Prevence defektů neurální trubice inositolem ve spojení s kyselinou listovou (studie PONTI)

Kritéria pro zařazení

1. Ženy s anamnézou jednoho nebo více NTD těhotenství (spina bifida, anencefalie nebo encefalokéla), které si přály zahájit další těhotenství.

Kritéria vyloučení

1. Ženy, které nebyly schopny dát informovaný souhlas z jakéhokoli důvodu (jazykové potíže, nízké IQ).

   Nebyly k dispozici finanční prostředky na překlad informačních letáků ani na zaměstnávání tlumočníků pro telefonické rozhovory. Záměrem bylo přijmout vhodná opatření k zahrnutí těchto skupin do definitivní následné studie.

2. Věk matky mimo 18 - 40 let. Horní hranice čtyřiceti let byla stanovena, protože existuje zvýšené riziko postižení těhotenství chromozomální abnormalitou, která může vyústit v NTD, ale která nemusí být podobně náchylná k prevenci doplňováním živin.
3. Případy, kdy předchozí postižené dítě mělo abnormality jiné než NTD, které by mohly naznačovat jinou základní genetickou etiologii, chromozomální abnormalitu nebo fetální valproátový syndrom. V těchto případech by se základní patologie lišila od spontánních, izolovaných NTD a neočekává se, že by kyselina listová nebo inositol ovlivňovaly riziko recidivy.
4. Ženy, které byly epileptické a/nebo užívaly antiepileptické léky včetně valproátu. Bylo zjištěno, že některá antiepileptika zvyšují predispozici k NTD a taková NTD nemusí reagovat na suplementaci inositolem.
5. Ženy, které neměly praktického lékaře nebo porodníka ve Spojeném království. Potřebovali jsme být schopni sledovat těhotenství, potvrdit, že neexistují žádné kontraindikace pro suplementaci inositolem, a získat výsledky. Neměli jsme zařízení, abychom tyto informace získali pro případy mimo Spojené království.

6. Ženy by musely ukončit účast ve studii, pokud by při užívání předepsaných léků byla splněna následující kritéria;

   • Diagnóza epilepsie, a proto museli užívat antiepileptika.
   • Nepodařilo se otěhotnět do jednoho roku od zahájení procesu.
   • Už si nepřáli otěhotnět.