Prävention von Neuralrohrdefekten durch Inositol in Verbindung mit Folsäure (PONTI-Studie)

Einschlusskriterien

1. Frauen mit einer Vorgeschichte von einer oder mehreren NTD-Schwangerschaften (Spina bifida, Anenzephalie oder Enzephalozele), die eine weitere Schwangerschaft beginnen wollten.

Ausschlusskriterien

1. Frauen, die aus irgendeinem Grund (Sprachschwierigkeiten, niedriger IQ) nicht in der Lage waren, eine Einverständniserklärung abzugeben.

   Für die Übersetzung der Informationsbroschüren oder die Anstellung von Dolmetschern für die Telefoninterviews standen keine Mittel zur Verfügung. Es war beabsichtigt, geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um diese Gruppen in eine definitive Folgestudie einzubeziehen.

2. Alter der Mutter außerhalb von 18 - 40 Jahren. Eine Obergrenze von vierzig Jahren wurde festgelegt, da ein erhöhtes Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft von einer Chromosomenanomalie betroffen ist, die zu einer NTD führen kann, die jedoch möglicherweise nicht in ähnlicher Weise für eine Vorbeugung durch Nahrungsergänzung geeignet ist.
3. Fälle, in denen das zuvor betroffene Kind andere Anomalien als NTD aufwies, die auf eine andere zugrunde liegende genetische Ätiologie, eine Chromosomenanomalie oder ein fetales Valproat-Syndrom hindeuten könnten. In diesen Fällen würde sich die zugrunde liegende Pathologie von spontanen, isolierten NTDs unterscheiden, und es ist nicht zu erwarten, dass Folsäure oder Inositol das Rezidivrisiko beeinflussen.
4. Frauen, die epileptisch waren und/oder Antiepileptika einschließlich Valproat einnahmen. Es wurde erkannt, dass einige Antiepileptika die Prädisposition für NTDs erhöhen und solche NTDs möglicherweise nicht auf eine Inosit-Ergänzung ansprechen.
5. Frauen, die im Vereinigten Königreich keinen Hausarzt oder Geburtshelfer hatten. Wir mussten in der Lage sein, die Schwangerschaft zu überwachen, zu bestätigen, dass es keine Kontraindikationen für eine Inositol-Supplementierung gab, und Ergebnisdaten einholen. Wir hatten nicht die Möglichkeit, diese Informationen für Fälle außerhalb des Vereinigten Königreichs einzuholen.

6. Frauen müssten die Teilnahme an der Studie beenden, wenn die folgenden Kriterien während der Einnahme der verschriebenen Medikamente erfüllt würden;

   • Epilepsie diagnostiziert und mussten daher Antiepileptika einnehmen.
   • Keine Empfängnis innerhalb eines Jahres nach Beginn der Studie.
   • Sie wollten nicht mehr schwanger werden.