Prevenzione dei difetti del tubo neurale mediante inositolo in combinazione con acido folico (studio PONTI)

Criterio di inclusione

1. Donne con una storia di una o più gravidanze NTD (spina bifida, anencefalia o encefalocele) che desiderano intraprendere un'ulteriore gravidanza.

Criteri di esclusione

1. Donne che non sono state in grado di dare il consenso informato per qualsiasi motivo (difficoltà linguistiche, basso QI).

   Non erano disponibili finanziamenti per tradurre i volantini informativi o per impiegare interpreti per le interviste telefoniche. Si intendeva adottare misure appropriate per includere questi gruppi in un trial di follow-up definitivo.

2. Età materna al di fuori dei 18 - 40 anni. È stato stabilito un limite massimo di quarant'anni perché vi è un aumento del rischio che una gravidanza sia affetta da anomalie cromosomiche che possono provocare un NTD, ma che potrebbero non essere altrettanto suscettibili di prevenzione mediante l'integrazione di nutrienti.
3. Casi in cui il precedente bambino affetto presentava anomalie diverse da NTD, che potrebbero suggerire un'altra eziologia genetica sottostante, un'anomalia cromosomica o una sindrome da valproato fetale. In questi casi la patologia di base sarebbe diversa dai NTD spontanei e isolati e non ci si aspetterebbe che l'acido folico o l'inositolo influenzino il rischio di recidiva.
4. Donne che erano epilettiche e/o che assumevano farmaci antiepilettici compreso il valproato. È stato riconosciuto che alcuni farmaci antiepilettici aumentano la predisposizione ai NTD e tali NTD potrebbero non rispondere all'integrazione di inositolo.
5. Donne che non avevano un medico di famiglia o un ostetrico nel Regno Unito. Avevamo bisogno di essere in grado di monitorare la gravidanza, confermare che non vi fossero controindicazioni all'integrazione di inositolo e cercare dati sugli esiti. Non avevamo le strutture per cercare queste informazioni per i casi al di fuori del Regno Unito.

6. Le donne sarebbero tenute a interrompere la partecipazione alla sperimentazione se i seguenti criteri fossero soddisfatti durante l'assunzione dei farmaci prescritti;

   • Gli è stata diagnosticata l'epilessia ed è stato quindi richiesto di assumere antiepilettici.
   • Non è riuscito a concepire entro un anno dall'inizio del processo.
   • Non volevano più concepire.