Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia implantów pod kontrolą USG w leczeniu pacjentów z miejscowo nawrotowym rakiem gruczołu krokowego, wcześniej leczonych radioterapią wiązką zewnętrzną

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Prospektywne badanie fazy II przezkroczowej brachyterapii pod kontrolą ultrasonografii w leczeniu miejscowo nawrotowego gruczolakoraka gruczołu krokowego po radioterapii wiązką zewnętrzną

UZASADNIENIE: Radioterapia implantów wykorzystuje materiał radioaktywny umieszczony bezpośrednio w guzie lub w jego pobliżu w celu zabicia komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności radioterapii implantów pod kontrolą USG w leczeniu pacjentów z miejscowo nawrotowym rakiem gruczołu krokowego, wcześniej leczonych radioterapią wiązką zewnętrzną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie późnych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (GI) i moczowo-płciowego (GU) związanych z leczeniem u pacjentów z miejscowo nawrotowym gruczolakorakiem stercza leczonych wcześniej radioterapią wiązką zewnętrzną, którzy obecnie otrzymują przezkroczową brachyterapię jodem I 125 pod kontrolą USG lub palladem Pd 103.

Wtórny

  • Określenie ostrych zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i przewodu pokarmowego związanych z leczeniem u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ przeżycie wolne od choroby pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ przeżycie specyficzne dla choroby pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określenie wzorców klinicznych wznowy nowotworu (czas do miejscowej progresji nowotworu lub niepowodzenia odległego) u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ czas do niepowodzenia biochemicznego u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określenie pokrycia dozymetrycznego po brachyterapii u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie.

Chorzy poddawani są przezkroczowej brachyterapii jodowej I 125 lub palladowej Pd 103 pod kontrolą USG.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 4 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 96 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre at Sunnybrook
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Stany Zjednoczone, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • West Allis Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowany w biopsji miejscowy nawrót gruczolakoraka gruczołu krokowego > 30 miesięcy po zakończeniu EBRT, biopsja ≤ 180 dni przed rejestracją i potwierdzona centralnym przeglądem patomorfologicznym
  2. Charakterystyka związana z chorobą we wstępnej diagnozie (tj. przed EBRT), która spełnia następujące kryteria: etapy T1-T2c, wyniki w skali Gleasona 2-7 i PSA ≤ 20 ng/ml

  3. Inscenizacja, wykonywana w ciągu 8 tygodni przed rejestracją:

    • 3.1 Wywiad/badanie fizykalne (obejmujące co najmniej badanie per rectum prostaty oraz badanie układu kostnego i jamy brzusznej)
    • 3.2 Negatywne węzły chłonne na podstawie badań obrazowych (TK lub MR miednicy ± jamy brzusznej) lub rozwarstwienia węzłów chłonnych (laparoskopia lub laparotomia)
    • 3.3 Brak śladów przerzutów do kości (M0) w badaniu scyntygraficznym kości
  4. Skala wydajności Zubroda 0-1
  5. American Urological Association Symptom Index Score (AUA BPH) < 15 (Uwaga: stosowanie alfa-adrenolityków jest dozwolone przy ocenie objawów ze strony dolnych dróg moczowych, tj. akceptowalny jest wynik AUA u pacjenta przyjmującego alfa-adrenolityki)
  6. Wiek ≥ 18 lat
  7. Wyjściowa wartość antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w surowicy < 10 ng/ml, mierzona testem zatwierdzonym przez FDA (np. Abbott, Hybritech) w ciągu 8 tygodni przed rejestracją. PSA nie należy wykonywać w ciągu 10 dni od poprzedniej biopsji gruczołu krokowego, a jeśli pacjentka rozpoczęła terapię hormonalną, PSA należy wykonać w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem hormonoterapii.
  8. Objętość gruczołu krokowego mierzona za pomocą USG przezodbytniczego (TRUS) ≤ 45 cm3 lub wykluczona interferencja łuku łonowego
  9. Pacjent musi być przystosowany do znieczulenia podpajęczynówkowego lub ogólnego
  10. Przed przystąpieniem do badania pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejszy inwazyjny (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) lub hematologiczny (np. ostra białaczka, agresywny chłoniak, szpiczak) nowotwór złośliwy, chyba że przez co najmniej 3 lata był wolny od choroby. Dopuszcza się wcześniejsze rozpoznanie chłoniaka o niskim stopniu złośliwości lub przewlekłej białaczki limfatycznej.
  2. Przed EBRT na gruczoł krokowy, tak aby minimalna dawka na gruczoł krokowy przekroczyła 78 Gy (frakcje 2 Gy) lub 79,8 Gy (frakcje 1,9 Gy) lub 81 Gy (frakcje 1,8 Gy)
  3. Wyjściowa toksyczność żołądkowo-jelitowa (GI) lub moczowo-płciowa (GU) (z jakiegokolwiek powodu) stopnia ≥ 2, jak określono w Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0.

  4. Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

    • 4.1 Niestabilna dusznica bolesna i/lub zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca
    • 4.2 Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • 4.3 Zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
    • 4.4 Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
    • 4.5 Niewydolność wątroby prowadząca do klinicznej żółtaczki i/lub zaburzeń krzepnięcia
    • 4.6 Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC); należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do przystąpienia do tego protokołu. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne. Wymagania specyficzne dla protokołu mogą również wykluczać pacjentów z obniżoną odpornością.

  5. Kliniczne i/lub radiologiczne dowody choroby poza prostatą w początkowej fazie diagnozy (tj. przed EBRT) lub w momencie nawrotu miejscowego (tj. przed rejestracją badania)

    ° 5.1 Histologiczne lub radiologiczne dowody na zajęcie przez guza regionalnych węzłów chłonnych (N1) lub obecność choroby przerzutowej (M1)

  6. Dowolna z następujących wcześniejszych terapii:

    • Przezcewkowa resekcja prostaty (TURP)
    • Radionuklidy (implantacja stała lub tymczasowa) brachyterapia prostaty
    • Prostatektomia lub kriochirurgia prostaty
    • Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU)
    • Orchiektomia obustronna
    • Chemioterapia raka prostaty
    • UWAGA 1: Terapia supresyjna androgenów jest dopuszczalna pod warunkiem rozpoczęcia stosowania agonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) co najmniej 2 miesiące i nie więcej niż 6 miesięcy przed rejestracją.
    • UWAGA 2: Dowolna kombinacja neoadiuwantowej, równoczesnej lub adjuwantowej terapii supresji androgenów w czasie początkowej radioterapii zewnętrznej jest dopuszczalna, pod warunkiem że całkowity czas trwania wynosił ≤ 8 miesięcy. Jeśli > 8 miesięcy, należy udokumentować dowody na prawidłowy poziom testosteronu w surowicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Brachyterapia
Brachyterapia prostaty prowadzona przy użyciu 125-jodu (I-125) lub 103-palladu (Pd-103)
Promieniowanie: 125-Jod
Brachyterapia prostaty za pomocą nasion 125-jodu (I-125) z planowaną dawką 140 Gy
Inne nazwy:
  • brachyterapia
Promieniowanie: 103-pallad
Brachyterapia prostaty za pomocą nasion 103-palladu (Pd-103) z planowaną dawką 120 Gy
Inne nazwy:
  • brachyterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z późnym leczeniem zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego (GU)
Ramy czasowe: Od 271 dni do 730 dni od daty implantacji
Zdarzenia niepożądane są oceniane przy użyciu CTCAE v3.0. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. CTCAE v3.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: stopień 1 łagodne zdarzenie niepożądane, stopień 2 umiarkowane zdarzenie niepożądane, stopień 3 ciężkie zdarzenie niepożądane, stopień 4 zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność zdarzenie niepożądane, stopień 5 Śmierć związana z AE. Na potrzeby tego badania oceniano późne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w okresie od 271 do 730 dni od wszczepienia implantu.
Od 271 dni do 730 dni od daty implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ostrymi zdarzeniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego i przewodu pokarmowego związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty implantacji do 270 dni
Zdarzenia niepożądane są oceniane przy użyciu CTCAE v3.0. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. CTCAE v3.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: stopień 1 łagodne zdarzenie niepożądane, stopień 2 umiarkowane zdarzenie niepożądane, stopień 3 ciężkie zdarzenie niepożądane, stopień 4 zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność zdarzenie niepożądane, stopień 5 Śmierć związana z AE. Na potrzeby tego badania ostre zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną ocenione w ciągu 270 dni od wszczepienia implantu.
Od daty implantacji do 270 dni
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 5 lat (całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat
Czas przeżycia definiuje się jako czas od rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej). Całkowite wskaźniki przeżycia szacuje się metodą Kaplana-Meiera. Analizę przeprowadzono po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez co najmniej 5 lat od rejestracji.
Od rejestracji do 5 lat
Odsetek uczestników żyjących bez choroby (przeżycie wolne od choroby)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat
Zdarzenie warunkujące przeżycie wolne od choroby definiuje się jako progresję miejscową, progresję odległą, niepowodzenie biochemiczne, rozpoczęcie terapii ratującej hormon lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Niepowodzenia biochemiczne definiuje się jako wzrost stężenia swoistego antygenu prostaty (PSA) o co najmniej 2 ng/ml powyżej obecnego nadiru. Progresję miejscową definiuje się jako udokumentowaną postępującą chorobę w badaniu per rectum lub biopsji gruczołu krokowego po wszczepieniu, wykazującą raka. Odległą progresję definiuje się jako udokumentowaną chorobę przerzutową układu chłonnego lub krwiotwórczego. Czas przeżycia wolnego od choroby definiuje się jako czas od rejestracji do daty pierwszego zdarzenia lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej). Wskaźniki przeżycia wolnego od choroby szacuje się za pomocą metody Kaplana-Meiera. Analiza nastąpiła po tym, jak wszyscy uczestnicy byli potencjalnie obserwowani przez co najmniej 5 lat od rejestracji.
Od rejestracji do 5 lat
Odsetek uczestników ze zgonem z powodu raka prostaty po 5 latach (przeżycie specyficzne dla choroby)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat
Zgon z powodu raka gruczołu krokowego definiuje się jako jedną z następujących przyczyn: pierwotna przyczyna zgonu potwierdzona jako spowodowana rakiem gruczołu krokowego, zgon związany z progresją nowotworu występujący po rozpoczęciu ratującej terapii przeciwnowotworowej, zgon związany ze wzrostem poziomu PSA w surowicy w co najmniej dwóch kolejnych przypadkach, które wystąpiły w trakcie lub po terapii ratującej supresji androgenów, zgon związany z postępem choroby przy braku jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej lub zgon z powodu komplikacji terapii zgodnej z protokołem, niezależnie od statusu choroby. Czas do zgonu z powodu raka prostaty definiuje się jako czas od rejestracji do daty pierwszego zdarzenia, ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej) lub zgonu niezwiązanego z rakiem prostaty (ryzyko konkurencyjne). Umieralność na raka prostaty szacowana jest metodą skumulowanej zachorowalności. Analiza nastąpiła po tym, jak wszyscy uczestnicy byli potencjalnie obserwowani przez co najmniej 5 lat od rejestracji.
Od rejestracji do 5 lat
Odsetek uczestników z lokalną awarią po 5 latach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat
Progresję miejscową definiuje się jako udokumentowaną postępującą chorobę w badaniu per rectum lub biopsji gruczołu krokowego po wszczepieniu, wykazującą raka. Czas do miejscowego niepowodzenia definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego miejscowego niepowodzenia, ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowane) lub zgonu bez miejscowego niepowodzenia (ryzyko konkurencyjne). Lokalne wskaźniki awaryjności szacuje się metodą skumulowanej częstości występowania. Analizę przeprowadzono po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez co najmniej 5 lat od rejestracji.
Od rejestracji do 5 lat
Odsetek uczestników z odległymi niepowodzeniami po 5 latach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat
Niewydolność odległa definiowana jest jako udokumentowana choroba z przerzutami limfatycznymi lub krwiopochodnymi. Czas do odległego niepowodzenia definiuje się jako czas od rejestracji do daty pierwszego odległego niepowodzenia, ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowane) lub śmierci bez odległego niepowodzenia (ryzyko współzawodnictwa). Odległe wskaźniki awaryjności szacuje się za pomocą metody skumulowanej częstości występowania. Analiza nastąpiła po tym, jak wszyscy uczestnicy byli potencjalnie obserwowani przez co najmniej 5 lat od rejestracji.
Od rejestracji do 5 lat
Odsetek uczestników z niepowodzeniem biochemicznym po 4 latach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat
Niepowodzenie biochemiczne definiuje się, gdy PSA wynosi 2 ng/ml lub więcej niż nadir PSA lub rozpoczęcie terapii hormonalnej w dowolnym momencie po brachyterapii. (Jeśli wzrost PSA nastąpi w ciągu 36 miesięcy po brachyterapii, a następnie nastąpi niehormonalny spadek PSA, pacjent nie zostanie uznany za niepowodzenie.) Czas do niepowodzenia biochemicznego definiuje się jako czas od rejestracji do daty pierwszego niepowodzenia biochemicznego, ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowane) lub zgonu bez nawrotu miejscowego (ryzyko współzawodniczące). Wskaźniki niepowodzeń biochemicznych szacuje się za pomocą metody skumulowanej częstości występowania. Analiza nastąpiła po tym, jak wszyscy uczestnicy byli potencjalnie obserwowani przez co najmniej 5 lat od rejestracji.
Od rejestracji do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Juanita M. Crook, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG-0526
  • CDR0000533887

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 125-Jod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj