Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jodi I 131 Monoklonaalinen vasta-aine 3F8 hoidettaessa potilaita, joilla on keskushermoston syöpä tai leptomeningeaalinen syöpä

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II tutkimus intratekaalisesta I-3F8:sta potilailla, joilla on GD2:ta ekspressoiva keskushermosto ja leptomeningeaalisia kasvaimia

PERUSTELUT: Radioleimatut monoklonaaliset vasta-aineet, kuten monoklonaalinen jodi I 131 -vasta-aine 3F8, voivat löytää kasvainsoluja ja kuljettaa niihin kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Tämä voi olla tehokas hoito keskushermoston syöpää tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä vastaan.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin jodi I 131 monoklonaalinen vasta-aine 3F8 toimii hoidettaessa potilaita, joilla on keskushermoston syöpä tai leptomeningeaalinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä, onko intratekaalinen jodi I 131 monoklonaalisen vasta-aineen 3F8 aktiivisuus riittävän lupaavaa potilailla, joilla on GD2:ta ilmentävä keskushermosto tai leptomeningeaaliset kasvaimet (eli 6 kuukauden kokonaiseloonjäämisaste ≥ 25 %) lisätutkimuksen aiheeksi.
  • Määritä vasteprosentti tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tämän lääkkeen kumulatiivinen toksisuus näillä potilailla.
  • Kuvaile ihmisen ja hiiren vasta-aineen vaikutuksia aivo-selkäydinnesteeseen ja seerumin farmakokinetiikkaan tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus.

Potilaat saavat intratekaalista jodi I 131 monoklonaalista vasta-ainetta 3F8 dosimetriaan. Noin viikon kuluttua potilaat saavat intratekaalista jodi I 131 monoklonaalista vasta-ainetta 3F8 päivänä 1. Hoito intratekaalinen jodi I 131 monoklonaalinen vasta-aine 3F8 toistetaan viikoittain enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Veri- ja aivo-selkäydinnestenäytteet kerätään ennen kunkin tutkimuslääkekurssin antamista ja sen jälkeen. Näytteet analysoidaan jodi I 131 -monoklonaalisen vasta-aineen 3F8 ja seerumin ihmisen anti-hiirivasta-aineiden intratekaalisen ja veren farmakokinetiikan arvioimiseksi. Näytteitä analysoidaan myös kasvaimen geneettisissä tutkimuksissa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi pahanlaatuisuudesta, jonka tiedetään ilmentävän GD2:ta. Tällaisia ​​kasvaimia ovat mm. keskushermoston medulloblastooma/primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain, korkealaatuiset astrosytoomat, pahanlaatuinen gliooma, neuroblastooma, retinoblastooma, ependimooma, rabdoidikasvaimet, sarkoomat, melanooma tai pienisoluinen keuhkosyöpä. Potilailla, joilla on muita kasvaintyyppejä, GD2:n ilmentyminen on vahvistettava immunohistokemiallisella värjäyksellä ja patologian laitoksen on arvioitava käyttämällä aikaisempaa jäädytettyä kudosta, luuydintä tai CSF-sytologiaa (lähetä tutkimuslaboratorioon).
  • Potilailla on oltava keskushermoston/leptomeningeaalinen sairaus, mukaan lukien suuren riskin medulloblastooma, tai keskushermoston/leptomeningeaalinen pahanlaatuinen kasvain, joka on vastustamaton tavanomaisille hoidoille tai jolle ei ole olemassa tavanomaista hoitoa, TAI uusiutuva aivokasvaimet, jotka ovat taipuvaisia ​​leptomeningeaaliseen leviämiseen (medulloblastooma, PNETIDO kasvain).
  • Potilaiden absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) on oltava > 1000/ul ja verihiutaleiden määrän > 50 000/ul.
  • Potilailla voi olla keskushermoston ulkopuolella aktiivinen pahanlaatuisuus.
  • Potilaita, joilla on ohjelmoitava shuntti, ei suljeta pois.
  • Sekä lapsi- että aikuispotilaat ovat kelvollisia kaiken ikäisille.
  • Potilaat tai laillinen huoltaja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, jonka IRB on hyväksynyt ja jonka päällikkö tai apututkija saa ennen potilaan tuloa. Alaikäiset antavat suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on obstruktiivinen tai oireinen kommunikoiva vesipää.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon hengenvaarallinen infektio.
  • Raskaana olevat potilaat: Raskaana olevat naiset suljetaan pois, koska pelkäävät vaaraa sikiölle. Siksi negatiivinen raskaustesti vaaditaan kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta ja asianmukaista ehkäisyä tarvitaan tutkimusjakson aikana.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kallon tai selkärangan säteilytystä alle 3 viikkoa ennen tämän protokollan aloittamista.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä kemoterapiaa (ei mukana kortikosteroideja) alle 3 viikkoa ennen tämän hoitosuunnitelman aloittamista.
  • Vakava pääelinten toksisuus. Erityisesti munuaisten, sydämen, maksan, keuhkojen ja ruoansulatuskanavan toksisuuden tulisi olla pienempi tai yhtä suuri kuin luokka 2. Potilaita, joilla on vakaa neurologinen puute (aivokasvaimen vuoksi), ei suljeta pois. Potilaita, joilla on <= 3 kuulonalenema, ei suljeta pois.
  • Potilaille ei saa tehdä nopeasti etenevää tai huononevaa neurologista tutkimusta.
  • Potilaat, jotka ovat jo saaneet >45 Gy:tä kraniospinaalista säteilyä tai >72 Gy:n fokaalista aivosäteilyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 131I-3F8
Tämä on vaiheen II yksihaarainen avoin tutkimus, jossa määritellään vasteet viikoittaiseen intratekaaliseen 131I-3F8-hoitoon potilailla, joilla on keskushermoston/leptomeningeaalinen GD2:ta ilmentävä sairaus.
Muut: farmakologinen tutkimus
Geneettinen: DNA-analyysi
Muut: immunologinen tekniikka
Säteily: jodi I 131 monoklonaalinen vasta-aine 3F8
Säteily: 131I-3F8
Potilaat saavat 10 mCi intratekaalista 131I-3F8:aa viikossa. Potilaille annetaan esilääkitys deksametasonilla mahdollisen aivokalvon tulehdusreaktion estämiseksi, Liothyroninella ja SSKI:llä kilpirauhasen kertymisen estämiseksi sekä asetaminofeenilla ja difenhydramiinilla mahdollisen allergisen reaktion ja kuumeen ennakoimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden kuukauden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Osallistujien määrä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Täydellinen vaste (CR): Sytologinen ja radiografinen CR arvioidaan erikseen, koska potilailla, joilla on sytologinen puhdistuma ja kliininen vaste, voi edelleen esiintyä jäännöspoikkeavuuksia magneettikuvauksissa. Potilailla, joilla on CR, on myös oltava vakaa tai parannettu neurologinen tutkimus.

Stabiili sairaus (SD): Esiintyy, kun potilas ei täytä joko täydellisen tai osittaisen vasteen tai etenevän taudin kriteerejä.

Progressiivinen sairaus (PD): Pahanlaatuisten solujen absoluuttinen lukumäärä CSF:ssä lisääntyy vähintään 50 % kiinteillä kasvainpotilailla, yli 25 %:lla lisäys mitattavissa olevien leesioiden koosta MR-skannauksessa TAI uusiutuminen pahanlaatuisia soluja CSF:ssä tai uusia vaurioita MR:ssä sen jälkeen, kun potilas on saavuttanut täydellisen remission TAI näyttöä kliinisestä neurologisesta etenemisestä. Uusia paikkoja tai lisääntyviä todisteita leptomeningeaalisen paranemisesta, joka ei ole "mitattavissa", pidetään myös todisteina taudin etenemisestä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyydet arvioitavissa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Myrkyllisyydet arvioidaan NCI:n toksisuuskriteerien (CTC 3.0) avulla.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kim Kramer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 9. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-122
  • MSKCC-05122

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa