Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jod I 131 monoklonalt antistoff 3F8 ved behandling av pasienter med kreft i sentralnervesystemet eller leptomingeal kreft

6. mars 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie av intratekal I-3F8 hos pasienter med GD2-uttrykkende sentralnervesystem og leptomeningeale neoplasmer

RASIONALE: Radiomerkede monoklonale antistoffer, som jod I 131 monoklonalt antistoff 3F8, kan finne tumorceller og frakte tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Dette kan være en effektiv behandling for kreft i sentralnervesystemet eller leptomeningeale metastaser.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt jod I 131 monoklonalt antistoff 3F8 virker i behandling av pasienter med kreft i sentralnervesystemet eller leptomeningeal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem om intratekalt jod I 131 monoklonalt antistoff 3F8-aktivitet hos pasienter med GD2-uttrykkende sentralnervesystem eller leptomeningeale neoplasmer er tilstrekkelig lovende (dvs. 6-måneders total overlevelsesrate ≥ 25%) til å berettige videre studier.
  • Bestem responsraten hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem den kumulative toksisiteten til dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Beskriv effekten av human-antimuse-antistoff på cerebrospinalvæske og serumfarmakokinetikk hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en åpen studie.

Pasienter får intratekalt jod I 131 monoklonalt antistoff 3F8 for dosimetri. Fra omtrent 1 uke senere får pasienter intratekalt jod I 131 monoklonalt antistoff 3F8 på dag 1. Behandling med intratekal jod I 131 monoklonalt antistoff 3F8 gjentas ukentlig i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Blod- og cerebrospinalvæskeprøver tas før og etter administrering av hvert studiemedisin. Prøver analyseres for å vurdere intratekal- og blodfarmakokinetikken til jod I 131 monoklonalt antistoff 3F8 og humane antimuseantistoffer i serum. Prøver analyseres også i tumorgenetiske studier.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en histologisk bekreftet diagnose av en malignitet kjent for å uttrykke GD2. Slike svulster inkluderer medulloblastom/primitiv nevroektodermal svulst i CNS, høygradige astrocytomer, ondartet gliom, neuroblastom, retinoblastom, ependymom, rhabdoide svulster, sarkomer, melanom eller småcellet lungekarsinom. For pasienter med andre tumortyper må GD2-ekspresjon bekreftes ved immunhistokjemisk farging og vurderes av Patologisk avdeling ved bruk av tidligere frosset vev, benmarg eller CSF-cytologi (sendes til Research Lab).
  • Pasienter må ha CNS/leptomeningeal sykdom inkludert høyrisiko medulloblastom, eller en CNS/leptomeningeal malignitet som er motstandsdyktig mot konvensjonelle terapier, eller som det ikke finnes konvensjonell terapi for, ELLER en tilbakevendende hjernesvulst med en forkjærlighet for leptomeningeal disseminasjon (medulloblastoma, PNET svulst).
  • Pasienter må ha et absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000/ul og et blodplateantall > 50 000/ul.
  • Pasienter kan ha aktiv malignitet utenfor sentralnervesystemet.
  • Pasienter som har programmerbar shunt vil ikke bli ekskludert.
  • Både pediatriske og voksne pasienter i alle aldre er kvalifisert.
  • Pasienter eller en juridisk verge vil signere et informert samtykkeskjema godkjent av IRB og innhentet av rektor eller en medforsker før pasienten går inn. Mindreårige vil gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med obstruktiv eller symptomatisk kommuniserende hydrocephalus.
  • Pasienter med en ukontrollert livstruende infeksjon.
  • Pasienter som er gravide: Gravide kvinner ekskluderes i frykt for fare for fosteret. Derfor er negativ graviditetstest nødvendig for alle kvinner i fertil alder, og passende prevensjon er nødvendig i løpet av studieperioden.
  • Pasienter som har mottatt kranial- eller spinalbestråling mindre enn 3 uker før starten av denne protokollen.
  • Pasienter som har fått systemisk kjemoterapi (kortikosteroider ikke inkludert) mindre enn 3 uker før starten av denne protokollen.
  • Alvorlig alvorlig organtoksisitet. Spesifikt bør toksisitet på nyre, hjerte, lever, lunge og mage-tarmsystemet alle være mindre enn eller lik grad 2. Pasienter med stabile nevrologiske mangler (på grunn av hjernesvulst) ekskluderes ikke. Pasienter med <= 3 hørselstap er ikke ekskludert.
  • Pasienter må ikke ha noen raskt progredierende eller forverrede nevrologisk undersøkelse.
  • Pasienter som allerede har fått >45 Gy til kraniospinalstrålingen eller >72 Gy fokal hjernestråling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 131I-3F8
Dette er en fase II en-arm åpen studie som vil definere respons på behandling med ukentlig intratekal 131I-3F8 hos pasienter med sentralnervesystem/leptomeningeal GD2-uttrykkende sykdom.
Annen: farmakologisk studie
Genetisk: DNA-analyse
Annen: immunologisk teknikk
Stråling: jod I 131 monoklonalt antistoff 3F8
Stråling: 131I-3F8
Pasienter vil motta 10mCi intratekal 131I-3F8 per uke. Pasienter vil bli premedisinert med deksametason for å forhindre mulig meningeal inflammatorisk reaksjon, Liothyronine og SSKI for å forhindre akkumulering av skjoldbruskkjertelen, og acetaminophen og difenhydramin i påvente av mulig allergisk reaksjon og feber.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks måneders total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall deltakere med svar ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Fullstendig respons (CR): Cytologisk og radiografisk CR vil bli evaluert separat, siden pasienter med cytologisk clearing og klinisk respons kan fortsette å ha gjenværende abnormiteter på MR-skanning. Pasienter med CR må også ha stabil eller forbedret nevrologisk undersøkelse.

Stabil sykdom (SD): Eksisterer når en pasient ikke oppfyller kriteriene for enten fullstendig eller delvis respons eller progressiv sykdom.

Progressiv sykdom (PD): En økning på minst 50 % i det absolutte antallet ondartede celler i CSF OR, hos solide tumorpasienter, en økning på mer enn 25 % i størrelsen på målbare lesjoner ved MR-skanning ELLER residiv av ondartede celler i CSF eller nye lesjoner på MR etter at en pasient har oppnådd en fullstendig remisjon ELLER bevis på klinisk nevrologisk progresjon. Nye steder eller økende bevis på leptomeningeal forsterkning som ikke er "målbare" vil også bli betraktet som bevis på sykdomsprogresjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som kan vurderes for toksisiteter
Tidsramme: 1 år
Toksisitet vil bli vurdert via NCI-toksisitetskriteriene (CTC 3.0).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Studiestol: Kim Kramer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2007

Først lagt ut (Antatt)

9. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-122
  • MSKCC-05122

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på farmakologisk studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere