 1.000 mg ved 24-timers urinopsamling
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Hypertension tilladt, hvis den kontrolleres med medicin før tilmelding til studiet
  • Skal være villig til at oplyse tidligere rygehistorie
  • Ingen umiddelbare livstruende komplikationer fra maligne sygdomme
  • Ingen tidligere alvorlig medicinsk tilstand, psykologisk tilstand eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesbehandling
  • Ingen hæmoptyse ≥ ½ teskefuld inden for de seneste 28 dage
  • Ingen klinisk anamnese med lunge- eller øvre luftvejsblødninger ≥ grad 2 inden for de seneste 6 måneder eller grad 1 inden for de seneste 28 dage
  • Ingen historie med hverken trombose eller blødning, inklusive hæmoragisk eller trombotisk slagtilfælde eller anden CNS-blødning
  • Ingen alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud

  • Ingen anden tidligere malignitet bortset fra følgende:

    • Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft
    • Tilstrækkeligt behandlet kræft i stadium I eller II, hvor patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission
    • In situ livmoderhalskræft
    • Enhver anden kræftsygdom, hvor patienten har været sygdomsfri i 5 år

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 7 dage siden forudgående finnålsaspiration eller kernebiopsi
  • Mindst 28 dage siden forudgående strålebehandling (14 dage for palliativ strålebehandling) og restitueret
  • Mindst 28 dage siden forudgående operation (f.eks. thorax eller andre større operationer) og restitueret
  • Mindst 28 dage siden tidligere systemisk kemoterapi
  • Forudgående biologisk behandling tilladt
  • Ingen tidligere gefitinib, erlotinib hydrochlorid, bevacizumab eller andre målrettede behandlinger mod den epidermale vækstfaktorreceptor eller vaskulære endotelvækstfaktorakser
  • Samtidig stabil, terapeutisk antikoaguleringsterapi tilladt (f.eks. warfarin eller lavmolekylært heparin), forudsat at patienten ikke har haft blødningskomplikationer i forbindelse med antikoagulering eller manglende evne til at etablere et stabilt terapeutisk regime for antikoagulering.
  • Ingen samtidig operation
  • Ingen anden samtidig ikke-protokolbehandling (herunder kemoterapi, hormonbehandling, biologisk terapi eller strålebehandling) rettet mod denne cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Erlotinib og Bevacizumab
Biologisk: bevacizumab
Medicin: erlotinib hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Sygdomsvurdering udføres hver 6. uge i 18 uger, derefter hver 9.-12. uge indtil progression op til 2 år. Efter sygdomsprogression skal patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i maksimalt 3 år.
Fra registreringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag. Patienter, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt.
Sygdomsvurdering udføres hver 6. uge i 18 uger, derefter hver 9.-12. uge indtil progression op til 2 år. Efter sygdomsprogression skal patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i maksimalt 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Sygdomsvurdering udføres hver 6. uge i 18 uger, derefter hver 9.-12. uge indtil progression op til 2 år. Efter sygdomsprogression skal patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i maksimalt 3 år.
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentation for progression eller symptomatisk forværring eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter, der sidst er kendt for at være i live og progressionsfri, censureres på datoen for sidste kontakt. Progression defineres ved hjælp af kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v 1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​de længste diametre af målbare læsioner i forhold til den mindste observerede sum (over baseline, hvis der ikke er noget fald under behandlingen) ved brug af de samme teknikker som baseline, eller utvetydig progression af ikke-målbar sygdom efter den behandlende læges mening (en forklaring skal gives) eller fremkomst af enhver ny læsion/sted, eller død som følge af sygdom uden forudgående dokumentation for progression og uden symptomatisk forværring.
Sygdomsvurdering udføres hver 6. uge i 18 uger, derefter hver 9.-12. uge indtil progression op til 2 år. Efter sygdomsprogression skal patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i maksimalt 3 år.
Svarfrekvens (fuldstændig og delvis)
Tidsramme: Sygdomsvurdering udføres hver 6. uge i 18 uger, derefter hver 9.-12. uge indtil progression op til 2 år. Efter sygdomsprogression skal patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i maksimalt 3 år.

Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0): Komplet respons (CR), forsvinden af ​​al målbar og ikke-målbar sygdom; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.

Alle målbare læsioner skal vurderes ved hjælp af de samme teknikker som baseline.
Sygdomsvurdering udføres hver 6. uge i 18 uger, derefter hver 9.-12. uge indtil progression op til 2 år. Efter sygdomsprogression skal patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i maksimalt 3 år.
Antal patienter med gr 3 til 5 uønskede hændelser, der er relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Toksicitetsvurdering blev evalueret efter hver cyklus (21 dage) under protokolbehandling.
Uønskede hændelser (AE'er) rapporteres af CTCAE Version 3.0. Kun uønskede hændelser, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til undersøgelseslægemidlet, er rapporteret. Enhver CTCAE 3.0 hændelse af grad 3 (alvorlig), grad 4 (livstruende) eller grad 5 (dødelig), som blev anset for at være relateret til protokolbehandling er inkluderet.
Toksicitetsvurdering blev evalueret efter hver cyklus (21 dage) under protokolbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • West HJ, Moon J, Hirsch FR, et al.: SWOG S0635 and S0636: Phase II trials in advanced-stage NSCLC of erlotinib (OSI-774) and bevacizumab in bronchioloalveolar carcinoma (BAC) and adenocarcinoma with BAC features (adenoBAC), and in never-smokers with primary NSCLC adenocarcinoma (adenoCa). [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7517, 2012.
  • Mack PC, Moon J, West HJ, et al.: Molecular marker analysis of SWOG S0636, a phase II trial of erlotinib and bevacizumab in never-smokers with advanced NSCLC. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7552, 2012.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2007

Først opslået (SKØN)

9. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000531056
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S0636 (ANDET: SWOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner