イノシトールと葉酸の併用による神経管欠損症の予防（PONTI研究）
2015年6月23日 更新者：Institute of Child Health
この研究の目的は、無作為化二重盲検臨床試験を開発して、(i) 葉酸とイノシトール、(ii) 葉酸とプラセボを比較し、神経管閉鎖障害の再発を予防することです。
調査の概要
詳細な説明
過去に NTD の影響を受けた妊娠の既往があり、再び妊娠する予定があり、2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられる準備ができている女性は、PONTI パイロット研究に参加する資格がありました。
研究グループと対照グループの両方が 5 mg の葉酸 (NTD のリスクが高い妊娠のための標準的な英国のサプリメント) を受け取りました。研究グループはさらに1gのイノシトールを受け取りましたが、対照グループはイノシトールの代わりにプラセボを処方されました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、WC1N 1EH
- Neural Development Unit, Institute of Child Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
1. 1回以上のNTD妊娠（二分脊椎、無脳症または脳瘤）の既往歴があり、さらなる妊娠を希望している女性。
除外基準
何らかの理由でインフォームド コンセントを与えることができなかった女性 (言語障害、低 IQ)。
情報リーフレットを翻訳したり、電話インタビューの通訳を雇ったりするための資金はありませんでした。 これらのグループを決定的なフォローアップ試験に含めるために適切な措置を講じることが意図されていました。
- 母親の年齢が 18 ～ 40 歳未満。 40 年の上限が定められたのは、NTD につながる可能性がある染色体異常によって妊娠が影響を受けるリスクが高まるためであるが、栄養補給による同様の予防には影響を受けない可能性がある.
- 以前に罹患した子供がNTD以外の異常を持っていた場合、これは別の根本的な遺伝的病因、染色体異常または胎児バルプロ酸症候群を示唆している可能性があります. これらの場合、根底にある病状は、自然発生した孤立したNTDとは異なり、葉酸またはイノシトールは再発リスクに影響を与えるとは予想されません.
- てんかんの女性および/またはバルプロ酸を含む抗てんかん薬を服用している女性。 一部の抗てんかん薬は NTD の素因を増加させることが認識されており、そのような NTD はイノシトールの補給に反応しない可能性があります。
- 英国でGPまたは産科医を持っていなかった女性。 妊娠を監視し、イノシトール補給に禁忌がないことを確認し、結果データを求められるようにする必要がありました. 英国外のケースについてこの情報を探すための設備がありませんでした.
処方薬の服用中に以下の基準が満たされた場合、女性は試験への参加を中止する必要があります。
- てんかんと診断されたため、抗てんかん薬を服用する必要がありました。
- 治験開始から1年以内に妊娠しなかった。
- 彼らはもはや妊娠したくありませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
5mgの葉酸（NTDのリスクが高い妊娠のための標準的な英国のサプリメント）および1gのイノシトール、
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葉酸とイノシトール
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
葉酸5mg（NTDのリスクが高い妊娠のための英国の標準的なサプリメント）およびプラセボ1g
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葉酸とプラセボ
他の名前：
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Copp, Prof、Institute Of Child Health and Great Ormond Street Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月23日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。