Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моноклональное антитело 3F8 с йодом I 131 при лечении пациентов с раком центральной нервной системы или лептоменингеальным раком

6 марта 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Исследование фазы II интратекального I-3F8 у пациентов с GD2-экспрессирующей центральной нервной системой и лептоменингеальными новообразованиями

ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела с радиоактивной меткой, такие как моноклональное антитело 3F8 с йодом I 131, могут находить опухолевые клетки и переносить к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки. Это может быть эффективным средством лечения рака центральной нервной системы или лептоменингеальных метастазов.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает побочные эффекты и эффективность моноклонального антитела 3F8 йода I 131 при лечении пациентов с раком центральной нервной системы или лептоменингеальным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите, является ли активность моноклонального антитела 3F8 интратекального йода I 131 у пациентов с GD2-экспрессирующей центральной нервной системой или лептоменингеальными новообразованиями (т. Е. 6-месячная общая выживаемость ≥ 25%), чтобы оправдать дальнейшее исследование.
  • Определите частоту ответов у пациентов, получавших этот препарат.
  • Определите кумулятивную токсичность этого препарата у этих пациентов.
  • Опишите влияние антимышиных антител человека на фармакокинетику спинномозговой жидкости и сыворотки у пациентов, получавших этот препарат.

ОПИСАНИЕ: Это открытое исследование.

Пациенты получают интратекально моноклональные антитела 3F8 йода I 131 для дозиметрии. Примерно через 1 неделю пациенты получают интратекально моноклональные антитела 3F8 йода I 131 в 1-й день. Лечение интратекальным йодом I 131 моноклональным антителом 3F8 повторяют еженедельно до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Образцы крови и спинномозговой жидкости собирают до и после введения каждого курса исследуемого лекарственного средства. Образцы анализируют для оценки интратекальной и кровяной фармакокинетики моноклонального антитела 3F8 йода I 131 и сывороточных человеческих антимышиных антител. Образцы также анализируются в генетических исследованиях опухолей.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз злокачественного новообразования, экспрессирующего GD2. Такие опухоли включают медуллобластому/примитивную нейроэктодермальную опухоль ЦНС, астроцитомы высокой степени злокачественности, злокачественную глиому, нейробластому, ретинобластому, эпендимому, рабдоидные опухоли, саркомы, меланому или мелкоклеточную карциному легкого. Для пациентов с другими типами опухолей экспрессия GD2 должна быть подтверждена иммуногистохимическим окрашиванием и оценена в отделении патологии с использованием предварительно замороженных тканей, цитологического исследования костного мозга или спинномозговой жидкости (отправить в исследовательскую лабораторию).
  • Пациенты должны иметь заболевание ЦНС/лептоменингеальное заболевание, включая медуллобластому высокого риска, или злокачественное новообразование ЦНС/лептоменингеальное, которое не поддается традиционным методам лечения или для которого не существует традиционной терапии, ИЛИ рецидивирующие опухоли головного мозга со склонностью к лептоменингеальной диссеминации (медуллобластома, ПНЭО, рабдоидная опухоль). опухоль).
  • Пациенты должны иметь абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) > 1000/мкл и количество тромбоцитов > 50 000/мкл.
  • У пациентов может быть активное злокачественное новообразование за пределами центральной нервной системы.
  • Пациенты с программируемым шунтом не будут исключены.
  • Право на участие имеют как педиатрические, так и взрослые пациенты любого возраста.
  • Пациенты или законный опекун должны подписать форму информированного согласия, утвержденную ЭСО и полученную руководителем или соисследователем до поступления пациента. Несовершеннолетние дадут согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с обструктивной или симптоматической сообщающейся гидроцефалией.
  • Пациенты с неконтролируемой опасной для жизни инфекцией.
  • Пациенты, которые беременны: Беременные женщины исключены из-за опасения опасности для плода. Поэтому отрицательный тест на беременность обязателен для всех женщин детородного возраста, а в период исследования требуется соответствующая контрацепция.
  • Пациенты, получившие краниальное или спинальное облучение менее чем за 3 недели до начала этого протокола.
  • Пациенты, получившие системную химиотерапию (кортикостероиды не включены) менее чем за 3 недели до начала этого протокола.
  • Тяжелая органная токсичность. В частности, токсичность для почек, сердца, печени, легких и желудочно-кишечного тракта должна быть меньше или равна 2 степени. Не исключаются пациенты со стабильным неврологическим дефицитом (из-за опухоли головного мозга). Пациенты с потерей слуха <= 3 не исключаются.
  • У пациентов не должно быть быстро прогрессирующего или ухудшающегося неврологического обследования.
  • Пациенты, которые уже получили краниоспинальное облучение >45 Гр или фокальное облучение головного мозга >72 Гр.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 131И-3Ф8
Это одногрупповое открытое исследование II фазы, в котором будут определены ответы на терапию еженедельным интратекальным введением 131I-3F8 у пациентов с поражением центральной нервной системы/лептоменингеальным заболеванием, экспрессирующим GD2.
Другой: фармакологическое исследование
Генетический: Анализ ДНК
Другой: иммунологический метод
Радиация: йод I 131 моноклональное антитело 3F8
Радиация: 131И-3Ф8
Пациенты будут получать интратекально 10 мКи 131I-3F8 в неделю. Пациентов будут предварительно лечить дексаметазоном для предотвращения возможной менингеальной воспалительной реакции, лиотиронином и SSKI для предотвращения накопления в щитовидной железе, а также ацетаминофеном и дифенгидрамином в ожидании возможной аллергической реакции и лихорадки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шестимесячная общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество участников, ответивших через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев

Полный ответ (CR): Цитологический и рентгенографический CR будет оцениваться отдельно, поскольку у пациентов с цитологическим очищением и клиническим ответом могут продолжать наблюдаться остаточные отклонения при МРТ. Пациенты с ПР также должны пройти стабильное или улучшенное неврологическое обследование.

Стабильное заболевание (SD): существует, когда пациент не соответствует критериям полного или частичного ответа или прогрессирования заболевания.

Прогрессирующее заболевание (ПД): увеличение как минимум на 50 % абсолютного количества злокачественных клеток в спинномозговой жидкости ИЛИ у пациентов с солидными опухолями увеличение более чем на 25 % размера измеримых поражений при МР-сканировании ИЛИ рецидив. злокачественных клеток в спинномозговой жидкости или новых поражений на МРТ после достижения пациентом полной ремиссии ИЛИ признаков клинического неврологического прогрессирования. Новые участки или возрастающие признаки лептоменингеального усиления, которое не поддается измерению, также будут считаться свидетельством прогрессирования заболевания.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, подлежащих оценке на предмет токсичности
Временное ограничение: 1 год
Токсичность будет оцениваться с помощью критериев токсичности NCI (CTC 3.0).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Учебный стул: Kim Kramer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-122
  • MSKCC-05122

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фармакологическое исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться