Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jod I 131 monoklonalt antistof 3F8 til behandling af patienter med kræft i centralnervesystemet eller Leptomeningeal kræft

6. marts 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II undersøgelse af intrathecal I-3F8 hos patienter med GD2-udtrykkende centralnervesystem og leptomeningeale neoplasmer

RATIONALE: Radiomærkede monoklonale antistoffer, såsom iod I 131 monoklonalt antistof 3F8, kan finde tumorceller og bære tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Dette kan være en effektiv behandling for kræft i centralnervesystemet eller leptomeningeale metastaser.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger bivirkningerne og hvor godt jod I 131 monoklonalt antistof 3F8 virker ved behandling af patienter med kræft i centralnervesystemet eller leptomeningeal kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem, om intratekal iod I 131 monoklonalt antistof 3F8-aktivitet hos patienter med GD2-udtrykkende centralnervesystem eller leptomeningeale neoplasmer er tilstrækkeligt lovende (dvs. 6-måneders samlet overlevelsesrate ≥ 25%) til at berettige yderligere undersøgelse.
  • Bestem responsraten hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem den kumulative toksicitet af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Beskriv virkningerne af human-antimuse-antistof på cerebrospinalvæske og serumfarmakokinetik hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse.

Patienter modtager intrathecal iod I 131 monoklonalt antistof 3F8 til dosimetri. Begyndende cirka 1 uge senere, modtager patienter intrathecal iod I 131 monoklonalt antistof 3F8 på dag 1. Behandling med intratekal iod I 131 monoklonalt antistof 3F8 gentages ugentligt i op til 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Blod- og cerebrospinalvæskeprøver udtages før og efter administration af hvert studielægemiddel. Prøver analyseres for at vurdere den intrathekale og blodfarmakokinetik af iod I 131 monoklonalt antistof 3F8 og serum humane antimuse-antistoffer. Prøver analyseres også i tumorgenetiske undersøgelser.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne periodisk i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en histologisk bekræftet diagnose af en malignitet, der vides at udtrykke GD2. Sådanne tumorer indbefatter medulloblastom/primitiv neuroektodermal tumor i CNS, højkvalitets astrocytomer, malignt gliom, neuroblastom, retinoblastom, ependymom, rhabdoide tumorer, sarkomer, melanom eller småcellet lungecarcinom. For patienter med andre tumortyper skal GD2-ekspression bekræftes ved immunhistokemisk farvning og vurderes af Patologisk Afdeling ved hjælp af tidligere frosset væv, knoglemarv eller CSF-cytologi (sendes til Research Lab).
  • Patienter skal have CNS/leptomeningeal sygdom, herunder højrisiko medulloblastom, eller en CNS/leptomeningeal malignitet, som er modstandsdygtig over for konventionelle behandlinger, eller for hvilken der ikke findes konventionel behandling, ELLER en tilbagevendende hjernetumor med en forkærlighed for leptomeningeal disseminering (medulloblastoma, PNET svulst).
  • Patienter skal have et absolut neutrofiltal (ANC) > 1000/ul og et blodpladetal > 50.000/ul.
  • Patienter kan have aktiv malignitet uden for centralnervesystemet.
  • Patienter, der har en programmerbar shunt, vil ikke blive udelukket.
  • Både pædiatriske og voksne patienter i alle aldre er berettigede.
  • Patienter eller en juridisk værge vil underskrive en informeret samtykkeformular, der er godkendt af IRB og indhentet af rektor eller en medforsker, før patienten kommer ind. Mindreårige vil give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med obstruktiv eller symptomatisk kommunikerende hydrocephalus.
  • Patienter med en ukontrolleret livstruende infektion.
  • Patienter, der er gravide: Gravide kvinder udelukkes af frygt for fare for fosteret. Derfor er negativ graviditetstest påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder, og passende prævention er påkrævet i undersøgelsesperioden.
  • Patienter, der har modtaget kranie- eller spinalbestråling mindre end 3 uger før starten af ​​denne protokol.
  • Patienter, der har modtaget systemisk kemoterapi (kortikosteroider ikke inkluderet) mindre end 3 uger før starten af ​​denne protokol.
  • Alvorlig større organtoksicitet. Specifikt bør toksicitet i nyre-, hjerte-, lever-, lunge- og mave-tarmsystemet alle være mindre end eller lig med grad 2. Patienter med stabile neurologiske mangler (på grund af deres hjernetumor) er ikke udelukket. Patienter med <= 3 høretab er ikke udelukket.
  • Patienter må ikke have nogen hurtigt fremadskridende eller forværrende neurologisk undersøgelse.
  • Patienter, der allerede har modtaget >45 Gy til kraniospinalstrålingen eller >72 Gy fokal hjernestråling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 131I-3F8
Dette er et fase II enkeltarmet åbent studie, der vil definere respons på behandling med ugentlig intrathekal 131I-3F8 hos patienter med centralnervesystem/leptomeningeal GD2-udtrykkende sygdom.
Andet: farmakologisk undersøgelse
Genetisk: DNA-analyse
Andet: immunologisk teknik
Stråling: iod I 131 monoklonalt antistof 3F8
Stråling: 131I-3F8
Patienterne vil modtage 10mCi intrathecal 131I-3F8 om ugen. Patienter vil blive præmedicineret med dexamethason for at forhindre mulig meningeal inflammatorisk reaktion, Liothyronin og SSKI for at forhindre skjoldbruskkirtelophobning, og acetaminophen og diphenhydramin i forventning om mulig allergisk reaktion og feber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks måneders samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal deltagere med svar efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Komplet respons (CR): Cytologisk og radiografisk CR vil blive evalueret separat, da patienter med cytologisk clearing og klinisk respons kan fortsætte med at have resterende abnormiteter på MR-scanninger. Patienter med en CR skal også have stabil eller forbedret neurologisk undersøgelse.

Stabil sygdom (SD): Eksisterer, når en patient ikke opfylder kriterierne for enten fuldstændig eller delvis respons eller progressiv sygdom.

Progressiv sygdom (PD): En stigning på mindst 50 % i det absolutte antal maligne celler i CSF OR, hos solide tumorpatienter, en stigning på mere end 25 % i størrelsen af ​​målbare læsioner på MR-scanning ELLER recidiv af maligne celler i CSF eller nye læsioner på MR, efter at en patient har opnået en fuldstændig remission ELLER tegn på klinisk neurologisk progression. Nye steder eller stigende tegn på leptomeningeal forstærkning, der ikke er "målbare", vil også blive betragtet som bevis for sygdomsprogression.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der kan vurderes for toksiciteter
Tidsramme: 1 år
Toksicitet vil blive vurderet via NCI-toksicitetskriterierne (CTC 3.0).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: Kim Kramer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2007

Først opslået (Anslået)

9. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-122
  • MSKCC-05122

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med farmakologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner