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中枢神経系がんまたは軟髄膜がん患者の治療におけるヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 3F8

2024年3月6日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

GD2発現中枢神経系および軟髄膜腫瘍患者における髄腔内I-3F8の第II相試験

理論的根拠: ヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 3F8 などの放射性標識モノクローナル抗体は、正常な細胞を傷つけることなく、腫瘍細胞を検出し、腫瘍を殺す物質を運ぶことができます。 これは、中枢神経系のがんや軟膜髄膜転移の効果的な治療法となる可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、ヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 3F8 が中枢神経系がんまたは軟髄膜がんの患者の治療にどの程度効果を発揮するか、副作用について研究しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • GD2発現中枢神経系または軟膜髄膜腫瘍患者における髄腔内ヨウ素I 131モノクローナル抗体3F8活性が、さらなる研究を正当化するのに十分有望(すなわち、6ヶ月全生存率≧25%)であるかどうかを判断する。
  • この薬で治療された患者の反応率を決定します。
  • これらの患者におけるこの薬の累積毒性を決定します。
  • この薬で治療された患者の脳脊髄液および血清薬物動態に対するヒト抗マウス抗体の効果を説明してください。

概要: これは非盲検試験です。

患者は、線量測定のために髄腔内ヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 3F8 を受け取ります。 約 1 週間後から、患者は 1 日目にヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 3F8 を髄腔内投与されます。 髄腔内ヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 3F8 による治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 4 コースまで毎週繰り返されます。

試験薬の各コースの投与前および投与後に、血液および脳脊髄液サンプルを収集する。 サンプルを分析して、ヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 3F8 および血清ヒト抗マウス抗体の髄腔内および血中薬物動態を評価します。 サンプルは、腫瘍遺伝子研究でも分析されます。

試験治療の完了後、患者は定期的に 3 か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、GD2を発現することが知られている悪性腫瘍の組織学的に確認された診断を受けている必要があります。 このような腫瘍には、CNSの髄芽腫/原始神経外胚葉性腫瘍、高悪性度星細胞腫、悪性神経膠腫、神経芽細胞腫、網膜芽細胞腫、上衣腫、ラブドイド腫瘍、肉腫、黒色腫または小細胞肺癌が含まれます。 他の腫瘍タイプの患者の場合、GD2 発現は、免疫組織化学染色によって確認し、以前の凍結組織、骨髄、または CSF 細胞診を使用して病理部門によって評価する必要があります (研究所に送付)。
  • -患者は、高リスクの髄芽腫を含むCNS /軟膜疾患、または従来の治療法に難治性である、または従来の治療法が存在しないCNS /軟膜悪性腫瘍、または軟膜播種の傾向を伴う再発性脳腫瘍(髄芽腫、PNET、ラブドイド腫瘍)。
  • -患者は絶対好中球数(ANC)> 1000 / ulおよび血小板数> 50,000 / ulを持っている必要があります。
  • 患者は、中枢神経系以外に活動性の悪性腫瘍を持っている可能性があります。
  • プログラム可能なシャントを持っている患者は除外されません。
  • あらゆる年齢の小児患者と成人患者の両方が対象です。
  • 患者または法定後見人は、IRB によって承認され、プリンシパルまたは共同治験責任医師が患者の入場前に入手したインフォームド コンセント フォームに署名します。 未成年者は同意します。

除外基準:

  • -閉塞性または症候性通信水頭症の患者。
  • 制御不能な生命を脅かす感染症の患者。
  • 妊娠中の患者:妊娠中の女性は、胎児への危険を恐れて除外されます。 したがって、妊娠可能年齢のすべての女性に陰性の妊娠検査が必要であり、研究期間中は適切な避妊が必要です。
  • -頭蓋または脊椎の照射を受けた患者は、このプロトコルの開始前に3週間未満です。
  • -全身化学療法(コルチコステロイドは含まない)を受けた患者 このプロトコルの開始前に3週間未満。
  • 重度の主要臓器毒性。 具体的には、腎臓、心臓、肝臓、肺、および消化器系の毒性はすべてグレード 2 以下でなければなりません。安定した神経学的欠損 (脳腫瘍による) を有する患者は除外されません。 難聴が 3 以下の患者は除外されません。
  • 患者は、急速に進行または悪化している神経学的検査を受けてはなりません。
  • -頭蓋脊髄への45 Gy以上の放射線または72 Gy以上の局所脳放射線をすでに受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:131I-3F8
これは、中枢神経系/軟髄膜GD2発現疾患患者における週1回の髄腔内131I-3F8による治療に対する反応を明らかにする第II相単群非盲検試験である。
患者は、週に 10mCi の髄腔内 131I-3F8 を受け取ります。 患者は、髄膜炎症反応の可能性を防ぐためにデキサメタゾン、甲状腺の蓄積を防ぐためにリオチロニンとSSKI、アレルギー反応と発熱の可能性を見越してアセトアミノフェンとジフェンヒドラミンを前投薬されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月の全生存期間
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
6か月後に反応があった参加者の数
時間枠:6ヵ月

完全奏効(CR):細胞学的に消失し臨床反応を示した患者でも MRI スキャンで異常が残る可能性があるため、細胞学的 CR と X 線撮影による CR は個別に評価されます。 CR の患者は、安定した、または改善された神経学的検査も受けなければなりません。

安定疾患 (SD): 患者が完全奏効または部分奏効、あるいは進行性疾患の基準を満たしていない場合に存在します。

進行性疾患(PD):CSF内の悪性細胞の絶対数が少なくとも50%増加、または固形腫瘍患者の場合、MRスキャンで測定可能な病変サイズが25%を超えて増加、または再発患者が完全寛解を達成した後のCSF内の悪性細胞またはMR上の新たな病変、または臨床的な神経学的進行の証拠。 「測定可能」ではない軟髄膜増強の新たな部位または増加する証拠も、疾患進行の証拠とみなされる。

6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性について評価可能な参加者の数
時間枠:1年
毒性は、NCI 毒性基準 (CTC 3.0) によって評価されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Kim Kramer, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2023年2月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月7日

最初の投稿 (推定)

2007年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 05-122
  • MSKCC-05122

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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