Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jod I 131 Monoklonal Antikropp 3F8 vid behandling av patienter med cancer i centrala nervsystemet eller Leptomeningeal cancer

6 mars 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fas II-studie av intratekal I-3F8 hos patienter med GD2-uttryckande centrala nervsystemet och leptomeningeala neoplasmer

RATIONAL: Radiomärkta monoklonala antikroppar, såsom jod I 131 monoklonal antikropp 3F8, kan hitta tumörceller och bära tumördödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Detta kan vara en effektiv behandling för cancer i centrala nervsystemet eller leptomeningeala metastaser.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar biverkningar och hur väl jod I 131 monoklonal antikropp 3F8 fungerar vid behandling av patienter med cancer i centrala nervsystemet eller leptomeningeal cancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm om intratekal jod I 131 monoklonal antikropp 3F8-aktivitet hos patienter med GD2-uttryckande centrala nervsystemet eller leptomeningeala neoplasmer är tillräckligt lovande (dvs. 6 månaders total överlevnadsfrekvens ≥ 25%) för att motivera ytterligare studier.
  • Bestäm svarsfrekvensen hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm den kumulativa toxiciteten av detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Beskriv effekterna av human-antimus-antikroppar på cerebrospinalvätska och serumfarmakokinetik hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en öppen studie.

Patienter får intratekal jod I 131 monoklonal antikropp 3F8 för dosimetri. Med början cirka 1 vecka senare får patienterna intratekal jod I 131 monoklonal antikropp 3F8 på dag 1. Behandling med intratekal jod I 131 monoklonal antikropp 3F8 upprepas varje vecka i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Blod- och cerebrospinalvätskeprover tas före och efter administrering av varje kurs av studieläkemedlet. Prover analyseras för att bedöma intratekal- och blodfarmakokinetiken för jod I 131 monoklonal antikropp 3F8 och humana antimusantikroppar i serum. Prover analyseras också i tumörgenetiska studier.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt under 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en histologiskt bekräftad diagnos av en malignitet som är känd för att uttrycka GD2. Sådana tumörer inkluderar medulloblastom/primitiv neuroektodermal tumör i CNS, höggradiga astrocytom, maligna gliom, neuroblastom, retinoblastom, ependymom, rhabdoida tumörer, sarkom, melanom eller småcelligt lungkarcinom. För patienter med andra tumörtyper måste GD2-uttryck bekräftas genom immunhistokemisk färgning och bedömas av Patologiavdelningen med hjälp av tidigare fryst vävnad, benmärg eller CSF-cytologi (skickas till Research Lab).
  • Patienter måste ha CNS/leptomeningeal sjukdom inklusive högrisk medulloblastom, eller en CNS/leptomeningeal malignitet som är motståndskraftig mot konventionella terapier, eller för vilken det inte finns någon konventionell terapi, ELLER en återkommande hjärntumör med en förkärlek för leptomeningeal spridning (medulloblastom, PNET tumör).
  • Patienterna måste ha ett absolut antal neutrofiler (ANC) > 1000/ul och ett trombocytantal > 50 000/ul.
  • Patienter kan ha aktiv malignitet utanför det centrala nervsystemet.
  • Patienter som har en programmerbar shunt kommer inte att uteslutas.
  • Både pediatriska och vuxna patienter i alla åldrar är berättigade.
  • Patienter eller en vårdnadshavare kommer att underteckna ett informerat samtycke som godkänts av IRB och erhållits av rektor eller en medutredare innan patienten går in. Minderåriga kommer att ge samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med obstruktiv eller symptomatisk kommunicerande hydrocefalus.
  • Patienter med en okontrollerad livshotande infektion.
  • Patienter som är gravida: Gravida kvinnor utesluts av rädsla för fara för fostret. Därför krävs negativt graviditetstest för alla kvinnor i fertil ålder, och lämplig preventivmedel krävs under studieperioden.
  • Patienter som har fått kraniell eller spinal bestrålning mindre än 3 veckor före början av detta protokoll.
  • Patienter som har fått systemisk kemoterapi (kortikosteroider ingår ej) mindre än 3 veckor före start av detta protokoll.
  • Allvarlig allvarlig organtoxicitet. Specifikt bör toxiciteten för njur-, hjärt-, lever-, lung- och gastrointestinala system alla vara mindre än eller lika med grad 2. Patienter med stabila neurologiska underskott (på grund av hjärntumören) utesluts inte. Patienter med <= 3 hörselnedsättning är inte uteslutna.
  • Patienter får inte genomgå någon snabbt fortskridande eller försämrad neurologisk undersökning.
  • Patienter som redan fått >45 Gy till kraniospinalstrålningen eller >72 Gy fokal hjärnstrålning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 131I-3F8
Detta är en fas II enarmad öppen studie som kommer att definiera svar på terapi med intratekal 131I-3F8 varje vecka hos patienter med sjukdom som uttrycker centrala nervsystemet/leptomeningeal GD2.
Patienterna kommer att få 10mCi intratekal 131I-3F8 per vecka. Patienterna kommer att premedicineras med dexametason för att förhindra eventuell meningeal inflammatorisk reaktion, Liothyronine och SSKI för att förhindra ackumulering av sköldkörteln, samt acetaminophen och difenhydramin i väntan på eventuell allergisk reaktion och feber.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex månaders total överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal deltagare med svar vid 6 månader
Tidsram: 6 månader

Fullständigt svar (CR): Cytologisk och radiografisk CR kommer att utvärderas separat, eftersom patienter med cytologisk clearing och kliniskt svar kan fortsätta att ha kvarvarande avvikelser på MRT-undersökningar. Patienter med en CR måste också ha stabil eller förbättrad neurologisk undersökning.

Stabil sjukdom (SD): Förekommer när en patient inte uppfyller kriterierna för antingen fullständig eller partiell respons eller progressiv sjukdom.

Progressiv sjukdom (PD): En ökning med minst 50 % av det absoluta antalet maligna celler i CSF ELLER, hos solida tumörpatienter, en ökning med mer än 25 % av storleken på mätbara lesioner vid MR-skanning ELLER recidiv av maligna celler i CSF eller nya lesioner på MR efter att en patient har uppnått en fullständig remission ELLER bevis på klinisk neurologisk progression. Nya ställen för eller ökande tecken på leptomeningeal förstärkning som inte är "mätbara" kommer också att betraktas som bevis på sjukdomsprogression.

6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som kan utvärderas för toxiciteter
Tidsram: 1 år
Toxicitet kommer att bedömas via NCI-toxicitetskriterierna (CTC 3.0).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Kim Kramer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2007

Första postat (Beräknad)

9 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 05-122
  • MSKCC-05122

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera