Hermoston putkivikojen ehkäisy inositolin avulla yhdessä foolihapon kanssa (PONTI-tutkimus)
tiistai 23. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Institute of Child Health
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan (i) foolihappoa ja inositolia (ii) foolihappoon plus lumelääkettä toistuvien hermoputkivaurioiden ehkäisemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset olivat oikeutettuja osallistumaan PONTI-pilottitutkimukseen, jos heillä oli aiemmin ollut NTD:n aiheuttamaa raskautta, he suunnittelivat tulevaa uudelleen raskaaksi ja olivat valmiita satunnaistetuiksi jompaankumpaan kahdesta tutkimushaarasta.
Sekä tutkimus- että kontrolliryhmät saivat 5 mg foolihappoa (Ison-Britannian standardilisä raskauksille, joissa NTD:n riski oli suuri); tutkimusryhmä sai lisäksi 1 g inositolia, kun taas kontrolliryhmälle määrättiin lumelääke inositolin sijaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 1EH
- Neural Development Unit, Institute of Child Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
1. Naiset, joilla on ollut yksi tai useampi NTD-raskaus (spina bifida, anenkefalia tai enkefalokele), jotka halusivat aloittaa uuden raskauden.
Poissulkemiskriteerit
Naiset, jotka eivät jostain syystä pystyneet antamaan tietoista suostumusta (kielivaikeudet, alhainen älykkyysosamäärä).
Rahoitusta ei ollut saatavilla tietolehtisten kääntämiseen tai tulkkien palkkaamiseen puhelinhaastatteluihin. Tarkoituksena oli ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin näiden ryhmien sisällyttämiseksi lopulliseen seurantatutkimukseen.
- Äidin ikä 18-40 vuoden ulkopuolella. Neljänkymmenen vuoden ylärajaksi asetettiin, koska on lisääntynyt riski, että raskauteen vaikuttaa kromosomipoikkeavuus, joka voi johtaa NTD:hen, mutta jota ei ehkä voida samalla tavalla ehkäistä ravintolisällä.
- Tapaukset, joissa edellisellä sairastuneella lapsella oli muita poikkeavuuksia kuin NTD, jotka saattoivat viitata muuhun taustalla olevaan geneettiseen etiologiaan, kromosomipoikkeavuuksiin tai sikiön valproaattioireyhtymään. Näissä tapauksissa taustalla oleva patologia olisi erilainen kuin spontaanit, eristetyt NTD:t, eikä foolihapon tai inositolin odoteta vaikuttavan uusiutumisriskiin.
- Naiset, jotka sairastavat epilepsiaa ja/tai käyttivät epilepsialääkkeitä, mukaan lukien valproaattia. Todettiin, että jotkin epilepsialääkkeet lisäävät alttiutta NTD:lle ja tällaiset NTD:t eivät ehkä reagoi inositolilisään.
- Naiset, joilla ei ollut yleislääkäriä tai synnytyslääkäriä Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Meidän piti pystyä seuraamaan raskautta, varmistamaan, ettei inositolilisännällä ollut vasta-aiheita, ja etsimään tulostietoja. Meillä ei ollut mahdollisuutta hakea näitä tietoja tapauksista, jotka liittyvät Yhdistyneen kuningaskunnan ulkopuolelle.
Naisten olisi lopetettava tutkimukseen osallistuminen, jos seuraavat kriteerit täyttyvät ottaessaan määrättyjä lääkkeitä;
- Heillä diagnosoitiin epilepsia, ja siksi he joutuivat ottamaan epilepsialääkkeitä.
- Ei tullut raskaaksi vuoden kuluessa kokeen aloittamisesta.
- He eivät enää halunneet tulla raskaaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
5 mg foolihappoa (Ison-Britannian tavallinen lisäravinne raskauksiin, joissa on suuri NTD-riski) ja 1 g inositolia,
|
Foolihappo ja inositoli
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
5 mg foolihappoa (Ison-Britannian standardilisä raskauksiin, joissa on suuri NTD-riski) ja 1 g lumelääkettä
|
Foolihappo ja lumelääke
Muut nimet:
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Copp, Prof, Institute Of Child Health and Great Ormond Street Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05ND07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .