Preventie van neurale buisdefecten door inositol in combinatie met foliumzuur (PONTI-onderzoek)

Inclusiecriteria

1. Vrouwen met een voorgeschiedenis van een of meer NTD-zwangerschappen (spina bifida, anencefalie of encefalocele) die een volgende zwangerschap wilden beginnen.

Uitsluitingscriteria

1. Vrouwen die om welke reden dan ook geen geïnformeerde toestemming konden geven (taalproblemen, laag IQ).

   Er was geen geld beschikbaar om de informatiefolders te vertalen of tolken in te zetten voor de telefonische interviews. Het was de bedoeling om passende maatregelen te nemen om deze groepen op te nemen in een definitieve vervolgstudie.

2. Maternale leeftijd buiten 18 - 40 jaar. Er is een bovengrens van veertig jaar gesteld omdat er een verhoogd risico bestaat dat een zwangerschap wordt beïnvloed door chromosomale afwijkingen die kunnen leiden tot een NTD, maar die mogelijk niet even vatbaar zijn voor preventie door voedingssuppletie.
3. Gevallen waarbij het eerder aangedane kind andere afwijkingen dan NTD had, wat zou kunnen wijzen op een andere onderliggende genetische etiologie, een chromosomale afwijking of foetaal valproaatsyndroom. In deze gevallen zou de onderliggende pathologie anders zijn dan spontane, geïsoleerde NTD's, en zou foliumzuur of inositol naar verwachting geen invloed hebben op het recidiefrisico.
4. Vrouwen die epileptisch waren en/of anti-epileptica gebruikten, waaronder valproaat. Erkend werd dat sommige anti-epileptica de aanleg voor NTD's vergroten en dat dergelijke NTD's mogelijk niet reageren op suppletie met inositol.
5. Vrouwen die geen huisarts of verloskundige hadden in het VK. We moesten de zwangerschap kunnen volgen, bevestigen dat er geen contra-indicaties waren voor inositol-suppletie en uitkomstgegevens zoeken. We hadden niet de faciliteiten om deze informatie te zoeken voor zaken buiten het VK.

6. Vrouwen zouden worden verplicht om deelname aan het onderzoek te stoppen als aan de volgende criteria werd voldaan tijdens het gebruik van de voorgeschreven medicijnen;

   • Gediagnosticeerd met epilepsie en moesten daarom anti-epileptica nemen.
   • Kan niet zwanger worden binnen een jaar na aanvang van de proef.
   • Ze wilden niet langer zwanger worden.