以前に外部ビーム放射線療法で治療された局所再発前立腺癌患者の治療における超音波ガイド下インプラント放射線療法

包含基準:

1. -生検で文書化された局所再発前立腺癌 EBRTの完了後30か月以上、登録の180日以内に生検され、中央病理学レビューによって確認された
2. -次の基準に適合する初期診断時（つまり、EBRT前）の疾患関連の特徴：ステージT1〜T2c、グリーソンスコア2〜7、およびPSA≦20 ng / mL

3. ステージング、登録前 8 週間以内に実施:

   • 3.1 病歴/身体検査（少なくとも前立腺の直腸指診と骨格系と腹部の検査を含む）
   • 3.2 画像検査（骨盤±腹部CTまたはMR）またはリンパ節郭清（腹腔鏡検査または開腹術）によるリンパ節転移陰性
   • 3.3 骨スキャンで骨転移 (M0) の証拠がない
4. Zubrod パフォーマンス スケール 0-1
5. -米国泌尿器科学会症状指数スコア（AUA BPH）<15（注：アルファブロッカーの使用は、下部尿路症状を評価する場合に許可されます。つまり、アルファブロッカーを使用している患者のAUAスコアは許容されます）
6. 18歳以上
7. -ベースライン血清前立腺特異抗原（PSA）値が10 ng / mL未満で、登録前8週間以内にFDA承認のアッセイ（例：Abbott、Hybritech）で実施。 PSA は、前の前立腺生検から 10 日以内に実施してはならず、患者がホルモン療法を開始している場合は、PSA をホルモン療法開始前の 8 週間以内に実施する必要があります。
8. -経直腸超音波（TRUS）で測定された前立腺容積≤45 ccまたは恥骨弓の干渉は除外されました
9. 患者は脊椎麻酔または全身麻酔に適している必要があります
10. 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

除外基準:

1. -以前の侵襲性（非黒色腫皮膚がんを除く）または血液学的（例、急性白血病、進行性リンパ腫、骨髄腫）の悪性腫瘍 最低3年間無病である場合を除きます。 -低悪性度リンパ腫または慢性リンパ球性白血病の以前の診断は許可されます。
2. -前立腺への最小線量が78 Gy（2 Gy分数）または79.8 Gy（1.9 Gy分数）または81 Gy（1.8 Gy分数）を超えるような前立腺への以前のEBRT
3. -ベースラインの胃腸（GI）または泌尿生殖器（GU）毒性（何らかの理由で）有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン3.0で定義されているグレード2以上。

4. 以下のように定義される、重度の活動性の併存症：

   • 4.1 不安定狭心症および/または非代償性うっ血性心不全
   • 4.2 過去6ヶ月以内の心筋梗塞
   • 4.3 登録時に静脈内抗生物質を必要とする細菌または真菌感染症
   • 4.4 入院を必要とする慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 登録時に研究療法を排除する
   • 4.5 臨床的黄疸および/または凝固異常をもたらす肝不全
   • 4.6 現在の疾病管理予防センター (CDC) の定義に基づく後天性免疫不全症候群 (AIDS);ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必要ありません。 このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルからエイズ患者を除外する必要があります。 プロトコル固有の要件により、免疫不全患者も除外される場合があります。

5. -初期診断時（つまり、EBRTの前）または局所再発時（つまり、研究登録前）の前立腺外疾患の臨床的および/または放射線学的証拠

   ° 5.1 所属リンパ節の腫瘍浸潤（N1）または転移性疾患の存在（M1）の組織学的または放射線学的証拠

6. 以下の前治療のいずれか：

   • 経尿道的前立腺切除術（TURP）
   • 放射性核種（永久的または一時的な移植）前立腺小線源治療
   • 前立腺切除術または前立腺凍結手術
   • 高密度集束超音波 (HIFU)
   • 両側精巣摘除術
   • 前立腺癌の化学療法
   • 注 1: 黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニストが登録の少なくとも 2 か月前から 6 か月以内に開始された場合、アンドロゲン抑制療法は許可されます。
   • 注記 2: 合計期間が 8 か月以内であれば、最初の外部放射線療法の時点で、ネオアジュバント、同時、またはアジュバントのアンドロゲン抑制療法を任意に組み合わせてもよい。 8 か月以上の場合、正常な血清テストステロンの証拠を記録する必要があります。