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Jod I 131 Monoklonaler Antikörper 3F8 bei der Behandlung von Patienten mit Krebs des zentralen Nervensystems oder leptomeningealem Krebs

6. März 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-II-Studie mit intrathekalem I-3F8 bei Patienten mit GD2-exprimierendem Zentralnervensystem und leptomeningealen Neoplasmen

BEGRÜNDUNG: Radioaktiv markierte monoklonale Antikörper, wie der monoklonale Jod-I-131-Antikörper 3F8, können Tumorzellen finden und tumorzerstörende Substanzen zu ihnen transportieren, ohne normale Zellen zu schädigen. Dies kann eine wirksame Behandlung für Krebs des Zentralnervensystems oder leptomeningeale Metastasen sein.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut der monoklonale Jod-I-131-Antikörper 3F8 bei der Behandlung von Patienten mit Krebs des zentralen Nervensystems oder leptomeningealem Krebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob die intrathekale Aktivität des monoklonalen Jod-I-131-Antikörpers 3F8 bei Patienten mit GD2-exprimierendem Zentralnervensystem oder leptomeningealen Neoplasmen ausreichend vielversprechend ist (d. h. 6-Monats-Gesamtüberlebensrate ≥ 25 %), um weitere Studien zu rechtfertigen.
  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die kumulativen Toxizitäten dieses Medikaments bei diesen Patienten.
  • Beschreiben Sie die Wirkungen von Human-Anti-Maus-Antikörpern auf die Cerebrospinalflüssigkeit und die Serumpharmakokinetik bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Studie.

Die Patienten erhalten zur Dosimetrie intrathekal den monoklonalen Jod I 131-Antikörper 3F8. Etwa 1 Woche später erhalten die Patienten am Tag 1 intrathekal den monoklonalen Iod-I-131-Antikörper 3F8. Die intrathekale Behandlung mit Jod I 131 monoklonalem Antikörper 3F8 wird wöchentlich für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Blut- und Zerebrospinalflüssigkeitsproben werden vor und nach der Verabreichung jedes Studienmedikaments entnommen. Die Proben werden analysiert, um die intrathekale und Blut-Pharmakokinetik des monoklonalen Jod-I-131-Antikörpers 3F8 und humaner Anti-Maus-Antikörper im Serum zu beurteilen. Proben werden auch in tumorgenetischen Studien analysiert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Monate lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte Diagnose einer Malignität haben, von der bekannt ist, dass sie GD2 exprimiert. Zu solchen Tumoren gehören Medulloblastom/primitiver neuroektodermaler Tumor des ZNS, hochgradige Astrozytome, malignes Gliom, Neuroblastom, Retinoblastom, Ependymom, rhabdoide Tumore, Sarkome, Melanom oder kleinzelliges Lungenkarzinom. Bei Patienten mit anderen Tumorarten muss die GD2-Expression durch immunhistochemische Färbung bestätigt und von der Abteilung für Pathologie unter Verwendung vorheriger gefrorener Gewebe-, Knochenmark- oder CSF-Zytologie beurteilt werden (an das Forschungslabor senden).
  • Die Patienten müssen an einer ZNS-/leptomeningealen Erkrankung leiden, einschließlich Hochrisiko-Medulloblastom, oder an einer ZNS-/leptomeningealen Malignität, die gegenüber konventionellen Therapien refraktär ist oder für die es keine konventionelle Therapie gibt, ODER an rezidivierenden Hirntumoren mit einer Vorliebe für eine leptomeningeale Ausbreitung (Medulloblastom, PNET, Rhabdoid Tumor).
  • Die Patienten müssen eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000/ul und eine Thrombozytenzahl > 50.000/ul haben.
  • Patienten können eine aktive Malignität außerhalb des Zentralnervensystems haben.
  • Patienten mit einem programmierbaren Shunt werden nicht ausgeschlossen.
  • Sowohl pädiatrische als auch erwachsene Patienten jeden Alters sind geeignet.
  • Patienten oder ein Erziehungsberechtigter unterschreiben vor Eintritt des Patienten eine vom IRB genehmigte und vom Schulleiter oder einem Co-Ermittler erhaltene Einverständniserklärung. Minderjährige werden ihre Zustimmung geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit obstruktivem oder symptomatischem kommunizierendem Hydrozephalus.
  • Patienten mit einer unkontrollierten lebensbedrohlichen Infektion.
  • Schwangere Patientinnen: Schwangere sind aus Angst vor einer Gefährdung des Fötus ausgeschlossen. Daher ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich, und während des Studienzeitraums ist eine angemessene Verhütung erforderlich.
  • Patienten, die weniger als 3 Wochen vor Beginn dieses Protokolls eine kraniale oder spinale Bestrahlung erhalten haben.
  • Patienten, die weniger als 3 Wochen vor Beginn dieses Protokolls eine systemische Chemotherapie (ohne Kortikosteroide) erhalten haben.
  • Schwere schwere Organtoxizität. Insbesondere sollten die Nieren-, Herz-, Leber-, Lungen- und Magen-Darm-Toxizität alle kleiner oder gleich Grad 2 sein. Patienten mit stabilen neurologischen Defiziten (aufgrund ihres Hirntumors) sind nicht ausgeschlossen. Patienten mit einem Hörverlust von <= 3 sind nicht ausgeschlossen.
  • Die Patienten dürfen keiner schnell fortschreitenden oder sich verschlechternden neurologischen Untersuchung unterzogen werden.
  • Patienten, die bereits >45 Gy zur kraniospinalen Bestrahlung oder >72 Gy fokale Gehirnbestrahlung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 131I-3F8
Hierbei handelt es sich um eine einarmige offene Phase-II-Studie, die das Ansprechen auf die Therapie mit wöchentlichem intrathekalem 131I-3F8 bei Patienten mit zentralnervöser/leptomeningealer GD2-exprimierender Erkrankung definiert.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Genetisch: DNA-Analyse
Sonstiges: immunologische Technik
Strahlung: Jod I 131 monoklonaler Antikörper 3F8
Strahlung: 131I-3F8
Die Patienten erhalten wöchentlich 10 mCi intrathekales 131I-3F8. Die Patienten werden mit Dexamethason vorbehandelt, um mögliche meningeale Entzündungsreaktionen zu verhindern, Liothyronin und SSKI, um eine Schilddrüsenakkumulation zu verhindern, und Paracetamol und Diphenhydramin in Erwartung möglicher allergischer Reaktionen und Fieber.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechsmonatiges Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Vollständiges Ansprechen (CR): Zytologisches und radiologisches CR werden getrennt bewertet, da Patienten mit zytologischer Abheilung und klinischem Ansprechen weiterhin Restanomalien bei MRT-Scans aufweisen können. Bei Patienten mit einer CR muss außerdem eine stabile oder verbesserte neurologische Untersuchung vorliegen.

Stabile Erkrankung (SD): Liegt vor, wenn ein Patient die Kriterien für ein vollständiges oder teilweises Ansprechen oder eine fortschreitende Erkrankung nicht erfüllt.

Progressive Erkrankung (PD): Ein Anstieg der absoluten Anzahl bösartiger Zellen im Liquor um mindestens 50 % ODER bei Patienten mit soliden Tumoren ein Anstieg der Größe messbarer Läsionen im MRT-Scan um mehr als 25 % ODER das Wiederauftreten bösartiger Zellen im Liquor oder neuer Läsionen im MRT, nachdem ein Patient eine vollständige Remission erreicht hat ODER Anzeichen einer klinischen neurologischen Progression. Neue Stellen oder zunehmende Hinweise auf eine leptomeningeale Kontrastmittelanreicherung, die nicht „messbar“ ist, gelten ebenfalls als Hinweise auf ein Fortschreiten der Erkrankung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die auf Toxizitäten ausgewertet werden können
Zeitfenster: 1 Jahr
Toxizitäten werden anhand der NCI-Toxizitätskriterien (CTC 3.0) bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Kim Kramer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-122
  • MSKCC-05122

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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