Zapobieganie wadom cewy nerwowej przez inozytol w połączeniu z kwasem foliowym (badanie PONTI)
23 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Institute of Child Health
Celem badania jest opracowanie randomizowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego w celu porównania (i) kwasu foliowego z inozytolem z (ii) kwasem foliowym z placebo w zapobieganiu nawracającym wadom cewy nerwowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety kwalifikowały się do udziału w badaniu pilotażowym PONTI, jeśli w przeszłości były w ciąży z NTD, planowały zajść w kolejną ciążę i były przygotowane do randomizacji do jednej z dwóch grup badania.
Zarówno grupa badana, jak i grupa kontrolna otrzymywały 5 mg kwasu foliowego (standardowy suplement w Wielkiej Brytanii dla ciąż z wysokim ryzykiem NTD); grupa badana otrzymywała dodatkowo 1 g inozytolu, natomiast grupie kontrolnej zamiast inozytolu przepisano placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 1EH
- Neural Development Unit, Institute of Child Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia
1. Kobiety z historią jednej lub więcej ciąż z WNT (rozszczep kręgosłupa, bezmózgowie lub przepuklina mózgowa), które chciały zajść w kolejną ciążę.
Kryteria wyłączenia
Kobiety, które z jakiegokolwiek powodu nie były w stanie wyrazić świadomej zgody (trudności językowe, niski IQ).
Nie było środków na tłumaczenie ulotek informacyjnych ani na zatrudnienie tłumaczy ustnych do rozmów telefonicznych. Miało to na celu podjęcie odpowiednich środków w celu włączenia tych grup do ostatecznego badania kontrolnego.
- Wiek matki poza 18 - 40 lat. Określono górną granicę czterdziestu lat, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wpływu na ciążę nieprawidłowości chromosomalnych, które mogą prowadzić do NTD, ale które mogą nie być podobnie podatne na zapobieganie poprzez suplementację składników odżywczych.
- Przypadki, w których poprzednio chore dziecko miało nieprawidłowości inne niż NTD, co może sugerować inną etiologię genetyczną, nieprawidłowości chromosomalne lub płodowy zespół walproinianu. W takich przypadkach podstawowa patologia byłaby inna niż samoistne, izolowane NTD, a kwas foliowy lub inozytol nie powinny wpływać na ryzyko nawrotu.
- Kobiety z padaczką i (lub) przyjmujące leki przeciwpadaczkowe, w tym walproinian. Uznano, że niektóre leki przeciwpadaczkowe zwiększają predyspozycję do NTD i mogą one nie reagować na suplementację inozytolem.
- Kobiety, które nie miały lekarza rodzinnego ani położnika w Wielkiej Brytanii. Musieliśmy być w stanie monitorować ciążę, potwierdzić brak przeciwwskazań do suplementacji inozytolem i zebrać dane dotyczące wyników. Nie mieliśmy możliwości uzyskania tych informacji w sprawach poza Wielką Brytanią.
Kobiety byłyby zobowiązane do zaprzestania udziału w badaniu, gdyby podczas przyjmowania przepisanych leków spełnione były następujące kryteria;
- Zdiagnozowano u nich epilepsję i dlatego musieli przyjmować leki przeciwpadaczkowe.
- Nie udało się zajść w ciążę w ciągu roku od rozpoczęcia badania.
- Nie chciały już zajść w ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
5 mg kwasu foliowego (standardowy suplement w Wielkiej Brytanii dla ciąż z wysokim ryzykiem NTD) i 1 g inozytolu,
|
Kwas foliowy i inozytol
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
5 mg kwasu foliowego (standardowy suplement w Wielkiej Brytanii dla ciąż z wysokim ryzykiem NTD) i 1 g placebo
|
Kwas foliowy i placebo
Inne nazwy:
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Copp, Prof, Institute Of Child Health and Great Ormond Street Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05ND07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .