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S0636: IIIB기 또는 IV기 원발성 비소세포폐암이 있는 비흡연자에서 엘로티닙 및 베바시주맙

2020년 2월 19일 업데이트: Southwest Oncology Group

IIIB기 및 IV기 원발성 NSCLC 선암종을 가진 비흡연자에서 OSI-774(Erlotinib; NSC-718781) 및 Bevacizumab(RHUMAB VEGF; NSC 704865)의 조합에 대한 II상 시험

근거: 엘로티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 베바시주맙은 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 비소세포폐암의 성장을 멈출 수 있습니다. 엘로티닙을 베바시주맙과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 비흡연자인 IIIB기 또는 IV기 원발성 비소세포폐암 환자를 치료하는 데 베바시주맙과 함께 엘로티닙을 투여하는 것이 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 흡연 경험이 없고 엘로티닙 하이드로클로라이드와 베바시주맙으로 치료 중인 IIIB기 또는 IV기 원발성 비소세포 폐 선암종 환자의 전체 생존율을 평가합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존을 평가합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 측정 가능한 질병 환자의 하위 집합에서 반응률(확진 및 미확정, 완전 및 부분)을 평가합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법과 관련된 독성의 빈도와 중증도를 평가하십시오.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1-21일에 매일 경구 엘로티닙 하이드로클로라이드를 받고 1일에 30-90분 동안 베바시주맙 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 최대 3년 동안 주기적으로 추적됩니다.

예상되는 누적: 총 80명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Antioch, California, 미국, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, 미국, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Hayward, California, 미국, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Marysville, California, 미국, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Pleasanton, California, 미국, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, 미국, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose, California, 미국, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, 미국, 94903
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • San Rafael, California, 미국, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, 미국, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, 미국, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Truckee, California, 미국, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80205
        • Kaiser Permanente - Denver
      • Edwards, Colorado, 미국, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Glenwood Springs, Colorado, 미국, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Lafayette, Colorado, 미국, 80026
        • Kaiser Permanente - Lafayette
      • Montrose, Colorado, 미국, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell, Georgia, 미국, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, 미국, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, 미국, 30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Winfield, Illinois, 미국, 60190
        • Central Dupage Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, 미국, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, 미국, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, 미국, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, 미국, 67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • St. John Macomb Hospital
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, 미국, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, 미국, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Reidsville, North Carolina, 미국, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, 미국, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, 미국, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, 미국, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, 미국, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Vancouver, Washington, 미국, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, 미국, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC)

    • 선암종

      • 편평 세포 암종의 성분 없음
    • 불완전 절제 또는 절제 불가능한 질환

  • 아래에 정의된 IIIB기 또는 IV기 질환:

    • 선택된 병기 IIIB 질환

      • T4(세포학적으로 확인된 악성 흉막 삼출 또는 원발성 종양에 의한 직접적인 흉막 침윤과는 별개인 흉막 종양 병소)
      • 모든 N
      • M0

    • IV기 질환

      • 모든 T
      • 모든 N
      • M1(원격 전이 존재)
      • 지난 5년 이내에 절제 또는 방사선 요법 후 별도의 엽에서 재발성 폐암 또는 4기 질환으로 간주되는 > 1 엽의 다발성 병변
  • 절제 후 ≥ 5년 후에 발생하는 새로운 병변은 별도의 원발성 암으로 간주될 수 있으며 이것이 폐암의 유일한 초점인 경우 허용되지 않습니다.

  • CT 스캔, 양전자 방출 단층 촬영 스캔 또는 MRI로 측정 가능 및/또는 측정 불가능 질병

    • 이전 방사선 치료 영역 외부에 질병이 있거나 새로운 병변이 포트 내부에 있어야 합니다.
    • 측정 가능한 질병은 지난 28일 이내에 평가되어야 합니다.
    • 측정 불가능한 질병은 지난 42일 이내에 평가되어야 합니다.
    • 흉막 삼출액, 복수 및 실험실 매개변수는 질병의 유일한 증거로 허용되지 않습니다.
  • 평생 비흡연자여야 합니다(평생 담배 100개비 미만).
  • 치료된 뇌 전이는 환자가 무증상이고 스테로이드가 필요하지 않은 경우 허용됩니다.

환자 특성:

  • Zubrod 성능 상태 0-2
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 총 빌리루빈 정상
  • SGOT 또는 SGPT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
  • 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN(뼈 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
  • 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
  • 소변 단백질:크레아티닌 비율 ≤ 0.5 또는 소변 단백질 < 1,000 mg(24시간 소변 수집)
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 연구 등록 전에 약물을 조절하면 고혈압이 허용됨
  • 이전 흡연 기록을 기꺼이 제공해야 합니다.
  • 악성 종양으로 인한 즉각적인 생명을 위협하는 합병증 없음
  • 연구 치료를 방해할 이전의 주요 의학적 상태, 심리적 상태 또는 사회적 상황이 없음
  • 지난 28일 동안 객혈 없음 ≥ ½ 티스푼
  • 지난 6개월 이내에 2등급 이상의 폐출혈 또는 상기도 출혈 또는 지난 28일 이내에 1등급의 임상 병력 없음
  • 출혈성 또는 혈전성 뇌졸중 또는 기타 CNS 출혈을 포함하여 혈전증 또는 출혈의 병력 없음
  • 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 골절이 없음

  • 다음을 제외하고 이전에 다른 악성 종양 없음:

    • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암
    • 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암으로 현재 환자가 완전히 관해 상태에 있음
    • 제자리 자궁경부암
    • 환자가 5년 동안 질병이 없는 기타 암

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검 이후 최소 7일
  • 이전 방사선 치료 후 최소 28일(완화 방사선 치료의 경우 14일) 및 회복
  • 이전 수술(예: 흉부 또는 기타 주요 수술) 이후 최소 28일 및 회복
  • 이전 전신 화학 요법 이후 최소 28일
  • 사전 생물학적 요법 허용
  • gefitinib, erlotinib hydrochloride, bevacizumab 또는 표피 성장 인자 수용체 또는 혈관 내피 성장 인자 축에 대한 기타 표적 치료법이 없습니다.
  • 환자가 항응고에 대한 출혈 합병증의 병력이 없거나 항응고에 대한 안정적인 치료 요법을 수립할 수 없는 경우 안정적인 치료적 항응고 요법 동시 허용(예: 와파린 또는 저분자량 헤파린)
  • 동시 수술 없음
  • 이 암에 대한 다른 동시 비프로토콜 치료(화학요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법 포함) 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘로티닙 및 베바시주맙
생물학적: 베바시주맙
의약품: 에를로티닙 염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 질병 평가는 18주 동안 6주마다 수행한 다음 최대 2년까지 진행될 때까지 9-12주마다 수행됩니다. 질병 진행 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 이후 최대 3년 동안 6개월마다 추적해야 합니다.
등록일부터 사유로 인한 사망일까지. 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
질병 평가는 18주 동안 6주마다 수행한 다음 최대 2년까지 진행될 때까지 9-12주마다 수행됩니다. 질병 진행 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 이후 최대 3년 동안 6개월마다 추적해야 합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 질병 평가는 18주 동안 6주마다 수행한 다음 최대 2년까지 진행될 때까지 9-12주마다 수행됩니다. 질병 진행 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 이후 최대 3년 동안 6개월마다 추적해야 합니다.
등록일부터 어떤 원인으로 인한 진행 또는 증상 악화 또는 사망에 대한 최초 기록일까지. 마지막으로 생존하고 진행이 없는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다. 진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v 1.0)를 사용하여 동일한 기술을 사용하여 관찰된 최소 합계(치료 중 감소가 없는 경우 기준선 초과)에 비해 대상 측정 가능한 병변의 가장 긴 직경의 합계가 20% 증가한 것으로 정의됩니다. 기준선, 또는 치료 의사의 의견으로는 측정할 수 없는 질병의 명백한 진행(설명이 제공되어야 함) 또는 새로운 병변/부위의 출현, 진행에 대한 사전 문서 없이 증상 악화 없이 질병으로 인한 사망.
질병 평가는 18주 동안 6주마다 수행한 다음 최대 2년까지 진행될 때까지 9-12주마다 수행됩니다. 질병 진행 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 이후 최대 3년 동안 6개월마다 추적해야 합니다.
응답률(완전 및 부분)
기간: 질병 평가는 18주 동안 6주마다 수행한 다음 최대 2년까지 진행될 때까지 9-12주마다 수행됩니다. 질병 진행 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 이후 최대 3년 동안 6개월마다 추적해야 합니다.

고형 종양 기준(RECIST v1.0)의 응답 평가 기준당: 완전 응답(CR), 모든 측정 가능 및 측정 불가능 질병의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.

측정 가능한 모든 표적 병변은 기준선과 동일한 기술을 사용하여 평가해야 합니다.
질병 평가는 18주 동안 6주마다 수행한 다음 최대 2년까지 진행될 때까지 9-12주마다 수행됩니다. 질병 진행 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 이후 최대 3년 동안 6개월마다 추적해야 합니다.
연구 약물과 관련된 3등급에서 5등급 이상 반응이 있는 환자의 수
기간: 프로토콜 요법을 받는 동안 각 주기(21일) 후에 독성 평가를 평가했습니다.
부작용(AE)은 CTCAE 버전 3.0에 의해 보고됩니다. 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련된 부작용만 보고됩니다. 프로토콜 치료와 관련된 것으로 간주되는 3등급(심각한), 4등급(생명 위협) 또는 5등급(치명적)의 모든 CTCAE 3.0 사건이 포함됩니다.
프로토콜 요법을 받는 동안 각 주기(21일) 후에 독성 평가를 평가했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • West HJ, Moon J, Hirsch FR, et al.: SWOG S0635 and S0636: Phase II trials in advanced-stage NSCLC of erlotinib (OSI-774) and bevacizumab in bronchioloalveolar carcinoma (BAC) and adenocarcinoma with BAC features (adenoBAC), and in never-smokers with primary NSCLC adenocarcinoma (adenoCa). [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7517, 2012.
  • Mack PC, Moon J, West HJ, et al.: Molecular marker analysis of SWOG S0636, a phase II trial of erlotinib and bevacizumab in never-smokers with advanced NSCLC. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7552, 2012.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000531056
  • U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
  • S0636 (다른: SWOG)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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