Förebyggande av neuralrörsdefekter med inositol i samband med folsyra (PONTI-studie)

Inklusionskriterier

1. Kvinnor med en eller flera NTD-graviditeter i anamnesen (ryggmärgsbråck, anencefali eller encephalocele) som ville påbörja en ytterligare graviditet.

Exklusions kriterier

1. Kvinnor som av någon anledning inte kunde ge informerat samtycke (språksvårigheter, låg IQ).

   Det fanns inga medel för att översätta informationsbroschyrerna eller för att anställa tolkar för telefonintervjuerna. Avsikten var att vidta lämpliga åtgärder för att inkludera dessa grupper i en definitiv uppföljningsprövning.

2. Moderns ålder utanför 18 - 40 års ålder. En övre gräns på fyrtio år fastställdes eftersom det finns en ökad risk för att en graviditet påverkas av kromosomavvikelser som kan resultera i en NTD, men som kanske inte är lika mottaglig för förebyggande genom näringstillskott.
3. Fall där det tidigare drabbade barnet hade andra avvikelser än NTD, vilket kan tyda på en annan underliggande genetisk etiologi, en kromosomavvikelse eller fostervalproatsyndrom. I dessa fall skulle den underliggande patologin vara annorlunda än spontana, isolerade NTDs, och folsyra eller inositol skulle inte förväntas påverka risken för återfall.
4. Kvinnor som hade epilepsi och/eller tog antiepileptiska läkemedel inklusive valproat. Det insågs att vissa antiepileptiska läkemedel ökar predispositionen för NTD och sådana NTD kan inte svara på inositoltillskott.
5. Kvinnor som inte hade en husläkare eller obstetriker i Storbritannien. Vi behövde kunna övervaka graviditeten, bekräfta att det inte fanns några kontraindikationer för inositoltillskott och söka resultatdata. Vi hade inte möjlighet att söka denna information för fall utanför Storbritannien.

6. Kvinnor skulle behöva sluta delta i prövningen om följande kriterier uppfylldes när de tog de ordinerade läkemedlen;

   • Fick diagnosen epilepsi och var därför skyldig att ta antiepileptika.
   • Misslyckades med att bli gravid inom ett år efter att rättegången inleddes.
   • De ville inte längre bli gravida.