シムフィラムの第 3 相臨床試験の非盲検延長
2025年5月13日 更新者：Cassava Sciences, Inc.
軽度から中等度のアルツハイマー病の参加者におけるシムフィラム 100 mg 錠剤の安全性と忍容性を評価するための非盲検長期延長試験
この非盲検延長試験の目的は、RETHINK-ALZ または REFOCUS-ALZ 第 3 相臨床試験を完了した被験者におけるシムフィラム 100 mg の長期的な安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多国籍、多施設、固定用量、52 週間、非盲検延長試験です。 RETHINK-ALZ (PTI-125-06) または REFOCUS-ALZ (PTI-125-07) への参加を完了した後、被験者はこの研究に参加することができます。 被験者が同意し、治験責任医師が被験者が包含基準と除外基準の両方を満たしていることを確認した後、治験薬は治験1日目に研究施設で投与され、その後の訪問が予定されます。
最大1600人の被験者がこの研究に登録できると予想しています。 米国、カナダ、韓国、オーストラリアの最大約 150 の臨床施設が、この共同研究への参加を選択できます。
参加を選択した被験者の場合、76週目（REFOCUS-ALZ）または52週目（RETHINK-ALZ）の治療終了訪問からの臨床および検査評価は、研究1日目の非盲検研究のベースライン訪問評価として機能します。 . すべての被験者は、安全性評価のために4週間後およびその後12週間ごとに戻ってきます。 ベースライン後のすべての訪問で、被験者は最後の訪問以降の有害事象を報告します。 有害事象のモニタリングに加えて、安全性は、バイタルサイン、簡単な検査、臨床検査（生化学、血液学、および尿検査）およびコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって毎回の来院時に評価されます。 最後の訪問以降の治験薬の使用が評価され、治験薬の新しいボトルが調剤されます。
新たな被験者の安全性評価は、独立したデータ安全監視委員会 (DSMB) によって研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1081
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85286
- MDFirst Research
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- CCT Research - Gilbert Neurology Partners
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Xenoscience, Inc.
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Carlsbad、California、アメリカ、92011
- North County Neurology Associates
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Colton、California、アメリカ、92324
- Axiom Research, LLC
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Imperial、California、アメリカ、92251
- Sun Valley Research Center, Inc.
-
Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Senior Clinical Trials
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Riverside、California、アメリカ、92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Pacific Research Network, LLC
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Colorado
-
Basalt、Colorado、アメリカ、81621
- Mountain Neurological Research Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Colorado Neurological Research Center, PC
-
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Connecticut
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Ki Health Partners, LLC
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research Institute
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Clermont、Florida、アメリカ、34711
- K2 Medical Research- Ocoee
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Arrow Clinical Trials
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Galiz Research
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Infinity Clinical Research - Sunrise
-
Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Luminous Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Lady Lake、Florida、アメリカ、32792
- Charter Research
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- ClinCloud
-
Merritt Island、Florida、アメリカ、32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- New Horizon Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Brainstorm Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Central Miami Medical Institute (GMI)
-
Miami、Florida、アメリカ、33137
- Mind Institute at Miami Jewish Health
-
Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- South Florida Research Phase I-IV INC
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
-
Okeechobee、Florida、アメリカ、34972
- Health Synergy Clinical Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Medical Research
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Intercoastal Medical Group - Sarasota
-
Stuart、Florida、アメリカ、34997
- Alzheimer's Research & Treatment Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Clinical Research of Brandon, LLC (Tampa)
-
Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Alzheimer's Research & Treatment Center
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premier Research Institute at Palm Beach Neurology
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- Charter Research
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31909
- Columbus Memory Center, PC
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Accel Research Sites - Neurostudies
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Aurora Health - Advocate Memory Center
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Ascension via Christi Research
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
- Neuro Medical Clinic of Central Louisiana, LLC
-
-
Massachusetts
-
Foxboro、Massachusetts、アメリカ、02035
- Neurology Center of New England
-
Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- Boston Center for Memory
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Boston Neuro Research Center
-
Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
- Headlands Eastern MA LLC
-
Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- MedVadis Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Nebraska
-
Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
- CCT Research - Papillion Research Center
-
-
New Jersey
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Patient First MD
-
Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Advanced Clinical Institute, Inc
-
Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
Springfield、New Jersey、アメリカ、07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey (CRCNJ)
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
West Long Branch、New Jersey、アメリカ、07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Neurological Associates of Albany
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurologic Institute
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- SPRI Clinical Trials Brooklyn
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Velocity Clinical Research, Formerly Clarity Clinical Research
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040-1433
- Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
-
New Windsor、New York、アメリカ、12553
- Mid Hudson Medical Research
-
New York、New York、アメリカ、10003
- NY Neurology Associates
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- University of Rochester Medical Center - Alzheimer's Disease Care, Research and Education Program
-
Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island、New York、アメリカ、10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
- Triad Clinical Trials, LLC
-
Matthew、North Carolina、アメリカ、28105
- Alzheimer's Memory Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Accellacare Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Insight Clinical Trials Llc
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- The Ohio State University
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- Neurology Diagnostics
-
North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network, LLC
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Center for Cognitive Health - Portland
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78757
- Senior Adults Specialty Research, Inc
-
Dallas、Texas、アメリカ、75206
- Texas Neurology, PA
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Katy、Texas、アメリカ、77450
- Mt. Olympus Medical Research, LLC
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Grayline Research Center
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Re:Cognition Health
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Memory and Brain Wellness Center at Harborview
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2113
- KaRa Institute of Neurological Diseases Pty. Ltd.
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- The University of Queensland
-
-
Victoria
-
Glen Iris、Victoria、オーストラリア、3146
- Delmont Consulting Suites
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3128
- Eastern Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Alzheimer's Research Australia
-
-
-
-
-
Québec、カナダ、G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
- OCT Research ULC DBA Okanagan Clinical Trials
-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 2Z3
- Dr. George Dumont University Hospital Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S 1N2
- True North Clinical Research - Halifax/Nova Scotia
-
New Minas、Nova Scotia、カナダ、B4N 3R7
- True North Clinical Research - New Minas
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6C 5J1
- St. Joseph's Health Care London
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z 1G3
- Ottawa Memory Clinic
-
Peterborough、Ontario、カナダ、K9H2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2G2
- Q & T Research
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- Diex Research - Sherbrooke
-
-
-
-
-
Bayamón、プエルトリコ、00961
- Santa Cruz Behavioral PSC
-
San Juan、プエルトリコ、00918
- INSPIRA Clinical Research
-
San Juan、プエルトリコ、00926
- Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
-
-
-
-
Buk-gu
-
Daegu、Buk-gu、大韓民国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
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Dong-gu
-
Gwangju、Dong-gu、大韓民国、61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Incheon
-
Namyangju、Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Hospital
-
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Jung-gu
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Incheon、Jung-gu、大韓民国、22332
- Inha Unviersity Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- RETHINK-ALZ (PTI-125-07) または REFOCUS-ALZ (PTI-125-06) を完了した。
- 臨床症状はアルツハイマー病と一致し続けています。
- 研究パートナーの利用可能性。
除外基準:
- 24 時間体制のケアを必要とする高度な介護施設での居住。
- -被験者の認知症に大きく寄与するAD以外の神経学的状態の証拠。
- -AD以外の現在の臨床的に重要な精神医学的診断。
- -AD以外の不安定で臨床的に重要な病状。
- -研究者の意見では、安全性または研究を完了する能力に影響を与える可能性のある病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シムフィラム 100mg
シムフィラム 100 mg 経口錠、1 日 2 回
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シムフィラム 100 mg 経口錠、1 日 2 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の参加者の数
時間枠：ベースラインから52週間
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2つの二重盲検シムフィラムフェーズ3研究のいずれかを修了した被験者のシムフィラム100 mg錠剤の長期的な安全性と忍容性を評価する。
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ベースラインから52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：James Kupiec, MD、Cassava Sciences, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月7日
一次修了 (実際)
2025年1月31日
研究の完了 (実際)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月7日
最初の投稿 (実際)
2022年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。