Idegcső-hibák megelőzése inozitollal folsavval együtt (PONTI-tanulmány)
2015. június 23. frissítette: Institute of Child Health
A tanulmány célja egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat kidolgozása (i) folsav plusz inozit és (ii) folsav plusz placebó összehasonlítására az ismétlődő idegcső defektusok megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PONTI kísérleti vizsgálatban olyan nők vehettek részt, akik korábban NTD-vel érintett terhességük volt, újbóli teherbe esést terveztek, és felkészültek arra, hogy véletlenszerűen besorolják őket a két vizsgálati kar valamelyikébe.
Mind a vizsgálati, mind a kontrollcsoport 5 mg folsavat kapott (az Egyesült Királyság standard kiegészítője az NTD magas kockázatával járó terhességek esetén); a vizsgálati csoport emellett 1 g inozitot kapott, míg a kontrollcsoportnak placebót írtak fel inozit helyett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 1EH
- Neural Development Unit, Institute of Child Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Befogadási kritériumok
1. Nők, akiknek a kórelőzményében egy vagy több NTD-terhesség (spina bifida, anencephalia vagy encephalocele) szerepelt, akik további terhességet kívánnak vállalni.
Kizárási kritériumok
Nők, akik valamilyen okból (nyelvi nehézségek, alacsony IQ) nem tudtak beleegyezést adni.
A tájékoztatók lefordítására vagy a telefonos interjúkhoz tolmácsok alkalmazására nem állt rendelkezésre finanszírozás. A cél az volt, hogy megfelelő intézkedéseket hozzanak annak érdekében, hogy ezeket a csoportokat bevonják egy végleges nyomon követési vizsgálatba.
- Anyai életkor 18-40 éven kívül. A negyvenéves felső határt azért írták elő, mert megnő annak a kockázata, hogy a terhességet olyan kromoszóma-rendellenesség érinti, amely NTD-t eredményezhet, de nem feltétlenül érzékeny a tápanyag-pótlással történő megelőzésére.
- Olyan esetek, amikor az előző érintett gyermeknek az NTD-től eltérő rendellenességei voltak, amelyek más mögöttes genetikai etiológiára, kromoszóma-rendellenességre vagy magzati valproát-szindrómára utalhatnak. Ezekben az esetekben a mögöttes patológia eltér a spontán, izolált NTD-ktől, és a folsav vagy az inozitol várhatóan nem befolyásolja a kiújulás kockázatát.
- Epilepsziás nők és/vagy epilepszia elleni gyógyszereket, köztük valproátot szedő nők. Felismerték, hogy egyes epilepszia elleni gyógyszerek növelik az NTD-kre való hajlamot, és az ilyen NTD-k nem reagálhatnak az inozit-kiegészítésre.
- Nők, akiknek nem volt háziorvosuk vagy szülészorvosuk az Egyesült Királyságban. Képesnek kell lennünk a terhesség nyomon követésére, meg kell győződnünk arról, hogy nincs ellenjavallat az inozit-kiegészítésnek, és meg kellett keresnünk az eredményre vonatkozó adatokat. Nem volt lehetőségünk arra, hogy az Egyesült Királyságon kívüli esetekre vonatkozóan ezt az információt megszerezzük.
A nőknek abba kellene hagyniuk a vizsgálatban való részvételt, ha az alábbi kritériumok teljesülnek az előírt gyógyszerek szedése közben;
- Epilepsziával diagnosztizáltak, ezért epilepszia elleni gyógyszert kellett szedniük.
- A vizsgálat megkezdését követő egy éven belül nem sikerült teherbe esni.
- Nem akartak többé teherbe esni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
5 mg folsav (az Egyesült Királyság standard kiegészítője az NTD magas kockázatával járó terhességek számára) és 1 g inozit,
|
Folsav és inozit
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
5 mg folsav (az Egyesült Királyság standard kiegészítője az NTD magas kockázatával járó terhességek számára) és 1 g placebo
|
Folsav és placebo
Más nevek:
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Copp, Prof, Institute Of Child Health and Great Ormond Street Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. március 27.
Első közzététel (Becslés)
2007. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05ND07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .