Forebyggelse af neuralrørsdefekter med inositol i forbindelse med folinsyre (PONTI-undersøgelse)

Inklusionskriterier

1. Kvinder med en historie med en eller flere NTD-graviditeter (spina bifida, anencephaly eller encephalocele), som ønsker at påbegynde en yderligere graviditet.

Eksklusionskriterier

1. Kvinder, der af en eller anden grund ikke var i stand til at give informeret samtykke (sproglige vanskeligheder, lav IQ).

   Der var ikke midler til rådighed til at oversætte informationsfolderne eller til at ansætte tolke til telefoninterviewene. Det var hensigten at træffe passende foranstaltninger for at inkludere disse grupper i et endeligt opfølgende forsøg.

2. Moderens alder uden for 18 - 40 år. En øvre grænse på fyrre år blev fastsat, fordi der er øget risiko for, at en graviditet påvirkes af kromosomafvigelser, som kan resultere i en NTD, men som måske ikke er tilsvarende modtagelig for forebyggelse ved tilskud af næringsstoffer.
3. Tilfælde, hvor det tidligere ramte barn havde andre abnormiteter end NTD, hvilket kan tyde på en anden underliggende genetisk ætiologi, en kromosomal abnormitet eller føtalt valproatsyndrom. I disse tilfælde vil den underliggende patologi være forskellig fra spontane, isolerede NTD'er, og folinsyre eller inositol forventes ikke at påvirke risikoen for tilbagefald.
4. Kvinder, der var epileptiske og/eller tog antiepileptiske lægemidler, herunder valproat. Det blev erkendt, at nogle antiepileptiske lægemidler øger dispositionen for NTD'er, og sådanne NTD'er kan muligvis ikke reagere på inositoltilskud.
5. Kvinder, der ikke havde en praktiserende læge eller fødselslæge i Storbritannien. Vi skulle være i stand til at overvåge graviditeten, bekræfte, at der ikke var kontraindikationer for inositoltilskud og søge udfaldsdata. Vi havde ikke faciliteterne til at søge disse oplysninger for sager uden for Storbritannien.

6. Kvinder ville være forpligtet til at stoppe med at deltage i forsøget, hvis følgende kriterier var opfyldt, mens de tog de ordinerede lægemidler;

   • Diagnosticeret med epilepsi og var derfor pålagt at tage anti-epileptika.
   • Det lykkedes ikke at blive gravid inden for et år efter start af forsøget.
   • De ønskede ikke længere at blive gravide.