Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jód I 131 monoklonális antitest 3F8 központi idegrendszeri rákos vagy leptomeningeális rákban szenvedő betegek kezelésében

2024. március 6. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

II. fázisú intratekális I-3F8 vizsgálata GD2-t expresszáló központi idegrendszerben és leptomeningeális daganatokban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A radioaktívan jelölt monoklonális antitestek, mint például a 3F8 jód I 131 monoklonális antitest, képesek rábukkanni a daganatsejtekre, és daganatölő anyagokat szállítani azokhoz anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. Ez a központi idegrendszeri rák vagy a leptomeningeális áttétek hatékony kezelése lehet.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy a 3F8 jód I 131 monoklonális antitest mennyire működik a központi idegrendszeri rákos vagy leptomeningeális rákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg, hogy az intratekális jód I 131 monoklonális antitest 3F8 aktivitása kellően ígéretes-e GD2-t expresszáló központi idegrendszeri vagy leptomeningeális daganatokban szenvedő betegeknél (azaz a 6 hónapos teljes túlélési arány ≥ 25%) ahhoz, hogy további vizsgálatokat indokoljon.
  • Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek válaszarányát.
  • Határozza meg a gyógyszer kumulatív toxicitását ezeknél a betegeknél.
  • Ismertesse az emberi antiegér antitest hatását a cerebrospinális folyadékra és a szérum farmakokinetikájára az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy nyílt elnevezésű tanulmány.

A betegek intratekális jód I 131 3F8 monoklonális antitestet kapnak dozimetria céljából. Körülbelül 1 héttel később a betegek intratekális jód I 131 3F8 monoklonális antitestet kapnak az 1. napon. A 3F8 intratekális jód I 131 monoklonális antitest kezelése hetente megismétlődik legfeljebb 4 kezelési cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Vér- és agy-gerincvelői folyadékmintákat veszünk a vizsgálati gyógyszer minden egyes lefolyása előtt és után. A mintákat elemzik a jód I 131 monoklonális 3F8 antitest és a szérum humán egér antitestek intratekális és vér farmakokinetikájának értékelésére. A mintákat tumorgenetikai vizsgálatok során is elemzik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeres időközönként 3 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag megerősített diagnózissal kell rendelkezniük olyan rosszindulatú daganatról, amelyről ismert, hogy GD2-t expresszál. Ilyen daganatok közé tartozik a központi idegrendszer medulloblasztóma/primitív neuroektodermális daganata, magas fokú asztrocitómák, rosszindulatú glióma, neuroblasztóma, retinoblasztóma, ependimoma, rhabdoid tumorok, szarkómák, melanoma vagy kissejtes tüdőkarcinóma. Más típusú daganatos betegeknél a GD2 expressziót immunhisztokémiai festéssel kell megerősíteni, és a Patológiai Osztálynak előzetesen lefagyasztott szövet-, csontvelő- vagy CSF-citológiával kell értékelnie (küldeni a Research Lab-nak).
  • A betegeknek központi idegrendszeri/leptomeningeális betegségben kell szenvedniük, beleértve a magas kockázatú medulloblastomát, vagy olyan központi idegrendszeri/leptomeningeális rosszindulatú daganatban kell szenvedniük, amely ellenáll a hagyományos terápiáknak, vagy amelyre nem létezik hagyományos terápia, VAGY recidiváló agydaganatban kell szenvednie, amely hajlamos a leptomeningeális disszeminációra (medulloblastoma, PDOVIDID, RNETHAB tumor).
  • A betegek abszolút neutrofilszámának (ANC) > 1000/ul-nak és thrombocytaszámnak >50 000/ul-nak kell lennie.
  • A betegeknek a központi idegrendszeren kívüli aktív rosszindulatú daganata lehet.
  • A programozható sönttel rendelkező betegek nem zárhatók ki.
  • Bármilyen életkorú gyermek- és felnőttbeteg is részt vehet.
  • A betegek vagy a törvényes gyám aláírnak egy, az IRB által jóváhagyott és a vezető vagy a társkutató által beszerzett beleegyező nyilatkozatot, mielőtt a beteg belépne. A kiskorúak hozzájárulását adják.

Kizárási kritériumok:

  • Obstruktív vagy tüneti kommunikáló hydrocephalusban szenvedő betegek.
  • Kontrollálatlan életveszélyes fertőzésben szenvedő betegek.
  • Terhes betegek: A terhes nőket kizárják, mert félnek a magzatot érintő veszélytől. Ezért minden fogamzóképes korú nő esetében negatív terhességi teszt szükséges, és megfelelő fogamzásgátlás szükséges a vizsgálati időszak alatt.
  • Azok a betegek, akik koponya- vagy gerincbesugárzást kaptak kevesebb mint 3 héttel a protokoll kezdete előtt.
  • Azok a betegek, akik szisztémás kemoterápiában részesültek (a kortikoszteroidok nem tartoznak ide) kevesebb, mint 3 héttel a protokoll kezdete előtt.
  • Súlyos fő szervi toxicitás. Pontosabban, a vese-, szív-, máj-, tüdő- és gasztrointesztinális rendszer toxicitásának kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie, mint 2. fokozat. A stabil neurológiai hiányossággal (agytumoruk miatt) szenvedő betegek nem zárhatók ki. A <= 3 halláskárosodásban szenvedő betegek nincsenek kizárva.
  • A betegeket nem szabad gyorsan előrehaladó vagy romló neurológiai vizsgálaton részt venni.
  • Azok a betegek, akik már kaptak >45 Gy-t craniospinalis sugárzásban vagy >72 Gy fokális agyi sugárzást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 131I-3F8
Ez egy II. fázisú, egykarú, nyílt vizsgálat, amely meghatározza a heti intratekális 131I-3F8 terápiára adott válaszokat központi idegrendszeri/leptomeningealis GD2-t expresszáló betegségben szenvedő betegeknél.
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Genetikai: DNS elemzés
Egyéb: immunológiai technika
Sugárzás: jód I 131 monoklonális antitest 3F8
Sugárzás: 131I-3F8
A betegek hetente 10 mCi intratekális 131I-3F8-at kapnak. A betegeket előzetesen dexametazonnal kezelik az esetleges agyhártyagyulladás megelőzésére, Liothyroninnal és SSKI-vel a pajzsmirigy felhalmozódásának megelőzésére, valamint acetaminofennel és difenhidraminnal az esetleges allergiás reakció és láz megelőzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hat hónapos teljes túlélés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Választ adó résztvevők száma 6 hónapban
Időkeret: 6 hónap

Teljes válasz (CR): A citológiai és radiográfiai CR-t külön értékeljük, mivel a citológiailag kitisztult és klinikai válaszreakcióval rendelkező betegeknél továbbra is maradhatnak eltérések az MRI-vizsgálatokon. A CR-ben szenvedő betegeknek stabil vagy javított neurológiai vizsgálattal is rendelkezniük kell.

Stabil betegség (SD): Akkor áll fenn, ha a beteg nem teljesíti sem a teljes, sem a részleges válaszreakció vagy a progresszív betegség kritériumait.

Progresszív betegség (PD): A rosszindulatú sejtek abszolút számának legalább 50%-os növekedése a CSF OR-ban, szilárd daganatos betegekben, az MR-vizsgálaton mérhető elváltozások méretének több mint 25%-os növekedése VAGY a kiújulás rosszindulatú sejtek száma a CSF-ben vagy új léziók az MR-en, miután a beteg elérte a teljes remissziót VAGY a klinikai neurológiai progresszió bizonyítékát. A leptomeningealis fokozódásának új helyei vagy növekvő bizonyítékai, amelyek nem "mérhetők", szintén a betegség progressziójának bizonyítékának minősülnek.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toxicitás szempontjából értékelhető résztvevők száma
Időkeret: 1 év
A toxicitást az NCI toxicitási kritériumai (CTC 3.0) alapján értékelik.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kim Kramer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 7.

Első közzététel (Becsült)

2007. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05-122
  • MSKCC-05122

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a farmakológiai tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel