S0636:厄洛替尼和贝伐珠单抗治疗从不吸烟的 IIIB 期或 IV 期原发性非小细胞肺癌患者
OSI-774(厄洛替尼;NSC-718781)和贝伐珠单抗(RHUMAB VEGF;NSC 704865)联合治疗患有 IIIB 期和 IV 期原发性 NSCLC 腺癌的从不吸烟者的 II 期试验
理由:厄洛替尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 单克隆抗体,如贝伐珠单抗,可以不同方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 贝伐单抗还可以通过阻断流向肿瘤的血液来阻止非小细胞肺癌的生长。 将厄洛替尼与贝伐珠单抗一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的:这项 II 期试验正在研究厄洛替尼与贝伐珠单抗联合使用对治疗从未吸烟的 IIIB 期或 IV 期原发性非小细胞肺癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
目标:
基本的
- 评估从不吸烟并接受盐酸厄洛替尼和贝伐珠单抗治疗的 IIIB 期或 IV 期原发性非小细胞肺腺癌患者的总生存期。
中学
- 评估接受该方案治疗的患者的无进展生存期。
- 评估用该方案治疗的患有可测量疾病的患者子集的反应率(已确认和未确认,完全和部分)。
- 在这些患者中评估与该方案相关的毒性的频率和严重程度。
大纲:这是一项多中心研究。
患者在第 1-21 天每天接受口服厄洛替尼盐酸盐,并在第 1 天接受贝伐单抗静脉注射超过 30-90 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21 天重复一次治疗。
完成研究治疗后,定期随访患者长达 3 年。
预计应计:本研究将累计 80 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Antioch、California、美国、94531
- Kaiser Permanente - Deer Valley
-
Berkeley、California、美国、94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Burlingame、California、美国、94010
- Peninsula Medical Center
-
Fremont、California、美国、94538
- Kaiser Permanente - Fremont
-
Greenbrae、California、美国、94904
- Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
-
Hayward、California、美国、94545
- Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
-
Marysville、California、美国、95901
- Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
-
Oakland、California、美国、94611
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Pleasanton、California、美国、94588
- Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
-
Redwood City、California、美国、94063
- Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
-
Richmond、California、美国、94801
- Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
-
Roseville、California、美国、95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Sacramento、California、美国、95823
- South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
-
Sacramento、California、美国、95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Francisco、California、美国、94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
-
San Francisco、California、美国、94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
San Jose、California、美国、95119
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
-
San Rafael、California、美国、94903
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
San Rafael、California、美国、94903
- Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
-
Santa Clara、California、美国、95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
-
Santa Rosa、California、美国、95403
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
-
South San Francisco、California、美国、94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
Stockton、California、美国、95210
- Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
-
Truckee、California、美国、96161
- Tahoe Forest Cancer Center
-
Vallejo、California、美国、94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek、California、美国、94596
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
Denver、Colorado、美国、80205
- Kaiser Permanente - Denver
-
Edwards、Colorado、美国、81632
- Shaw Regional Cancer Center
-
Glenwood Springs、Colorado、美国、81601
- Valley View Hospital Cancer Center
-
Lafayette、Colorado、美国、80026
- Kaiser Permanente - Lafayette
-
Montrose、Colorado、美国、81401
- Montrose Memorial Hospital Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- Broward General Medical Center Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30342-1611
- Northside Hospital Cancer Center
-
Atlanta、Georgia、美国、30342-1701
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- CCOP - Atlanta Regional
-
Austell、Georgia、美国、30106
- WellStar Cobb Hospital
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- John B. Amos Cancer Center
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
-
Gainesville、Georgia、美国、30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Lawrenceville、Georgia、美国、30045
- Gwinnett Medical Center
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale、Georgia、美国、30274-2600
- Southern Regional Medical Center
-
Rome、Georgia、美国、30165
- Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
-
Savannah、Georgia、美国、31405
- Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96819
- Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
-
-
Illinois
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Cancer Care Center of Decatur
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Naperville、Illinois、美国、60540
- Edward Hospital Cancer Center
-
Winfield、Illinois、美国、60190
- Central Dupage Cancer Center
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、美国、66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City、Kansas、美国、67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、美国、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott、Kansas、美国、66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence、Kansas、美国、67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman、Kansas、美国、67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence、Kansas、美国、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal、Kansas、美国、67905
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton、Kansas、美国、67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons、Kansas、美国、67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt、Kansas、美国、67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina、Kansas、美国、67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina、Kansas、美国、67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center
-
Wellington、Kansas、美国、67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita、Kansas、美国、67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita、Kansas、美国、67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield、Kansas、美国、67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek、Michigan、美国、49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids、Michigan、美国、49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn、Michigan、美国、48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson、Michigan、美国、49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing、Michigan、美国、48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia、Michigan、美国、48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Muskegon、Michigan、美国、49443
- Mercy General Health Partners
-
Pontiac、Michigan、美国、48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、美国、48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw、Michigan、美国、48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Traverse City、Michigan、美国、49684
- Munson Medical Center
-
Warren、Michigan、美国、48093
- St. John Macomb Hospital
-
Wyoming、Michigan、美国、49519
- Metro Health Hospital
-
-
Mississippi
-
Pascagoula、Mississippi、美国、39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、美国、65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings、Montana、美国、59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings、Montana、美国、59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings、Montana、美国、59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings、Montana、美国、59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman、Montana、美国、59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte、Montana、美国、59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls、Montana、美国、59405
-
Great Falls、Montana、美国、59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre、Montana、美国、59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena、Montana、美国、59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula、Montana、美国、59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula、Montana、美国、59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula、Montana、美国、59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney、Nebraska、美国、68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester、New York、美国、14620
- Highland Hospital of Rochester
-
Rochester、New York、美国、14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Asheboro、North Carolina、美国、27203-5400
- Randolph Hospital
-
Greensboro、North Carolina、美国、27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Hendersonville、North Carolina、美国、28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Reidsville、North Carolina、美国、27320
- Annie Penn Cancer Center
-
Statesville、North Carolina、美国、28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Milwaukie、Oregon、美国、97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland、Oregon、美国、97216
- Adventist Medical Center
-
Portland、Oregon、美国、97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、美国、97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、美国、98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton、Washington、美国、98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Kennewick、Washington、美国、99336
- Columbia Basin Hematology
-
Mount Vernon、Washington、美国、98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Poulsbo、Washington、美国、98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle、Washington、美国、98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle、Washington、美国、98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane、Washington、美国、99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Vancouver、Washington、美国、98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee、Washington、美国、98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wyoming
-
Casper、Wyoming、美国、82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan、Wyoming、美国、82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征:
经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌 (NSCLC)
腺癌
- 不存在鳞状细胞癌成分
- 未完全切除或无法切除的疾病
定义如下的 IIIB 或 IV 期疾病:
选定的 IIIB 期疾病
- T4(细胞学证实的恶性胸腔积液或胸膜肿瘤灶,与原发肿瘤的直接胸膜浸润不同)
- 任意 N
- M0
IV 期疾病
- 任何T
- 任意 N
- M1(存在远处转移)
- 过去 5 年内切除或放疗后单独肺叶的复发性肺癌或 > 1 个肺叶的多灶性病变被认为是 IV 期疾病
- 切除后 ≥ 5 年出现的新病灶可被视为单独的原发癌,如果这是肺癌的唯一病灶则不允许
通过 CT 扫描、正电子发射断层扫描或 MRI 可测量和/或不可测量的疾病
- 疾病必须存在于之前的放疗野之外,或者新的病灶必须在端口内
- 可测量疾病必须在过去 28 天内进行评估
- 不可测量的疾病必须在过去 42 天内进行评估
- 胸腔积液、腹水和实验室参数不能作为疾病的唯一证据
- 必须是终身不吸烟者(一生中 < 100 支香烟)
- 如果患者无症状且不需要类固醇,则允许接受治疗的脑转移
患者特征:
- 祖布罗德表现状态 0-2
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 总胆红素正常
- SGOT 或 SGPT ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍(如果存在肝转移,则为 ULN 的 5 倍)
- 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍(如果存在骨转移,则为 5 倍 ULN)
- 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
- 尿蛋白:肌酐比值 ≤ 0.5 或 24 小时尿液收集的尿蛋白 < 1,000 mg
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 如果在研究登记前通过药物控制,则允许高血压
- 必须愿意提供先前的吸烟史
- 没有立即危及生命的恶性肿瘤并发症
- 没有会妨碍研究治疗的既往重大医疗状况、心理状况或社会状况
- 过去 28 天内无咯血 ≥ ½ 茶匙
- 在过去 6 个月内或在过去 28 天内没有≥ 2 级或 1 级的肺部或上呼吸道出血临床史
- 无血栓形成或出血史,包括出血性或血栓性中风,或其他中枢神经系统出血
- 无严重的不愈合伤口、溃疡或骨折
除以下情况外,没有其他既往恶性肿瘤:
- 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
- 经过充分治疗的 I 期或 II 期癌症,患者目前处于完全缓解状态
- 原位宫颈癌
- 患者已经 5 年无病的任何其他癌症
先前的同步治疗:
- 见疾病特征
- 自上次细针穿刺或核心活检后至少 7 天
- 自上次放疗后至少 28 天(姑息性放疗为 14 天)且已康复
- 自上次手术(例如胸外科手术或其他大手术)以来至少 28 天并且已康复
- 自先前全身化疗后至少 28 天
- 允许先前的生物治疗
- 之前没有吉非替尼、盐酸厄洛替尼、贝伐珠单抗或其他针对表皮生长因子受体或血管内皮生长因子轴的靶向治疗
- 允许同时进行稳定的治疗性抗凝治疗(例如华法林或低分子肝素),前提是患者没有抗凝出血并发症史或无法建立稳定的抗凝治疗方案
- 无同期手术
- 没有针对该癌症的其他同步非方案治疗(包括化学疗法、激素疗法、生物疗法或放射疗法)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间:疾病评估每 6 周进行一次,持续 18 周,然后每 9-12 周进行一次,直至进展至 2 年。疾病进展后,患者必须每 3 个月随访 1 年,然后每 6 个月随访一次,最长 3 年。
|
从登记之日到因任何原因死亡之日。
最后一次知道还活着的患者在最后一次联系之日被审查。
|
疾病评估每 6 周进行一次,持续 18 周,然后每 9-12 周进行一次,直至进展至 2 年。疾病进展后,患者必须每 3 个月随访 1 年,然后每 6 个月随访一次,最长 3 年。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间:疾病评估每 6 周进行一次,持续 18 周,然后每 9-12 周进行一次,直至进展至 2 年。疾病进展后,患者必须每 3 个月随访 1 年,然后每 6 个月随访一次,最长 3 年。
|
从注册之日到首次记录进展或症状恶化或因任何原因死亡的日期。
最后一次已知存活且无进展的患者在最后一次联系之日被审查。
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v 1.0) 将进展定义为目标可测量病灶的最长直径总和比观察到的最小总和增加 20%(如果在治疗期间没有减少,则超过基线)使用与基线,或治疗医师认为不可测量疾病的明确进展(必须提供解释)或出现任何新的病变/部位,或因疾病死亡而没有事先记录进展且没有症状恶化。
|
疾病评估每 6 周进行一次,持续 18 周,然后每 9-12 周进行一次,直至进展至 2 年。疾病进展后,患者必须每 3 个月随访 1 年,然后每 6 个月随访一次,最长 3 年。
|
|
回复率(完整和部分)
大体时间:疾病评估每 6 周进行一次,持续 18 周,然后每 9-12 周进行一次,直至进展至 2 年。疾病进展后,患者必须每 3 个月随访 1 年,然后每 6 个月随访一次,最长 3 年。
|
根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中的反应评估标准:完全反应 (CR)、所有可测量和不可测量疾病的消失;部分缓解 (PR),目标病灶最长直径总和减少 >=30%;总体反应 (OR) = CR + PR。 所有目标可测量病变必须使用与基线相同的技术进行评估。 |
疾病评估每 6 周进行一次,持续 18 周,然后每 9-12 周进行一次,直至进展至 2 年。疾病进展后,患者必须每 3 个月随访 1 年,然后每 6 个月随访一次,最长 3 年。
|
|
发生与研究药物相关的 3 至 5 级不良事件的患者人数
大体时间:在进行方案治疗时,在每个周期(21 天)后评估毒性评估。
|
不良事件 (AE) 由 CTCAE 3.0 版报告。
仅报告可能、很可能或肯定与研究药物相关的不良事件。
包括被认为与方案治疗相关的任何 3 级(严重)、4 级(危及生命)或 5 级(致命)的 CTCAE 3.0 事件。
|
在进行方案治疗时,在每个周期(21 天)后评估毒性评估。
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- West HJ, Moon J, Hirsch FR, et al.: SWOG S0635 and S0636: Phase II trials in advanced-stage NSCLC of erlotinib (OSI-774) and bevacizumab in bronchioloalveolar carcinoma (BAC) and adenocarcinoma with BAC features (adenoBAC), and in never-smokers with primary NSCLC adenocarcinoma (adenoCa). [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7517, 2012.
- Mack PC, Moon J, West HJ, et al.: Molecular marker analysis of SWOG S0636, a phase II trial of erlotinib and bevacizumab in never-smokers with advanced NSCLC. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7552, 2012.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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