- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00445965
Jod I 131 Monoklonal Antikropp 3F8 vid behandling av patienter med cancer i centrala nervsystemet eller Leptomeningeal cancer
Fas II-studie av intratekal I-3F8 hos patienter med GD2-uttryckande centrala nervsystemet och leptomeningeala neoplasmer
RATIONAL: Radiomärkta monoklonala antikroppar, såsom jod I 131 monoklonal antikropp 3F8, kan hitta tumörceller och bära tumördödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Detta kan vara en effektiv behandling för cancer i centrala nervsystemet eller leptomeningeala metastaser.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar biverkningar och hur väl jod I 131 monoklonal antikropp 3F8 fungerar vid behandling av patienter med cancer i centrala nervsystemet eller leptomeningeal cancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm om intratekal jod I 131 monoklonal antikropp 3F8-aktivitet hos patienter med GD2-uttryckande centrala nervsystemet eller leptomeningeala neoplasmer är tillräckligt lovande (dvs. 6 månaders total överlevnadsfrekvens ≥ 25%) för att motivera ytterligare studier.
- Bestäm svarsfrekvensen hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
- Bestäm den kumulativa toxiciteten av detta läkemedel hos dessa patienter.
- Beskriv effekterna av human-antimus-antikroppar på cerebrospinalvätska och serumfarmakokinetik hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
DISPLAY: Detta är en öppen studie.
Patienter får intratekal jod I 131 monoklonal antikropp 3F8 för dosimetri. Med början cirka 1 vecka senare får patienterna intratekal jod I 131 monoklonal antikropp 3F8 på dag 1. Behandling med intratekal jod I 131 monoklonal antikropp 3F8 upprepas varje vecka i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Blod- och cerebrospinalvätskeprover tas före och efter administrering av varje kurs av studieläkemedlet. Prover analyseras för att bedöma intratekal- och blodfarmakokinetiken för jod I 131 monoklonal antikropp 3F8 och humana antimusantikroppar i serum. Prover analyseras också i tumörgenetiska studier.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt under 3 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha en histologiskt bekräftad diagnos av en malignitet som är känd för att uttrycka GD2. Sådana tumörer inkluderar medulloblastom/primitiv neuroektodermal tumör i CNS, höggradiga astrocytom, maligna gliom, neuroblastom, retinoblastom, ependymom, rhabdoida tumörer, sarkom, melanom eller småcelligt lungkarcinom. För patienter med andra tumörtyper måste GD2-uttryck bekräftas genom immunhistokemisk färgning och bedömas av Patologiavdelningen med hjälp av tidigare fryst vävnad, benmärg eller CSF-cytologi (skickas till Research Lab).
- Patienter måste ha CNS/leptomeningeal sjukdom inklusive högrisk medulloblastom, eller en CNS/leptomeningeal malignitet som är motståndskraftig mot konventionella terapier, eller för vilken det inte finns någon konventionell terapi, ELLER en återkommande hjärntumör med en förkärlek för leptomeningeal spridning (medulloblastom, PNET tumör).
- Patienterna måste ha ett absolut antal neutrofiler (ANC) > 1000/ul och ett trombocytantal > 50 000/ul.
- Patienter kan ha aktiv malignitet utanför det centrala nervsystemet.
- Patienter som har en programmerbar shunt kommer inte att uteslutas.
- Både pediatriska och vuxna patienter i alla åldrar är berättigade.
- Patienter eller en vårdnadshavare kommer att underteckna ett informerat samtycke som godkänts av IRB och erhållits av rektor eller en medutredare innan patienten går in. Minderåriga kommer att ge samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med obstruktiv eller symptomatisk kommunicerande hydrocefalus.
- Patienter med en okontrollerad livshotande infektion.
- Patienter som är gravida: Gravida kvinnor utesluts av rädsla för fara för fostret. Därför krävs negativt graviditetstest för alla kvinnor i fertil ålder, och lämplig preventivmedel krävs under studieperioden.
- Patienter som har fått kraniell eller spinal bestrålning mindre än 3 veckor före början av detta protokoll.
- Patienter som har fått systemisk kemoterapi (kortikosteroider ingår ej) mindre än 3 veckor före start av detta protokoll.
- Allvarlig allvarlig organtoxicitet. Specifikt bör toxiciteten för njur-, hjärt-, lever-, lung- och gastrointestinala system alla vara mindre än eller lika med grad 2. Patienter med stabila neurologiska underskott (på grund av hjärntumören) utesluts inte. Patienter med <= 3 hörselnedsättning är inte uteslutna.
- Patienter får inte genomgå någon snabbt fortskridande eller försämrad neurologisk undersökning.
- Patienter som redan fått >45 Gy till kraniospinalstrålningen eller >72 Gy fokal hjärnstrålning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 131I-3F8
Detta är en fas II enarmad öppen studie som kommer att definiera svar på terapi med intratekal 131I-3F8 varje vecka hos patienter med sjukdom som uttrycker centrala nervsystemet/leptomeningeal GD2.
|
Patienterna kommer att få 10mCi intratekal 131I-3F8 per vecka.
Patienterna kommer att premedicineras med dexametason för att förhindra eventuell meningeal inflammatorisk reaktion, Liothyronine och SSKI för att förhindra ackumulering av sköldkörteln, samt acetaminophen och difenhydramin i väntan på eventuell allergisk reaktion och feber.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex månaders total överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Antal deltagare med svar vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Fullständigt svar (CR): Cytologisk och radiografisk CR kommer att utvärderas separat, eftersom patienter med cytologisk clearing och kliniskt svar kan fortsätta att ha kvarvarande avvikelser på MRT-undersökningar. Patienter med en CR måste också ha stabil eller förbättrad neurologisk undersökning. Stabil sjukdom (SD): Förekommer när en patient inte uppfyller kriterierna för antingen fullständig eller partiell respons eller progressiv sjukdom. Progressiv sjukdom (PD): En ökning med minst 50 % av det absoluta antalet maligna celler i CSF ELLER, hos solida tumörpatienter, en ökning med mer än 25 % av storleken på mätbara lesioner vid MR-skanning ELLER recidiv av maligna celler i CSF eller nya lesioner på MR efter att en patient har uppnått en fullständig remission ELLER bevis på klinisk neurologisk progression. Nya ställen för eller ökande tecken på leptomeningeal förstärkning som inte är "mätbara" kommer också att betraktas som bevis på sjukdomsprogression. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som kan utvärderas för toxiciteter
Tidsram: 1 år
|
Toxicitet kommer att bedömas via NCI-toxicitetskriterierna (CTC 3.0).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Kim Kramer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- småcellig lungcancer i omfattande skede
- återkommande småcellig lungcancer
- obehandlat hjärnstamgliom från barndomen
- höggradigt cerebralt astrocytom i barndomen
- vuxen glioblastom
- vuxen jättecellsglioblastom
- vuxen gliosarkom
- återkommande vuxen hjärntumör
- kondrosarkom
- anaplastiskt astrocytom hos vuxna
- återkommande melanom
- stadium IV melanom
- ciliary body och choroid melanom, medel/stor storlek
- extraokulärt förlängningsmelanom
- iris melanom
- återkommande intraokulärt melanom
- metastaserande intraokulärt melanom
- stadium IIIA melanom
- stadium IIIB melanom
- stadium IIIC melanom
- tumörer som metastaserar hjärnan
- vuxen anaplastisk ependymom
- anaplastiskt oligodendrogliom hos vuxna
- vuxen hjärnstamgliom
- diffust astrocytom hos vuxna
- vuxen ependymoblastom
- vuxen ependymom
- vuxen medulloblastom
- vuxen myxopapillär ependymom
- vuxen oligodendrogliom
- vuxen subependymom
- vuxen supratentoriell primitiv neuroektodermal tumör (PNET)
- vuxen blandad gliom
- vuxen pilocytisk astrocytom
- återkommande tunntarmscancer
- tidigare behandlad rabdomyosarkom hos barn
- återkommande barndomsrabdomyosarkom
- spridd neuroblastom
- återkommande neuroblastom
- stadium IV mjukdelssarkom hos vuxna
- återkommande mjukdelssarkom hos vuxna
- leiomyosarkom i tunntarmen
- vuxen rabdomyosarkom
- stadium IV uterin sarkom
- återkommande livmodersarkom
- äggstockssarkom
- vuxen subependymal jättecellastrocytom
- vuxen tallkottkörtel astrocytom
- regionalt neuroblastom
- obehandlat medulloblastom hos barn
- obehandlat cerebellärt astrocytom i barndomen
- barndomens infratentoriella ependymom
- nydiagnostiserade barndomsependymom
- atypisk teratoid/rhabdoidtumör i barndomen
- stadium III livmodersarkom
- metastaserande Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumör
- återkommande Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumör
- metastaserande osteosarkom
- återkommande osteosarkom
- stadium III mjukdelssarkom för vuxna
- supratentoriellt ependymom i barndomen
- oligodendrogliom i barndomen
- återkommande supratentoriell primitiv neuroektodermal tumör i barndomen
- återkommande cerebellära astrocytom i barndomen
- återkommande cerebralt astrocytom i barndomen
- återkommande barndomsependymom
- metastaserande mjukdelssarkom från barndomen
- återkommande mjukdelssarkom från barndomen
- återkommande hjärnstamgliom i barndomen
- återkommande medulloblastom i barndomen
- återkommande synväg i barndomen och hypotalamusgliom
- intraokulärt retinoblastom
- extraokulärt retinoblastom
- återkommande retinoblastom
- obehandlad supratentoriell primitiv neuroektodermal tumör i barndomen
- obehandlad synväg i barndomen och hypotalamiskt gliom
- barndoms desmoplastisk små rundcellig tumör
- vuxen desmoplastisk små rundcellig tumör
- obehandlad barndoms synvägsgliom
- återkommande barndomens synvägsgliom
- återkommande pineoblastom i barndomen
- barndoms höggradigt cerebellärt astrocytom
- återkommande subependymala jättecellastrocytom hos barn
- återkommande anaplastiskt astrocytom i barndomen
- återkommande anaplastiskt oligoastrocytom i barndomen
- återkommande anaplastiskt oligodendrogliom i barndomen
- återkommande jättecellsglioblastom i barndomen
- återkommande barndomsglioblastom
- återkommande barndomsgliomatos cerebri
- återkommande barndomsgliosarkom
- obehandlat pineoblastom i barndomen
- barndomens blandade gliom
- obehandlat barndomsgliosarkom
- obehandlat subependymalt jättecellastrocytom hos barn
- obehandlat anaplastiskt astrocytom hos barn
- obehandlat anaplastiskt oligoastrocytom hos barn
- obehandlat anaplastiskt oligodendrogliom hos barn
- obehandlad barndomsgliomatos cerebri
- obehandlat jättecellsglioblastom hos barn
- obehandlat barndomsglioblastom
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Ögonsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Näthinnesjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Tarmsjukdomar
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Neuroektodermala tumörer, primitiva
- Neuroektodermala tumörer, primitiva, perifera
- Ögonneoplasmer
- Retinala neoplasmer
- Neoplasmer i huden
- Sarkom
- Lungneoplasmer
- Melanom
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neuroblastom
- Intestinala neoplasmer
- Retinoblastom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Antikroppar
- Antikroppar, monoklonala
Andra studie-ID-nummer
- 05-122
- MSKCC-05122
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .