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S0636: Erlotinib e Bevacizumab nei non fumatori con carcinoma polmonare non a piccole cellule primario in stadio IIIB o stadio IV

19 febbraio 2020 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Uno studio di fase II della combinazione di OSI-774 (Erlotinib; NSC-718781) e Bevacizumab (RHUMAB VEGF; NSC 704865) nei non fumatori con adenocarcinomi primari del NSCLC in stadio IIIB e IV

RAZIONALE: Erlotinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Bevacizumab può anche arrestare la crescita del carcinoma polmonare non a piccole cellule bloccando il flusso sanguigno al tumore. Dare erlotinib insieme a bevacizumab può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di erlotinib insieme a bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule primario in stadio IIIB o stadio IV che non hanno mai fumato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare la sopravvivenza globale dei pazienti con adenocarcinoma polmonare non a piccole cellule primario in stadio IIIB o IV che non hanno mai fumato e sono trattati con erlotinib cloridrato e bevacizumab.

Secondario

  • Valutare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questo regime.
  • Valutare il tasso di risposta (confermato e non confermato, completo e parziale) in un sottogruppo di pazienti con malattia misurabile trattati con questo regime.
  • Valutare la frequenza e la gravità delle tossicità associate a questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono quotidianamente erlotinib cloridrato per via orale nei giorni 1-21 e bevacizumab EV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 3 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 80 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Antioch, California, Stati Uniti, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Marysville, California, Stati Uniti, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Stati Uniti, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Truckee, California, Stati Uniti, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Kaiser Permanente - Denver
      • Edwards, Colorado, Stati Uniti, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Glenwood Springs, Colorado, Stati Uniti, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Kaiser Permanente - Lafayette
      • Montrose, Colorado, Stati Uniti, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Central Dupage Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • St. John Macomb Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Stati Uniti, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente (NSCLC)

    • Adenocarcinoma

      • Nessun componente del carcinoma a cellule squamose presente
    • Malattia resecata in modo incompleto o non resecabile

  • Malattia di stadio IIIB o IV come definita di seguito:

    • Malattia selezionata in stadio IIIB

      • T4 (versamento pleurico maligno confermato citologicamente o focolai di tumore pleurico separati dall'invasione pleurica diretta da parte del tumore primario)
      • Qualsiasi n
      • M0

    • Malattia in stadio IV

      • Qualsiasi t
      • Qualsiasi n
      • M1 (presenza di metastasi a distanza)
      • Carcinoma polmonare ricorrente in un lobo separato dopo resezione o radioterapia negli ultimi 5 anni O lesioni multifocali in > 1 lobo considerato malattia in stadio IV
  • Le nuove lesioni che si verificano ≥ 5 anni dopo la resezione possono essere considerate un cancro primario separato e non sono consentite se questo è l'unico focus del cancro del polmone

  • Malattia misurabile e/o non misurabile mediante TAC, tomografia a emissione di positroni o risonanza magnetica

    • La malattia deve essere presente al di fuori di un precedente campo di radioterapia OPPURE una nuova lesione deve essere all'interno del porto
    • La malattia misurabile deve essere valutata negli ultimi 28 giorni
    • La malattia non misurabile deve essere valutata negli ultimi 42 giorni
    • Versamenti pleurici, ascite e parametri di laboratorio non sono accettabili come unica evidenza di malattia
  • Deve essere un non fumatore per tutta la vita (< 100 sigarette nella vita)
  • Le metastasi cerebrali trattate sono consentite a condizione che il paziente sia asintomatico e non richieda steroidi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status Zubrod 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubina totale normale
  • SGOT o SGPT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi ossee)
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN O clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
  • Proteine ​​urinarie: rapporto creatinina ≤ 0,5 OPPURE proteine ​​urinarie < 1.000 mg mediante raccolta delle urine delle 24 ore
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Ipertensione consentita se controllata con farmaci prima dell'arruolamento nello studio
  • Deve essere disposto a fornire precedenti precedenti al fumo
  • Nessuna complicazione immediata pericolosa per la vita da tumori maligni
  • Nessuna precedente condizione medica importante, condizione psicologica o situazione sociale che precluderebbe il trattamento dello studio
  • Nessuna emottisi ≥ ½ cucchiaino negli ultimi 28 giorni
  • Nessuna storia clinica di emorragia polmonare o respiratoria superiore di grado ≥ 2 negli ultimi 6 mesi o di grado 1 negli ultimi 28 giorni
  • Nessuna storia di trombosi o emorragia, incluso ictus emorragico o trombotico, o altro sanguinamento del sistema nervoso centrale
  • Nessuna ferita grave non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea

  • Nessun altro tumore maligno precedente ad eccezione dei seguenti:

    • Carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato
    • Cancro di stadio I o II adeguatamente trattato dal quale il paziente è attualmente in completa remissione
    • Cancro cervicale in situ
    • Qualsiasi altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da 5 anni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 7 giorni dalla precedente agoaspirato o biopsia del nucleo
  • Almeno 28 giorni dalla precedente radioterapia (14 giorni per la radioterapia palliativa) e guarigione
  • Almeno 28 giorni dall'intervento chirurgico precedente (ad esempio, toracico o altri interventi chirurgici importanti) e recupero
  • Almeno 28 giorni dalla precedente chemioterapia sistemica
  • È consentita una precedente terapia biologica
  • Nessun precedente gefitinib, erlotinib cloridrato, bevacizumab o altre terapie mirate contro il recettore del fattore di crescita epidermico o gli assi del fattore di crescita dell'endotelio vascolare
  • Terapia anticoagulante terapeutica stabile concomitante consentita (ad es. Warfarin o eparina a basso peso molecolare), a condizione che il paziente non abbia una storia di complicanze emorragiche durante l'anticoagulazione o incapacità di stabilire un regime terapeutico stabile per l'anticoagulazione
  • Nessun intervento chirurgico concomitante
  • Nessun altro trattamento concomitante non protocollare (inclusa chemioterapia, terapia ormonale, terapia biologica o radioterapia) diretto a questo tumore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Erlotinib e Bevacizumab
Biologico: bevacizumab
Droga: erlotinib cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: La valutazione della malattia viene eseguita ogni 6 settimane per 18 settimane, quindi ogni 9-12 settimane fino alla progressione fino a 2 anni. Dopo la progressione della malattia, i pazienti devono essere seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per un massimo di 3 anni.
Dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
La valutazione della malattia viene eseguita ogni 6 settimane per 18 settimane, quindi ogni 9-12 settimane fino alla progressione fino a 2 anni. Dopo la progressione della malattia, i pazienti devono essere seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per un massimo di 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: La valutazione della malattia viene eseguita ogni 6 settimane per 18 settimane, quindi ogni 9-12 settimane fino alla progressione fino a 2 anni. Dopo la progressione della malattia, i pazienti devono essere seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per un massimo di 3 anni.
Dalla data di registrazione alla data della prima documentazione di progressione o peggioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi e liberi da progressione vengono censurati alla data dell'ultimo contatto. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v 1.0), come un aumento del 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target misurabili rispetto alla somma più piccola osservata (rispetto al basale se non diminuisce durante la terapia) utilizzando le stesse tecniche di basale o progressione inequivocabile di malattia non misurabile secondo il parere del medico curante (deve essere fornita una spiegazione) o comparsa di qualsiasi nuova lesione/sede o decesso dovuto a malattia senza previa documentazione di progressione e senza deterioramento sintomatico.
La valutazione della malattia viene eseguita ogni 6 settimane per 18 settimane, quindi ogni 9-12 settimane fino alla progressione fino a 2 anni. Dopo la progressione della malattia, i pazienti devono essere seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per un massimo di 3 anni.
Tasso di risposta (completo e parziale)
Lasso di tempo: La valutazione della malattia viene eseguita ogni 6 settimane per 18 settimane, quindi ogni 9-12 settimane fino alla progressione fino a 2 anni. Dopo la progressione della malattia, i pazienti devono essere seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per un massimo di 3 anni.

Criteri di valutazione per risposta nei criteri per tumori solidi (RECIST v1.0): risposta completa (CR), scomparsa di tutte le malattie misurabili e non misurabili; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR.

Tutte le lesioni target misurabili devono essere valutate utilizzando le stesse tecniche del basale.
La valutazione della malattia viene eseguita ogni 6 settimane per 18 settimane, quindi ogni 9-12 settimane fino alla progressione fino a 2 anni. Dopo la progressione della malattia, i pazienti devono essere seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per un massimo di 3 anni.
Numero di pazienti con eventi avversi da Gr 3 a 5 correlati ai farmaci in studio
Lasso di tempo: La valutazione della tossicità è stata valutata dopo ogni ciclo (21 giorni) durante la terapia del protocollo.
Gli eventi avversi (AE) sono segnalati da CTCAE versione 3.0. Vengono riportati solo gli eventi avversi che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco oggetto dello studio. Sono inclusi tutti gli eventi CTCAE 3.0 di Grado 3 (gravi), Grado 4 (pericoloso per la vita) o Grado 5 (fatale) ritenuti correlati al trattamento del protocollo.
La valutazione della tossicità è stata valutata dopo ogni ciclo (21 giorni) durante la terapia del protocollo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • West HJ, Moon J, Hirsch FR, et al.: SWOG S0635 and S0636: Phase II trials in advanced-stage NSCLC of erlotinib (OSI-774) and bevacizumab in bronchioloalveolar carcinoma (BAC) and adenocarcinoma with BAC features (adenoBAC), and in never-smokers with primary NSCLC adenocarcinoma (adenoCa). [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7517, 2012.
  • Mack PC, Moon J, West HJ, et al.: Molecular marker analysis of SWOG S0636, a phase II trial of erlotinib and bevacizumab in never-smokers with advanced NSCLC. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7552, 2012.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2007

Primo Inserito (STIMA)

9 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000531056
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S0636 (ALTRO: SWOG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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