S0636: Erlotinib og Bevacizumab hos aldri-røykere med stadium IIIB eller stadium IV primær ikke-småcellet lungekreft
19. februar 2020 oppdatert av: Southwest Oncology Group
En fase II-studie av kombinasjonen av OSI-774 (Erlotinib; NSC-718781) og Bevacizumab (RHUMAB VEGF; NSC 704865) hos aldri-røykere med stadium IIIB og IV primære NSCLC-adenokarsinomer
RASIONAL: Erlotinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe veksten av ikke-småcellet lungekreft ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Å gi erlotinib sammen med bevacizumab kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi erlotinib sammen med bevacizumab fungerer ved behandling av pasienter med stadium IIIB eller stadium IV primær ikke-småcellet lungekreft som aldri har røykt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Vurder total overlevelse av pasienter med stadium IIIB eller IV primært ikke-småcellet lungeadenokarsinom som aldri har røykt og behandles med erlotinibhydroklorid og bevacizumab.
Sekundær
- Vurder progresjonsfri overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.
- Vurder responsraten (bekreftet og ubekreftet, fullstendig og delvis) hos en undergruppe av pasienter med målbar sykdom behandlet med dette regimet.
- Evaluer hyppigheten og alvorlighetsgraden av toksisitet forbundet med dette regimet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får oralt erlotinibhydroklorid daglig på dag 1-21 og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i opptil 3 år.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 80 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Antioch, California, Forente stater, 94531
- Kaiser Permanente - Deer Valley
-
Berkeley, California, Forente stater, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Burlingame, California, Forente stater, 94010
- Peninsula Medical Center
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Kaiser Permanente - Fremont
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
-
Hayward, California, Forente stater, 94545
- Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
-
Marysville, California, Forente stater, 95901
- Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Pleasanton, California, Forente stater, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
-
Richmond, California, Forente stater, 94801
- Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95823
- South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
San Jose, California, Forente stater, 95119
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
-
San Rafael, California, Forente stater, 94903
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
San Rafael, California, Forente stater, 94903
- Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Forente stater, 94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
Stockton, California, Forente stater, 95210
- Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
-
Truckee, California, Forente stater, 96161
- Tahoe Forest Cancer Center
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80205
- Kaiser Permanente - Denver
-
Edwards, Colorado, Forente stater, 81632
- Shaw Regional Cancer Center
-
Glenwood Springs, Colorado, Forente stater, 81601
- Valley View Hospital Cancer Center
-
Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
- Kaiser Permanente - Lafayette
-
Montrose, Colorado, Forente stater, 81401
- Montrose Memorial Hospital Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Broward General Medical Center Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1611
- Northside Hospital Cancer Center
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1701
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- CCOP - Atlanta Regional
-
Austell, Georgia, Forente stater, 30106
- WellStar Cobb Hospital
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274-2600
- Southern Regional Medical Center
-
Rome, Georgia, Forente stater, 30165
- Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
- Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Cancer Care Center of Decatur
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
- Edward Hospital Cancer Center
-
Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
- Central Dupage Cancer Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Forente stater, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Forente stater, 67905
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Forente stater, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina, Kansas, Forente stater, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center
-
Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Muskegon, Michigan, Forente stater, 49443
- Mercy General Health Partners
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, Forente stater, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Forente stater, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Forente stater, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203-5400
- Randolph Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Reidsville, North Carolina, Forente stater, 27320
- Annie Penn Cancer Center
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Milwaukie, Oregon, Forente stater, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97216
- Adventist Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Adenokarsinom
- Ingen komponent av plateepitelkarsinom tilstede
- Ufullstendig resekert eller uopererbar sykdom
Stage IIIB eller IV sykdom som definert nedenfor:
Utvalgt stadium IIIB sykdom
- T4 (cytologisk bekreftet ondartet pleural effusjon ELLER pleural tumor foci som er atskilt fra direkte pleural invasjon av den primære svulsten)
- Enhver N
- M0
Stage IV sykdom
- Enhver T
- Enhver N
- M1 (fjernmetastaser til stede)
- Tilbakevendende lungekreft i en separat lapp etter reseksjon eller strålebehandling i løpet av de siste 5 årene ELLER multifokale lesjoner i > 1 lapp betraktet som stadium IV sykdom
- Nye lesjoner som oppstår ≥ 5 år etter reseksjon kan betraktes som en egen primær kreft og er ikke tillatt hvis dette er det eneste fokuset for lungekreft
Målbar og/eller ikke-målbar sykdom ved CT-skanning, positronemisjonstomografi eller MR
- Sykdom må være tilstede utenfor et tidligere strålebehandlingsfelt ELLER en ny lesjon må være inne i havnen
- Målbar sykdom må vurderes innen de siste 28 dagene
- Ikke-målbar sykdom må vurderes innen de siste 42 dagene
- Pleural effusjoner, ascites og laboratorieparametre er ikke akseptable som eneste bevis på sykdom
- Må være en livslang ikke-røyker (< 100 sigaretter i løpet av livet)
- Behandlede hjernemetastaser tillatt forutsatt at pasienten er asymptomatisk og ikke krever steroider
PASIENT EGENSKAPER:
- Zubrod prestasjonsstatus 0-2
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
