- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00445965
Anticorpo monoclonale iodio I 131 3F8 nel trattamento di pazienti con carcinoma del sistema nervoso centrale o carcinoma leptomeningeo
Studio di fase II sull'I-3F8 intratecale in pazienti con sistema nervoso centrale che esprime GD2 e neoplasie leptomeningee
RAZIONALE: gli anticorpi monoclonali radiomarcati, come l'anticorpo monoclonale iodio I 131 3F8, possono trovare le cellule tumorali e trasportare sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. Questo può essere un trattamento efficace per il cancro del sistema nervoso centrale o le metastasi leptomeningee.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia dell'anticorpo monoclonale 3F8 iodio I 131 nel trattamento di pazienti con cancro del sistema nervoso centrale o cancro leptomeningeo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare se l'attività dell'anticorpo monoclonale intratecale di iodio I 131 3F8 in pazienti con sistema nervoso centrale che esprime GD2 o neoplasie leptomeningee è sufficientemente promettente (ovvero, tasso di sopravvivenza globale a 6 mesi ≥ 25%) da giustificare ulteriori studi.
- Determinare il tasso di risposta nei pazienti trattati con questo farmaco.
- Determinare le tossicità cumulative di questo farmaco in questi pazienti.
- Descrivere gli effetti dell'anticorpo umano-antitopo sulla farmacocinetica del liquido cerebrospinale e del siero nei pazienti trattati con questo farmaco.
SCHEMA: Questo è uno studio in aperto.
I pazienti ricevono intratecale iodio I 131 anticorpo monoclonale 3F8 per dosimetria. A partire da circa 1 settimana dopo, i pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale 3F8 iodio intratecale I 131 il giorno 1. Il trattamento con anticorpo monoclonale intratecale iodio I 131 3F8 si ripete settimanalmente per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I campioni di sangue e liquido cerebrospinale vengono raccolti prima e dopo la somministrazione di ciascun ciclo del farmaco oggetto dello studio. I campioni vengono analizzati per valutare la farmacocinetica intratecale ed ematica dell'anticorpo monoclonale iodio I 131 3F8 e degli anticorpi sierici antitopo umani. I campioni vengono analizzati anche negli studi genetici sui tumori.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una diagnosi confermata istologicamente di un tumore maligno noto per esprimere GD2. Tali tumori includono medulloblastoma/tumore neuroectodermico primitivo del SNC, astrocitomi di alto grado, glioma maligno, neuroblastoma, retinoblastoma, ependimoma, tumori rabdoidi, sarcomi, melanoma o carcinoma polmonare a piccole cellule. Per i pazienti con altri tipi di tumore, l'espressione di GD2 deve essere confermata mediante colorazione immunoistochimica e valutata dal Dipartimento di Patologia utilizzando tessuto precedentemente congelato, midollo osseo o citologia CSF (inviare al laboratorio di ricerca).
- I pazienti devono avere una malattia del SNC/leptomeningea compreso il medulloblastoma ad alto rischio, o una neoplasia maligna del SNC/leptomeningea refrattaria alle terapie convenzionali, o per la quale non esiste una terapia convenzionale, OPPURE un tumore cerebrale ricorrente con una predilezione per la disseminazione leptomeningea (medulloblastoma, PNET, rabdoide tumore).
- I pazienti devono avere una conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1000/ul e una conta piastrinica > 50.000/ul.
- I pazienti possono avere tumori maligni attivi al di fuori del sistema nervoso centrale.
- I pazienti che hanno uno shunt programmabile non saranno esclusi.
- Sono ammessi sia pazienti pediatrici che adulti di qualsiasi età.
- I pazienti o un tutore legale firmeranno un modulo di consenso informato approvato dall'IRB e ottenuto dal preside o da un co-sperimentatore prima dell'ingresso del paziente. I minorenni forniranno il consenso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con idrocefalo comunicante ostruttivo o sintomatico.
- Pazienti con un'infezione pericolosa per la vita incontrollata.
- Pazienti in gravidanza: le donne in gravidanza sono escluse per timore di pericolo per il feto. Pertanto è richiesto un test di gravidanza negativo per tutte le donne in età fertile ed è richiesta un'appropriata contraccezione durante il periodo di studio.
- Pazienti che hanno ricevuto irradiazione cranica o spinale meno di 3 settimane prima dell'inizio di questo protocollo.
- Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia sistemica (corticosteroidi non inclusi) meno di 3 settimane prima dell'inizio di questo protocollo.
- Tossicità grave degli organi principali. Nello specifico, la tossicità del sistema renale, cardiaco, epatico, polmonare e gastrointestinale dovrebbe essere inferiore o uguale al grado 2. I pazienti con deficit neurologici stabili (a causa del loro tumore al cervello) non sono esclusi. I pazienti con perdita dell'udito <= 3 non sono esclusi.
- I pazienti non devono avere esami neurologici in rapida progressione o deterioramento.
- Pazienti che hanno già ricevuto radiazioni craniospinali >45 Gy o radiazioni cerebrali focali >72 Gy.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 131I-3F8
Si tratta di uno studio di fase II in aperto a braccio singolo che definirà le risposte alla terapia con 131I-3F8 intratecale settimanale in pazienti con malattia che esprime GD2 del sistema nervoso centrale/leptomeningeo.
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I pazienti riceveranno 10 mCi intratecale 131I-3F8 a settimana.
I pazienti saranno premedicati con desametasone per prevenire possibili reazioni infiammatorie meningee, liotironina e SSKI per prevenire l'accumulo tiroideo e paracetamolo e difenidramina in previsione di possibili reazioni allergiche e febbre.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza complessiva a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di partecipanti con risposta a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risposta completa (CR): la CR citologica e radiografica sarà valutata separatamente, poiché i pazienti con risoluzione citologica e risposta clinica possono continuare ad avere anomalie residue nelle scansioni MRI. I pazienti con CR devono anche avere un esame neurologico stabile o migliorato. Malattia stabile (SD): esiste quando un paziente non soddisfa i criteri per la risposta completa o parziale o per la progressione della malattia. Malattia progressiva (PD): un aumento di almeno il 50% del numero assoluto di cellule maligne nel liquido cerebrospinale OPPURE, nei pazienti con tumore solido, un aumento superiore al 25% delle dimensioni delle lesioni misurabili alla risonanza magnetica OPPURE la recidiva di cellule maligne nel liquido cerebrospinale o nuove lesioni alla risonanza magnetica dopo che un paziente ha raggiunto una remissione completa o evidenza di progressione neurologica clinica. Anche nuove sedi o prove crescenti di potenziamento leptomeningeo non "misurabili" saranno considerate prova di progressione della malattia. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti valutabili per la tossicità
Lasso di tempo: 1 anno
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La tossicità sarà valutata tramite i criteri di tossicità NCI (CTC 3.0).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kim Kramer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
- carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente
- glioma infantile del tronco encefalico non trattato
- Astrocitoma cerebrale infantile di alto grado
- glioblastoma adulto
- glioblastoma adulto a cellule giganti
- gliosarcoma adulto
- tumore cerebrale ricorrente dell'adulto
- condrosarcoma
- Astrocitoma anaplastico dell'adulto
- melanoma ricorrente
- melanoma al IV stadio
- melanoma del corpo ciliare e della coroide, di taglia medio/grande
- melanoma dell'estensione extraoculare
- melanoma dell'iride
- melanoma intraoculare ricorrente
- melanoma intraoculare metastatico
- melanoma in stadio IIIA
- melanoma in stadio IIIB
- melanoma in stadio IIIC
- tumori metastatici al cervello
- ependimoma anaplastico dell'adulto
- Oligodendroglioma anaplastico dell'adulto
- glioma del tronco encefalico dell'adulto
- Astrocitoma diffuso dell'adulto
- ependimoblastoma adulto
- ependimoma adulto
- medulloblastoma adulto
- Ependimoma mixopapillare dell'adulto
- oligodendroglioma adulto
- subependimoma adulto
- tumore neuroectodermico primitivo sopratentoriale dell'adulto (PNET)
- glioma misto adulto
- Astrocitoma pilocitico adulto
- carcinoma dell'intestino tenue ricorrente
- rabdomiosarcoma infantile precedentemente trattato
- rabdomiosarcoma infantile ricorrente
- neuroblastoma disseminato
- neuroblastoma ricorrente
- Sarcoma dei tessuti molli dell'adulto in stadio IV
- sarcoma ricorrente dei tessuti molli dell'adulto
- leiomiosarcoma dell'intestino tenue
- rabdomiosarcoma adulto
- Sarcoma uterino in stadio IV
- sarcoma uterino ricorrente
- sarcoma ovarico
- Astrocitoma subependimale a cellule giganti dell'adulto
- Astrocitoma della ghiandola pineale dell'adulto
- neuroblastoma regionale
- medulloblastoma infantile non trattato
- Astrocitoma cerebellare infantile non trattato
- ependimoma sottotentoriale infantile
- ependimoma infantile di nuova diagnosi
- tumore teratoide/rabdoide atipico infantile
- Sarcoma uterino stadio III
- sarcoma di Ewing metastatico/tumore neuroectodermico primitivo periferico
- sarcoma di Ewing ricorrente/tumore neuroectodermico primitivo periferico
- osteosarcoma metastatico
- osteosarcoma ricorrente
- Sarcoma dei tessuti molli dell'adulto in stadio III
- Ependimoma sopratentoriale infantile
- oligodendroglioma infantile
- tumore neuroectodermico primitivo sopratentoriale ricorrente nell'infanzia
- Astrocitoma cerebellare infantile ricorrente
- Astrocitoma cerebrale infantile ricorrente
- ependimoma infantile ricorrente
- sarcoma infantile metastatico dei tessuti molli
- sarcoma infantile ricorrente dei tessuti molli
- glioma infantile ricorrente del tronco encefalico
- medulloblastoma infantile ricorrente
- percorso visivo infantile ricorrente e glioma ipotalamico
- retinoblastoma intraoculare
- retinoblastoma extraoculare
- retinoblastoma ricorrente
- tumore neuroectodermico primitivo sopratentoriale infantile non trattato
- percorso visivo infantile non trattato e glioma ipotalamico
- tumore desmoplastico infantile a piccole cellule rotonde
- tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde dell'adulto
- glioma del percorso visivo infantile non trattato
- glioma ricorrente delle vie visive infantili
- pineoblastoma infantile ricorrente
- Astrocitoma cerebellare infantile di alto grado
- Astrocitoma subependimale a cellule giganti ricorrente nell'infanzia
- Astrocitoma anaplastico infantile ricorrente
- Oligoastrocitoma anaplastico infantile ricorrente
- oligodendroglioma anaplastico infantile ricorrente
- glioblastoma infantile ricorrente a cellule giganti
- glioblastoma infantile ricorrente
- gliomatosi cerebri infantile ricorrente
- gliosarcoma infantile ricorrente
- pineoblastoma infantile non trattato
- glioma misto infantile
- gliosarcoma infantile non trattato
- astrocitoma subependimale a cellule giganti infantile non trattato
- Astrocitoma anaplastico infantile non trattato
- oligoastrocitoma anaplastico infantile non trattato
- oligodendroglioma anaplastico infantile non trattato
- gliomatosi cerebrale infantile non trattata
- glioblastoma infantile a cellule giganti non trattato
- glioblastoma infantile non trattato
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie degli occhi
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie retiniche
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie intestinali
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Tumori neuroectodermici, primitivi
- Tumori neuroectodermici, primitivi, periferici
- Neoplasie oculari
- Neoplasie retiniche
- Neoplasie cutanee
- Sarcoma
- Neoplasie polmonari
- Melanoma
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neuroblastoma
- Neoplasie intestinali
- Retinoblastoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Anticorpi, monoclonali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-122
- MSKCC-05122
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