- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00445965
Yodo I 131 Anticuerpo monoclonal 3F8 en el tratamiento de pacientes con cáncer del sistema nervioso central o cáncer leptomeníngeo
Estudio de fase II de I-3F8 intratecal en pacientes con neoplasias leptomeníngeas y del sistema nervioso central que expresan GD2
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales radiomarcados, como el anticuerpo monoclonal 3F8 de yodo I 131, pueden encontrar células tumorales y transportarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales. Este puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer del sistema nervioso central o las metástasis leptomeníngeas.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios y qué tan bien funciona el anticuerpo monoclonal 3F8 del yodo I 131 en el tratamiento de pacientes con cáncer del sistema nervioso central o cáncer leptomeníngeo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar si la actividad del anticuerpo monoclonal 3F8 de yodo I 131 intratecal en pacientes con neoplasias leptomeníngeas o del sistema nervioso central que expresan GD2 es lo suficientemente prometedora (es decir, tasa de supervivencia general a los 6 meses ≥ 25 %) para justificar un estudio adicional.
- Determinar la tasa de respuesta en pacientes tratados con este fármaco.
- Determinar las toxicidades acumulativas de este fármaco en estos pacientes.
- Describir los efectos del anticuerpo anti-ratón humano sobre la farmacocinética del líquido cefalorraquídeo y del suero en pacientes tratados con este fármaco.
ESQUEMA: Este es un estudio de etiqueta abierta.
Los pacientes reciben yodo intratecal I 131 anticuerpo monoclonal 3F8 para dosimetría. Comenzando aproximadamente 1 semana después, los pacientes reciben el anticuerpo monoclonal 3F8 de yodo I 131 intratecal el día 1. El tratamiento intratecal con yodo I 131, anticuerpo monoclonal 3F8, se repite semanalmente durante un máximo de 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Las muestras de sangre y líquido cefalorraquídeo se recogen antes y después de la administración de cada curso del fármaco del estudio. Las muestras se analizan para evaluar la farmacocinética intratecal y sanguínea del anticuerpo monoclonal 3F8 de yodo I 131 y los anticuerpos humanos anti-ratón en suero. Las muestras también se analizan en estudios de genética tumoral.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente de una neoplasia maligna conocida por expresar GD2. Dichos tumores incluyen meduloblastoma/tumor neuroectodérmico primitivo del SNC, astrocitomas de alto grado, glioma maligno, neuroblastoma, retinoblastoma, ependimoma, tumores rabdoides, sarcomas, melanoma o carcinoma de pulmón de células pequeñas. Para pacientes con otros tipos de tumores, la expresión de GD2 debe ser confirmada por tinción inmunohistoquímica y evaluada por el Departamento de Patología utilizando tejido congelado previo, médula ósea o citología del LCR (enviar al Laboratorio de Investigación).
- Los pacientes deben tener una enfermedad del SNC/leptomeníngea, incluido el meduloblastoma de alto riesgo, o una neoplasia maligna del SNC/leptomeníngea refractaria a las terapias convencionales, o para la cual no existe una terapia convencional, O tumores cerebrales recurrentes con predilección por la diseminación leptomeníngea (meduloblastoma, PNET, rabdoide). tumor).
- Los pacientes deben tener un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1000/ul y un recuento de plaquetas > 50.000/ul.
- Los pacientes pueden tener malignidad activa fuera del sistema nervioso central.
- No se excluirán los pacientes que tengan una derivación programable.
- Tanto los pacientes pediátricos como los adultos de cualquier edad son elegibles.
- Los pacientes o un tutor legal firmarán un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB y obtenido por el director o un coinvestigador antes del ingreso del paciente. Los menores de edad prestarán su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hidrocefalia comunicante obstructiva o sintomática.
- Pacientes con una infección potencialmente mortal no controlada.
- Pacientes embarazadas: Las mujeres embarazadas están excluidas por temor al peligro para el feto. Por lo tanto, se requiere una prueba de embarazo negativa para todas las mujeres en edad fértil y se requiere un método anticonceptivo adecuado durante el período de estudio.
- Pacientes que hayan recibido irradiación craneal o espinal menos de 3 semanas antes del inicio de este protocolo.
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia sistémica (no se incluyen los corticoides) menos de 3 semanas antes del inicio de este protocolo.
- Toxicidad grave en órganos importantes. Específicamente, la toxicidad del sistema renal, cardíaco, hepático, pulmonar y gastrointestinal debe ser menor o igual al grado 2. No se excluyen los pacientes con déficits neurológicos estables (debido a su tumor cerebral). No se excluyen los pacientes con pérdida auditiva <= 3.
- Los pacientes no deben tener un examen neurológico que progrese o se deteriore rápidamente.
- Pacientes que ya han recibido >45 Gy de radiación craneoespinal o >72 Gy de radiación cerebral focal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 131I-3F8
Este es un estudio de fase II de etiqueta abierta de un solo brazo que definirá las respuestas a la terapia con 131I-3F8 intratecal semanal en pacientes con sistema nervioso central/enfermedad que expresa GD2 leptomeníngea.
|
Los pacientes recibirán 10 mCi intratecal de 131I-3F8 por semana.
Los pacientes serán premedicados con dexametasona para prevenir una posible reacción inflamatoria meníngea, liotironina y SSKI para prevenir la acumulación de tiroides y paracetamol y difenhidramina en previsión de una posible reacción alérgica y fiebre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia general a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Número de participantes con respuesta a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Respuesta completa (RC): la RC citológica y radiográfica se evaluará por separado, ya que los pacientes con aclaración citológica y respuesta clínica pueden continuar teniendo anomalías residuales en las exploraciones por resonancia magnética. Los pacientes con RC también deben tener un examen neurológico estable o mejorado. Enfermedad estable (SD): existe cuando un paciente no cumple con los criterios de respuesta completa o parcial o enfermedad progresiva. Enfermedad progresiva (EP): un aumento de al menos el 50 % en el número absoluto de células malignas en el LCR O, en pacientes con tumores sólidos, un aumento de más del 25 % en el tamaño de las lesiones medibles en la resonancia magnética O la recurrencia de células malignas en el LCR o nuevas lesiones en la RM después de que un paciente haya alcanzado una remisión completa O evidencia de progresión neurológica clínica. Nuevos sitios o evidencia creciente de realce leptomeníngeo que no sea "medible" también se considerarán evidencia de progresión de la enfermedad. |
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes evaluables por toxicidades
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las toxicidades se evaluarán mediante los criterios de toxicidad del NCI (CTC 3.0).
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kim Kramer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- cáncer de pulmón de células pequeñas recurrente
- glioma de tronco encefálico infantil no tratado
- astrocitoma cerebral infantil de alto grado
- glioblastoma adulto
- glioblastoma de células gigantes del adulto
- gliosarcoma adulto
- tumor cerebral adulto recurrente
- condrosarcoma
- astrocitoma anaplásico del adulto
- melanoma recurrente
- melanoma en estadio IV
- Melanoma de cuerpo ciliar y coroides, tamaño mediano/grande
- melanoma de extensión extraocular
- melanoma del iris
- melanoma intraocular recurrente
- melanoma intraocular metastásico
- melanoma en estadio IIIA
- melanoma en estadio IIIB
- melanoma en estadio IIIC
- tumores metastásicos al cerebro
- ependimoma anaplásico del adulto
- oligodendroglioma anaplásico del adulto
- glioma de tronco encefálico adulto
- astrocitoma difuso del adulto
- ependimoblastoma adulto
- ependimoma adulto
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- oligodendroglioma adulto
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- Tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial del adulto (PNET)
- glioma mixto adulto
- astrocitoma pilocítico del adulto
- cáncer de intestino delgado recurrente
- rabdomiosarcoma infantil previamente tratado
- Rabdomiosarcoma infantil recurrente
- neuroblastoma diseminado
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- ependimoma supratentorial infantil
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- astrocitoma cerebeloso infantil de alto grado
- Astrocitoma subependimario de células gigantes infantil recidivante
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
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- Neoplasias Gastrointestinales
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- Neoplasias del Sistema Nervioso
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- Neuroblastoma
- Neoplasias Intestinales
- Retinoblastoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- 05-122
- MSKCC-05122
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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