Профилактика дефектов нервной трубки с помощью инозитола в сочетании с фолиевой кислотой (исследование PONTI)
23 июня 2015 г. обновлено: Institute of Child Health
Целью исследования является разработка рандомизированного двойного слепого клинического исследования для сравнения (i) фолиевой кислоты плюс инозитол с (ii) фолиевой кислотой плюс плацебо для предотвращения рецидивирующих дефектов нервной трубки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины имели право участвовать в пилотном исследовании PONTI, если у них в анамнезе была предыдущая беременность, связанная с ДНТ, они планировали снова забеременеть и были готовы к рандомизации в одну из двух групп исследования.
Как исследуемая, так и контрольная группы получали 5 мг фолиевой кислоты (стандартная британская добавка для беременных с высоким риском ДНТ); основная группа дополнительно получала 1 г инозитола, тогда как контрольной группе вместо инозитола назначали плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 1EH
- Neural Development Unit, Institute of Child Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения
1. Женщины с одной или несколькими беременностями с ДНТ в анамнезе (расщепление позвоночника, анэнцефалия или энцефалоцеле), которые хотели начать новую беременность.
Критерий исключения
Женщины, которые не смогли дать информированное согласие по какой-либо причине (языковые трудности, низкий IQ).
Не было средств для перевода информационных листовок или найма переводчиков для телефонных интервью. Предполагалось принять соответствующие меры для включения этих групп в окончательное последующее исследование.
- Возраст матери вне 18 - 40 лет. Верхний предел в сорок лет был установлен, потому что существует повышенный риск того, что беременность будет затронута хромосомной аномалией, которая может привести к ДНТ, но которая не может быть так же восприимчива к профилактике с помощью пищевых добавок.
- Случаи, когда у предыдущего больного ребенка были аномалии, отличные от ДНТ, что может свидетельствовать о другой лежащей в основе генетической этиологии, хромосомной аномалии или вальпроатном синдроме плода. В этих случаях основная патология будет отличаться от спонтанных, изолированных ДНТ, и ожидается, что фолиевая кислота или инозитол не будут влиять на риск рецидива.
- Женщины, страдающие эпилепсией и/или принимающие противоэпилептические препараты, включая вальпроат. Было признано, что некоторые противоэпилептические препараты повышают предрасположенность к ДНТ, и такие ДНТ могут не реагировать на добавки инозитола.
- Женщины, у которых не было терапевта или акушера в Великобритании. Нам нужно было иметь возможность наблюдать за беременностью, подтверждать отсутствие противопоказаний к приему инозитола и искать данные о результатах. У нас не было возможностей для поиска этой информации по случаям за пределами Великобритании.
Женщины должны будут прекратить участие в испытании, если во время приема прописанных лекарств будут соблюдены следующие критерии;
- У них была диагностирована эпилепсия, и поэтому они были обязаны принимать противоэпилептические препараты.
- Не удалось забеременеть в течение одного года после начала испытания.
- Они больше не хотели забеременеть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
5 мг фолиевой кислоты (стандартная британская добавка для беременных с высоким риском ДНТ) и 1 г инозитола,
|
Фолиевая кислота и инозитол
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
5 мг фолиевой кислоты (стандартная британская добавка для беременных с высоким риском ДНТ) и 1 г плацебо
|
Фолиевая кислота и плацебо
Другие имена:
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Copp, Prof, Institute Of Child Health and Great Ormond Street Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05ND07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .