Prevenção de Defeitos do Tubo Neural por Inositol em Conjunção com Ácido Fólico (Estudo PONTI)

Critério de inclusão

1. Mulheres com histórico de uma ou mais gestações com DTN (espinha bífida, anencefalia ou encefalocele) que desejam embarcar em uma nova gravidez.

Critério de exclusão

1. Mulheres que não puderam dar consentimento informado por qualquer motivo (dificuldades de linguagem, baixo QI).

   Não havia financiamento disponível para traduzir os folhetos informativos ou contratar intérpretes para as entrevistas telefônicas. Pretendia-se tomar medidas apropriadas para incluir esses grupos em um estudo definitivo de acompanhamento.

2. Idade materna fora de 18 - 40 anos de idade. Um limite superior de quarenta anos foi estipulado porque há um risco aumentado de uma gravidez ser afetada por anomalia cromossômica que pode resultar em DTN, mas que pode não ser igualmente suscetível à prevenção por suplementação de nutrientes.
3. Casos em que a criança afetada anteriormente apresentava anormalidades diferentes de DTN, que podem ser sugestivas de outra etiologia genética subjacente, uma anormalidade cromossômica ou síndrome de valproato fetal. Nesses casos, a patologia subjacente seria diferente dos NTDs isolados e espontâneos, e não se esperaria que o ácido fólico ou o inositol influenciassem o risco de recorrência.
4. Mulheres que eram epilépticas e/ou tomavam medicamentos antiepilépticos, incluindo valproato. Foi reconhecido que algumas drogas antiepilépticas aumentam a predisposição para DTNs e, tais DTNs podem não responder à suplementação de inositol.
5. Mulheres que não tiveram um GP ou obstetra no Reino Unido. Precisávamos ser capazes de monitorar a gravidez, confirmar que não havia contraindicações para a suplementação de inositol e buscar dados sobre os resultados. Não tínhamos recursos para buscar essas informações para casos fora do Reino Unido.

6. As mulheres seriam obrigadas a interromper a participação no estudo se os seguintes critérios fossem atendidos enquanto tomavam os medicamentos prescritos;

   • Diagnosticados com epilepsia e, portanto, foram obrigados a tomar antiepilépticos.
   • Falha em conceber dentro de um ano após o início do teste.
   • Eles não desejavam mais conceber.