- Total bilirubin normal
- SGOT eller SGPT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
- Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN hvis benmetastaser er tilstede)
- Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN ELLER kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
- Urinprotein:kreatininforhold ≤ 0,5 ELLER urinprotein < 1000 mg ved 24-timers urinsamling
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Hypertensjon tillatt hvis den kontrolleres med medisiner før studieregistrering
- Må være villig til å oppgi tidligere røykehistorie
- Ingen umiddelbare livstruende komplikasjoner fra maligniteter
- Ingen tidligere alvorlig medisinsk tilstand, psykologisk tilstand eller sosial situasjon som ville utelukke studiebehandling
- Ingen hemoptyse ≥ ½ teskje i løpet av de siste 28 dagene
- Ingen klinisk historie med lunge- eller øvre luftveisblødninger ≥ grad 2 i løpet av de siste 6 månedene eller grad 1 i løpet av de siste 28 dagene
- Ingen historie med verken trombose eller blødning, inkludert hemorragisk eller trombotisk hjerneslag, eller annen CNS-blødning
- Ingen alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra følgende:
- Tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel
- Tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft som pasienten er i fullstendig remisjon fra
- In situ livmorhalskreft
- Enhver annen kreftsykdom som pasienten har vært sykdomsfri fra i 5 år
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 7 dager siden tidligere finnålsaspirasjon eller kjernebiopsi
- Minst 28 dager siden tidligere strålebehandling (14 dager for palliativ strålebehandling) og restituert
- Minst 28 dager siden forrige operasjon (f.eks. thorax eller andre større operasjoner) og ble frisk
- Minst 28 dager siden tidligere systemisk kjemoterapi
- Tidligere biologisk terapi tillatt
- Ingen tidligere gefitinib, erlotinibhydroklorid, bevacizumab eller andre målrettede terapier mot epidermal vekstfaktorreseptor eller vaskulære endoteliale vekstfaktorakser
- Samtidig stabil, terapeutisk antikoagulasjonsterapi tillatt (f.eks. warfarin eller lavmolekylært heparin), forutsatt at pasienten ikke har noen historie med blødningskomplikasjoner på antikoagulasjon eller manglende evne til å etablere et stabilt terapeutisk regime for antikoagulasjon
- Ingen samtidig operasjon
- Ingen annen samtidig ikke-protokollbehandling (inkludert kjemoterapi, hormonbehandling, biologisk terapi eller strålebehandling) rettet mot denne kreftsykdommen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Erlotinib og Bevacizumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Sykdomsvurdering utføres hver 6. uke i 18 uker, deretter hver 9.-12. uke frem til progresjon opp til 2 år. Etter sykdomsprogresjon må pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i maksimalt 3 år.
|
Fra registreringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
Pasienter sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt.
|
Sykdomsvurdering utføres hver 6. uke i 18 uker, deretter hver 9.-12. uke frem til progresjon opp til 2 år. Etter sykdomsprogresjon må pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i maksimalt 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Sykdomsvurdering utføres hver 6. uke i 18 uker, deretter hver 9.-12. uke frem til progresjon opp til 2 år. Etter sykdomsprogresjon må pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i maksimalt 3 år.
|
Fra registreringsdato til dato for første dokumentasjon på progresjon eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Pasienter sist kjent for å være i live og progresjonsfrie sensureres på datoen for siste kontakt.
Progresjon er definert ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v 1.0), som en 20 % økning i summen av lengste diametre av målbare mållesjoner over den minste sum observert (over baseline hvis ingen reduksjon under terapi) ved bruk av de samme teknikkene som baseline, eller utvetydig progresjon av ikke-målbar sykdom etter den behandlende legens oppfatning (en forklaring må gis) eller utseende av ny lesjon/sted, eller død på grunn av sykdom uten forutgående dokumentasjon av progresjon og uten symptomatisk forverring.
|
Sykdomsvurdering utføres hver 6. uke i 18 uker, deretter hver 9.-12. uke frem til progresjon opp til 2 år. Etter sykdomsprogresjon må pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i maksimalt 3 år.
|
|
Svarfrekvens (fullstendig og delvis)
Tidsramme: Sykdomsvurdering utføres hver 6. uke i 18 uker, deretter hver 9.-12. uke frem til progresjon opp til 2 år. Etter sykdomsprogresjon må pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i maksimalt 3 år.
|
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0): Komplett respons (CR), forsvinning av all målbar og ikke-målbar sykdom; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR. Alle målbare lesjoner må vurderes ved å bruke de samme teknikkene som baseline. |
Sykdomsvurdering utføres hver 6. uke i 18 uker, deretter hver 9.-12. uke frem til progresjon opp til 2 år. Etter sykdomsprogresjon må pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i maksimalt 3 år.
|
|
Antall pasienter med gr 3 til 5 uønskede hendelser som er relatert til undersøkelsesmedisiner
Tidsramme: Toksisitetsvurdering ble evaluert etter hver syklus (21 dager) under protokollbehandling.
|
Bivirkninger (AE) er rapportert av CTCAE versjon 3.0.
Bare uønskede hendelser som er mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedikamentet er rapportert.
Enhver CTCAE 3.0-hendelse av grad 3 (alvorlig), grad 4 (livstruende) eller grad 5 (dødelig) som ble ansett å være relatert til protokollbehandling er inkludert.
|
Toksisitetsvurdering ble evaluert etter hver syklus (21 dager) under protokollbehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- West HJ, Moon J, Hirsch FR, et al.: SWOG S0635 and S0636: Phase II trials in advanced-stage NSCLC of erlotinib (OSI-774) and bevacizumab in bronchioloalveolar carcinoma (BAC) and adenocarcinoma with BAC features (adenoBAC), and in never-smokers with primary NSCLC adenocarcinoma (adenoCa). [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7517, 2012.
- Mack PC, Moon J, West HJ, et al.: Molecular marker analysis of SWOG S0636, a phase II trial of erlotinib and bevacizumab in never-smokers with advanced NSCLC. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7552, 2012.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
9. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Proteinkinasehemmere
- Erlotinib hydroklorid
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- CDR0000531056
- U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- S0636 (ANNEN: SWOG)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .