Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S0636: Erlotinibi ja bevasitsumabi ei koskaan tupakoimattomilla, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Southwest Oncology Group

Vaiheen II koe OSI-774:n (erlotinibi; NSC-718781) ja bevasitsumabin (RHUMAB VEGF; NSC 704865) yhdistelmästä ei koskaan tupakoimattomilla, joilla on vaiheen IIIB ja IV primaarinen NSCLC-adenokarsinooma

PERUSTELUT: Erlotinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Erlotinibin antaminen yhdessä bevasitsumabin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin erlotinibin antaminen yhdessä bevasitsumabin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka eivät ole koskaan tupakoineet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi vaiheen IIIB tai IV primaarista ei-pienisoluista keuhkojen adenokarsinoomaa sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä, jotka eivät ole koskaan tupakoineet ja joita hoidetaan erlotinibihydrokloridilla ja bevasitsumabilla.

Toissijainen

  • Arvioi tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden eloonjääminen ilman etenemistä.
  • Arvioi vasteprosentti (vahvistettu ja vahvistamaton, täydellinen ja osittainen) potilaiden alaryhmässä, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Arvioi tähän hoitoon liittyvien toksisuuksien esiintymistiheys ja vakavuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta erlotinibihydrokloridia päivittäin päivinä 1–21 ja bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 80 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Antioch, California, Yhdysvallat, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Marysville, California, Yhdysvallat, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Yhdysvallat, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Truckee, California, Yhdysvallat, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
        • Kaiser Permanente - Denver
      • Edwards, Colorado, Yhdysvallat, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Glenwood Springs, Colorado, Yhdysvallat, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
        • Kaiser Permanente - Lafayette
      • Montrose, Colorado, Yhdysvallat, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Central Dupage Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • St. John Macomb Hospital
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Yhdysvallat, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Yhdysvallat, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Yhdysvallat, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Yhdysvallat, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

    • Adenokarsinooma

      • Ei sisällä okasolusyövän komponenttia
    • Epätäydellisesti leikattu tai ei-leikkaussairaus

  • Vaiheen IIIB tai IV sairaus, kuten alla on määritelty:

    • Valittu vaiheen IIIB tauti

      • T4 (sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio TAI keuhkopussin kasvainpesäkkeet, jotka ovat erillään primaarisen kasvaimen suorasta keuhkopussin invaasiosta)
      • Mikä tahansa N
      • M0

    • Vaiheen IV sairaus

      • Mikä tahansa T
      • Mikä tahansa N
      • M1 (etäiset etäpesäkkeet)
      • Toistuva keuhkosyöpä erillisessä lohkossa resektion tai sädehoidon jälkeen viimeisen 5 vuoden aikana TAI multifokaaliset leesiot > 1 lohkossa, jota pidetään vaiheen IV sairaudena
  • Uusia vaurioita, jotka ilmenevät ≥ 5 vuotta resektiosta, voidaan pitää erillisenä primaarisena syöpäänä, eikä niitä sallita, jos tämä on keuhkosyövän ainoa kohta

  • Mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattavissa oleva sairaus TT-skannauksella, positroniemissiotomografialla tai magneettikuvauksella

    • Taudin on oltava aiemman sädehoitokentän ulkopuolella TAI uuden leesion on oltava portin sisällä
    • Mitattavissa oleva sairaus on arvioitava viimeisen 28 päivän aikana
    • Ei-mitattava sairaus on arvioitava viimeisen 42 päivän aikana
    • Keuhkopussin effuusio, askites ja laboratorioarvot eivät ole hyväksyttäviä ainoana todisteena sairaudesta
  • Täytyy olla elinikäinen tupakoimaton (< 100 savuketta elinaikana)
  • Hoidot aivometastaasidit ovat sallittuja, jos potilas on oireeton eikä vaadi steroideja

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Kokonaisbilirubiini normaali
  • SGOT tai SGPT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos luumetastaaseja on)
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
  • Virtsan proteiini:kreatiniini-suhde ≤ 0,5 TAI virtsan proteiini < 1 000 mg 24 tunnin virtsankeruussa
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Hypertensio sallittu, jos se on hallinnassa lääkkeillä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • On oltava valmis antamaan aiempi tupakointihistoria
  • Ei välittömiä hengenvaarallisia komplikaatioita pahanlaatuisista kasvaimista
  • Ei aiempaa vakavaa sairautta, psyykkistä tilaa tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimushoidon
  • Ei verenvuotoa ≥ ½ tl viimeisen 28 päivän aikana
  • Ei kliinistä keuhko- tai ylempien hengitysteiden verenvuotoa ≥ asteen 2 viimeisten 6 kuukauden aikana tai asteen 1 verenvuotoa viimeisten 28 päivän aikana
  • Ei aiemmin ollut tromboosia tai verenvuotoa, mukaan lukien hemorraginen tai tromboottinen aivohalvaus, tai muu keskushermoston verenvuoto
  • Ei vakavaa paranematonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa

  • Ei muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta seuraavia:

    • Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
    • Riittävästi hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa
    • In situ kohdunkaulan syöpä
    • Mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista 5 vuotta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 7 päivää edellisestä hienoneulan aspiraatiosta tai ydinbiopsiasta
  • Vähintään 28 päivää edellisestä sädehoidosta (14 päivää palliatiivisessa sädehoidossa) ja toipunut
  • Vähintään 28 päivää edellisestä leikkauksesta (esim. rintakehä tai muut suuret leikkaukset) ja toipunut
  • Vähintään 28 päivää aikaisemmasta systeemisestä kemoterapiasta
  • Aiempi biologinen hoito sallittu
  • Ei aikaisempaa gefitinibia, erlotinibihydrokloridia, bevasitsumabia tai muita kohdennettuja hoitoja epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tai verisuonten endoteelin kasvutekijän akseleita vastaan
  • Samanaikainen vakaa, terapeuttinen antikoagulaatiohoito (esim. varfariini tai pienimolekyylipainoinen hepariini) on sallittu, mikäli potilaalla ei ole aiemmin ollut verenvuotokomplikaatioita antikoagulaatiohoidossa tai kyvyttömyys luoda vakaata terapeuttista antikoagulaatiohoitoa
  • Ei samanaikaista leikkausta
  • Mitään muuta samanaikaista ei-protokollahoitoa (mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito, biologinen hoito tai sädehoito) ei ole suunnattu tähän syöpään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Erlotinibi ja bevasitsumabi
Biologinen: bevasitsumabi
Lääke: erlotinibihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Taudin arviointi suoritetaan 6 viikon välein 18 viikon ajan, sitten 9-12 viikon välein, kunnes sairaus etenee 2 vuoteen asti. Taudin etenemisen jälkeen potilaita on seurattava 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan.
Rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Taudin arviointi suoritetaan 6 viikon välein 18 viikon ajan, sitten 9-12 viikon välein, kunnes sairaus etenee 2 vuoteen asti. Taudin etenemisen jälkeen potilaita on seurattava 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Taudin arviointi suoritetaan 6 viikon välein 18 viikon ajan, sitten 9-12 viikon välein, kunnes sairaus etenee 2 vuoteen asti. Taudin etenemisen jälkeen potilaita on seurattava 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan.
Rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset asiakirjat on todettu etenemisestä tai oireiden heikkenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. Potilaat, joiden tiedetään viimeksi olevan elossa ja taudista vapaita, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereissä (RECIST v 1.0) 20 %:n lisäyksenä mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa pienimpään havaittuun summaan (perustason, jos ei vähenemistä hoidon aikana) käyttäen samoja tekniikoita kuin lähtötilanne tai ei-mitattavissa olevan sairauden yksiselitteinen eteneminen hoitavan lääkärin mielestä (selitys on esitettävä) tai uuden leesion/kohdan ilmaantuminen tai sairaudesta johtuva kuolema ilman etenemisen edeltävää dokumentointia ja ilman oireiden heikkenemistä.
Taudin arviointi suoritetaan 6 viikon välein 18 viikon ajan, sitten 9-12 viikon välein, kunnes sairaus etenee 2 vuoteen asti. Taudin etenemisen jälkeen potilaita on seurattava 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan.
Vastausprosentti (täydellinen ja osittainen)
Aikaikkuna: Taudin arviointi suoritetaan 6 viikon välein 18 viikon ajan, sitten 9-12 viikon välein, kunnes sairaus etenee 2 vuoteen asti. Taudin etenemisen jälkeen potilaita on seurattava 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan.

Vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.0): Täydellinen vaste (CR), kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.

Kaikki mitattavissa olevat kohdevauriot on arvioitava käyttäen samoja tekniikoita kuin lähtötilanteessa.
Taudin arviointi suoritetaan 6 viikon välein 18 viikon ajan, sitten 9-12 viikon välein, kunnes sairaus etenee 2 vuoteen asti. Taudin etenemisen jälkeen potilaita on seurattava 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan.
Potilaiden määrä, joilla on 3–5 haittatapahtumaa, jotka liittyvät tutkimuslääkkeisiin
Aikaikkuna: Toksisuusarviointi arvioitiin jokaisen syklin (21 päivää) jälkeen protokollahoidon aikana.
CTCAE:n versio 3.0 raportoi haittatapahtumat (AE). Vain haitalliset tapahtumat, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimuslääkkeeseen, raportoidaan. Kaikki asteen 3 (vakava), asteen 4 (henkeä uhkaava) tai asteen 5 (kuolemaan johtava) CTCAE 3.0 -tapahtumat, joiden katsottiin liittyvän protokollahoitoon, ovat mukana.
Toksisuusarviointi arvioitiin jokaisen syklin (21 päivää) jälkeen protokollahoidon aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • West HJ, Moon J, Hirsch FR, et al.: SWOG S0635 and S0636: Phase II trials in advanced-stage NSCLC of erlotinib (OSI-774) and bevacizumab in bronchioloalveolar carcinoma (BAC) and adenocarcinoma with BAC features (adenoBAC), and in never-smokers with primary NSCLC adenocarcinoma (adenoCa). [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7517, 2012.
  • Mack PC, Moon J, West HJ, et al.: Molecular marker analysis of SWOG S0636, a phase II trial of erlotinib and bevacizumab in never-smokers with advanced NSCLC. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7552, 2012.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000531056
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • S0636 (MUUTA: SWOG)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa