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중추 신경계 암 또는 연수막 암 환자 치료에서 요오드 I 131 단클론 항체 3F8

2024년 3월 6일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

GD2-발현 중추신경계 및 연수막 신생물 환자에서 척수강내 I-3F8의 2상 연구

근거: 요오드 I 131 단클론 항체 3F8과 같은 방사성 표지 단클론 항체는 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 세포를 찾아 종양 살해 물질을 운반할 수 있습니다. 이것은 중추 신경계 암이나 연수막 전이에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 중추 신경계 암 또는 연수막암 환자 치료에서 부작용과 요오드 I 131 단일 클론 항체 3F8이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • GD2-발현 중추신경계 또는 연수막 신생물 환자에서 척수강내 요오드 I 131 단클론 항체 3F8 활성이 추가 연구를 보증하기에 충분히 유망한지(즉, 6개월 전체 생존율 ≥ 25%) 결정합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 반응률을 결정하십시오.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 누적 독성을 확인합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 뇌척수액 및 혈청 약동학에 대한 인간-항마우스 항체의 효과를 설명하십시오.

개요: 이것은 오픈 라벨 연구입니다.

환자는 선량 측정을 위해 경막내 요오드 I 131 단클론 항체 3F8을 받습니다. 약 1주일 후부터 시작하여 환자는 1일째 요오드 I 131 단클론 항체 3F8을 수막강내 투여합니다. 척수강내 요오드 I 131 단클론 항체 3F8 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4코스 동안 매주 반복됩니다.

혈액 및 뇌척수액 샘플은 연구 약물의 각 코스 투여 전후에 수집됩니다. 요오드 I 131 모노클로날 항체 3F8 및 혈청 인간 항마우스 항체의 척수강내 및 혈액 약동학을 평가하기 위해 샘플을 분석한다. 샘플은 종양 유전 연구에서도 분석됩니다.

연구 치료 완료 후 환자를 3개월 동안 주기적으로 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 GD2를 발현하는 것으로 알려진 악성 종양의 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다. 이러한 종양에는 CNS의 수모세포종/원시 신경외배엽 종양, 고도 성상세포종, 악성 신경아교종, 신경모세포종, 망막모세포종, 상의세포종, 횡문근종 종양, 육종, 흑색종 또는 소세포 폐 암종이 포함됩니다. 다른 종양 유형이 있는 환자의 경우, GD2 발현은 면역조직화학적 염색으로 확인되어야 하며 이전의 동결 조직, 골수 또는 CSF 세포학을 사용하여 병리과에서 평가해야 합니다(연구소로 보내십시오).
  • 환자는 고위험 수모세포종을 포함한 CNS/연수막 질환 또는 기존 치료법에 불응하거나 기존 치료법이 존재하지 않는 CNS/연수막 악성종양 또는 연수막 파종 경향이 있는 재발성 뇌종양(수모세포종, PNET, 횡문근종)이 있어야 합니다. 종양).
  • 환자는 절대 호중구 수(ANC) > 1000/ul 및 > 50,000/ul 혈소판 수를 가져야 합니다.
  • 환자는 중추 신경계 외부에서 활동성 악성 종양을 가질 수 있습니다.
  • 프로그래밍 가능한 션트가 있는 환자는 제외되지 않습니다.
  • 모든 연령의 소아 및 성인 환자 모두 자격이 있습니다.
  • 환자 또는 법적 보호자는 IRB가 승인하고 환자 입장 전에 교장 또는 공동 조사자가 얻은 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 미성년자는 동의합니다.

제외 기준:

  • 폐쇄성 또는 증상이 있는 의사소통 수두증 환자.
  • 통제되지 않은 생명을 위협하는 감염이 있는 환자.
  • 임신 중인 환자: 임산부는 태아에 대한 위험이 있으므로 제외됩니다. 따라서 모든 가임기 여성은 음성 임신 검사가 필요하며 연구 기간 동안 적절한 피임이 필요합니다.
  • 이 프로토콜 시작 전 3주 이내에 두개골 또는 척추 방사선 조사를 받은 환자.
  • 이 프로토콜 시작 전 3주 이내에 전신 화학요법(코르티코스테로이드는 포함되지 않음)을 받은 환자.
  • 심각한 주요 장기 독성. 구체적으로, 신장, 심장, 간, 폐 및 위장관계 독성은 모두 2등급 이하여야 합니다. 안정적인 신경학적 결손(뇌종양으로 인해)이 있는 환자는 제외되지 않습니다. 청력 손실이 3 이하인 환자는 제외되지 않습니다.
  • 환자는 빠르게 진행되거나 악화되는 신경학적 검사가 없어야 합니다.
  • 이미 두개척수 방사선에 >45 Gy 또는 >72 Gy 국소 뇌 방사선을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 131I-3F8
이는 중추신경계/연수막 GD2 발현 질환 환자에게 매주 척수강내 131I-3F8을 사용한 치료에 대한 반응을 정의할 제2상 단일군 공개 라벨 연구입니다.
다른: 약리학적 연구
유전적: DNA 분석
다른: 면역학적 기술
방사능: 요오드 I 131 단클론 항체 3F8
방사능: 131I-3F8
환자는 매주 10mCi intrathecal 131I-3F8을 받게 됩니다. 환자는 수막 염증 반응 가능성을 예방하기 위해 덱사메타손, 갑상선 축적을 예방하기 위해 리오티로닌과 SSKI, 가능한 알레르기 반응과 발열을 예상하여 아세트아미노펜과 디펜히드라민을 미리 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 전체 생존율
기간: 6 개월
6 개월
6개월에 응답한 참가자 수
기간: 6 개월

완전 반응(CR): 세포학적 완전 반응 및 임상적 반응이 있는 환자는 MRI 스캔에서 계속해서 잔류 이상이 있을 수 있으므로 세포학적 및 방사선학적 CR은 별도로 평가됩니다. CR 환자는 또한 안정적이거나 개선된 신경학적 검사를 받아야 합니다.

안정 질환(SD): 환자가 완전 또는 부분 반응 또는 진행성 질환에 대한 기준을 충족하지 못하는 경우에 존재합니다.

진행성 질환(PD): CSF에서 악성 세포의 절대 수가 50% 이상 증가하거나, 고형 종양 환자에서, MR 스캔에서 측정 가능한 병변 크기가 25% 이상 증가하거나 재발합니다. CSF의 악성 세포 또는 환자가 완전 완화에 도달한 후 MR의 새로운 병변 또는 임상적 신경학적 진행의 증거. "측정 가능"하지 않은 연수막 강화의 새로운 부위 또는 증가하는 증거도 질병 진행의 증거로 간주됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 평가가 가능한 참가자 수
기간: 일년
독성은 NCI 독성 기준(CTC 3.0)을 통해 평가됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 연구 의자: Kim Kramer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 05-122
  • MSKCC-05122

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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