Prevención de defectos del tubo neural mediante inositol junto con ácido fólico (estudio PONTI)

Criterios de inclusión

1. Mujeres con antecedentes de uno o más embarazos por defectos del tubo neural (espina bífida, anencefalia o encefalocele) que deseaban embarcarse en otro embarazo.

Criterio de exclusión

1. Mujeres que no pudieron dar su consentimiento informado por cualquier motivo (dificultades de lenguaje, coeficiente intelectual bajo).

   No hubo financiación disponible para traducir los folletos informativos ni para contratar intérpretes para las entrevistas telefónicas. Se pretendía tomar las medidas apropiadas para incluir estos grupos en un ensayo de seguimiento definitivo.

2. Edad materna fuera de 18 - 40 años de edad. Se estipuló un límite superior de cuarenta años porque existe un mayor riesgo de que un embarazo se vea afectado por anomalías cromosómicas que pueden dar lugar a un defecto del tubo neural, pero que pueden no ser igualmente susceptibles de prevención mediante suplementos nutricionales.
3. Casos en los que el niño afectado anteriormente tenía anomalías distintas a los defectos del tubo neural, lo que podría sugerir otra etiología genética subyacente, una anomalía cromosómica o síndrome de valproato fetal. En estos casos, la patología subyacente sería diferente de los defectos del tubo neural aislados y espontáneos, y no se esperaría que el ácido fólico o el inositol influyeran en el riesgo de recurrencia.
4. Mujeres que eran epilépticas y/o tomaban medicamentos antiepilépticos, incluido el valproato. Se reconoció que algunos medicamentos antiepilépticos aumentan la predisposición a los defectos del tubo neural y que dichos defectos del tubo neural podrían no responder a la suplementación con inositol.
5. Mujeres que no tenían un médico de cabecera u obstetra en el Reino Unido. Necesitábamos poder monitorear el embarazo, confirmar que no había contraindicaciones para la suplementación con inositol y buscar datos de resultados. No teníamos las instalaciones para buscar esta información para casos fuera del Reino Unido.

6. Se requeriría que las mujeres dejaran de participar en el ensayo si se cumplían los siguientes criterios mientras tomaban los medicamentos prescritos;

   • Le diagnosticaron epilepsia y, por lo tanto, se les exigió que tomaran antiepilépticos.
   • No pudo concebir dentro de un año de comenzar la prueba.
   • Ya no deseaban concebir.