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Anticorps monoclonal iode I 131 3F8 dans le traitement de patients atteints d'un cancer du système nerveux central ou d'un cancer leptoméningé

6 mars 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Étude de phase II sur l'I-3F8 intrathécal chez des patients atteints de néoplasmes du système nerveux central exprimant GD2 et de néoplasmes leptoméningés

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux radiomarqués, tels que l'anticorps monoclonal iode I 131 3F8, peuvent trouver des cellules tumorales et leur transporter des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales. Cela peut être un traitement efficace pour le cancer du système nerveux central ou les métastases leptoméningées.

BUT: Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité de l'anticorps monoclonal iode I 131 3F8 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du système nerveux central ou d'un cancer leptoméningé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer si l'activité intrathécale de l'anticorps monoclonal iode I 131 3F8 chez les patients atteints de néoplasmes du système nerveux central exprimant GD2 ou de néoplasmes leptoméningés est suffisamment prometteuse (c.
  • Déterminer le taux de réponse chez les patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer les toxicités cumulatives de ce médicament chez ces patients.
  • Décrire les effets de l'anticorps humain-antisouris sur la pharmacocinétique du liquide céphalo-rachidien et du sérum chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude en ouvert.

Les patients reçoivent par voie intrathécale l'anticorps monoclonal iode I 131 3F8 pour la dosimétrie. A partir d'environ 1 semaine plus tard, les patients reçoivent l'anticorps monoclonal 3F8 iode I 131 intrathécal le jour 1. Le traitement intrathécal à l'iode I 131 par l'anticorps monoclonal 3F8 se répète chaque semaine jusqu'à 4 fois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des échantillons de sang et de liquide céphalo-rachidien sont prélevés avant et après l'administration de chaque cycle de médicament à l'étude. Des échantillons sont analysés pour évaluer la pharmacocinétique intrathécale et sanguine de l'anticorps monoclonal iode I 131 3F8 et des anticorps humains anti-souris sériques. Des échantillons sont également analysés dans des études génétiques tumorales.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé d'une tumeur maligne connue pour exprimer GD2. Ces tumeurs comprennent le médulloblastome/tumeur neuroectodermique primitive du SNC, les astrocytomes de haut grade, le gliome malin, le neuroblastome, le rétinoblastome, l'épendymome, les tumeurs rhabdoïdes, les sarcomes, le mélanome ou le carcinome pulmonaire à petites cellules. Pour les patients présentant d'autres types de tumeurs, l'expression de GD2 doit être confirmée par coloration immunohistochimique et évaluée par le service de pathologie à l'aide d'un tissu congelé préalable, de la moelle osseuse ou d'une cytologie du LCR (envoyer au laboratoire de recherche).
  • Les patients doivent avoir une maladie du SNC/leptoméningée, y compris un médulloblastome à haut risque, ou une tumeur maligne du SNC/leptoméningée réfractaire aux traitements conventionnels, ou pour laquelle il n'existe aucun traitement conventionnel, OU une tumeur cérébrale récurrente avec une prédilection pour la dissémination leptoméningée (médulloblastome, PNET, rhabdoïde tumeur).
  • Les patients doivent avoir un nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1000/ul et un nombre de plaquettes > 50 000/ul.
  • Les patients peuvent avoir une tumeur maligne active en dehors du système nerveux central.
  • Les patients qui ont un shunt programmable ne seront pas exclus.
  • Les patients pédiatriques et adultes de tout âge sont éligibles.
  • Les patients ou un tuteur légal signeront un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB et obtenu par le principal ou un co-chercheur avant l'entrée du patient. Les mineurs donneront leur consentement.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'hydrocéphalie communicante obstructive ou symptomatique.
  • Patients atteints d'une infection potentiellement mortelle non contrôlée.
  • Patientes enceintes : Les femmes enceintes sont exclues par crainte de danger pour le fœtus. Par conséquent, un test de grossesse négatif est requis pour toutes les femmes en âge de procréer et une contraception appropriée est requise pendant la période d'étude.
  • Patients ayant reçu une irradiation crânienne ou rachidienne moins de 3 semaines avant le début de ce protocole.
  • Patients ayant reçu une chimiothérapie systémique (corticoïdes non inclus) moins de 3 semaines avant le début de ce protocole.
  • Toxicité sévère pour les organes majeurs. Plus précisément, les toxicités rénale, cardiaque, hépatique, pulmonaire et gastro-intestinale doivent toutes être inférieures ou égales au grade 2. Les patients présentant des déficits neurologiques stables (en raison de leur tumeur cérébrale) ne sont pas exclus. Les patients avec une perte auditive <= 3 ne sont pas exclus.
  • Les patients ne doivent subir aucun examen neurologique évoluant ou se détériorant rapidement.
  • Patients ayant déjà reçu > 45 Gy de rayonnement craniospinal ou > 72 Gy de rayonnement cérébral focal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 131I-3F8
Il s'agit d'une étude ouverte de phase II à un seul bras qui définira les réponses au traitement par 131I-3F8 intrathécal hebdomadaire chez les patients atteints d'une maladie exprimant le système nerveux central/leptoméningée GD2.
Autre: étude pharmacologique
Génétique: Analyse ADN
Autre: technique immunologique
Radiation: iode I 131 anticorps monoclonal 3F8
Radiation: 131I-3F8
Les patients recevront 10 mCi intrathécale 131I-3F8 par semaine. Les patients recevront une prémédication avec de la dexaméthasone pour prévenir une éventuelle réaction inflammatoire méningée, de la liothyronine et du SSKI pour prévenir l'accumulation thyroïdienne, et de l'acétaminophène et de la diphenhydramine en prévision d'une éventuelle réaction allergique et de la fièvre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à six mois
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de participants avec réponse à 6 mois
Délai: 6 mois

Réponse complète (RC) : la RC cytologique et radiographique sera évaluée séparément, car les patients présentant une clarification cytologique et une réponse clinique peuvent continuer à présenter des anomalies résiduelles sur les IRM. Les patients présentant une RC doivent également subir un examen neurologique stable ou amélioré.

Maladie stable (SD) : existe lorsqu'un patient ne remplit pas les critères de réponse complète ou partielle ou de maladie évolutive.

Maladie évolutive (MP) : une augmentation d'au moins 50 % du nombre absolu de cellules malignes dans le LCR OU, chez les patients atteints d'une tumeur solide, une augmentation supérieure à 25 % de la taille des lésions mesurables à l'IRM OU la récidive de cellules malignes dans le LCR ou de nouvelles lésions à l'IRM après qu'un patient a atteint une rémission complète OU des preuves de progression neurologique clinique. De nouveaux sites ou des signes croissants d'amélioration leptoméningée qui ne sont pas « mesurables » seront également considérés comme une preuve de progression de la maladie.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants évaluables pour les toxicités
Délai: 1 an
Les toxicités seront évaluées via les critères de toxicité du NCI (CTC 3.0).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kim Kramer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2007

Première publication (Estimé)

9 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05-122
  • MSKCC-05122

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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