Forebygging av nevralrørsdefekter med inositol i forbindelse med folsyre (PONTI-studie)

Inklusjonskriterier

1. Kvinner med én eller flere NTD-svangerskap i anamnesen (ryggmargsbrokk, anencefali eller encephalocele) som ønsker å starte et nytt svangerskap.

Eksklusjonskriterier

1. Kvinner som av en eller annen grunn ikke var i stand til å gi informert samtykke (språkvansker, lav IQ).

   Finansiering var ikke tilgjengelig for å oversette informasjonsheftene eller til å ansette tolker til telefonintervjuene. Det var ment å iverksette passende tiltak for å inkludere disse gruppene i en definitiv oppfølgingsstudie.

2. Mors alder utenfor 18 - 40 år. En øvre grense på førti år ble fastsatt fordi det er økt risiko for at et svangerskap påvirkes av kromosomavvik som kan resultere i en NTD, men som kanskje ikke er like utsatt for forebygging ved tilskudd av næringsstoffer.
3. Tilfeller der det tidligere berørte barnet hadde andre abnormiteter enn NTD, som kan tyde på en annen underliggende genetisk etiologi, en kromosomavvik eller føtalt valproatsyndrom. I disse tilfellene vil den underliggende patologien være forskjellig fra spontane, isolerte NTDer, og folsyre eller inositol vil ikke forventes å påvirke risikoen for tilbakefall.
4. Kvinner som var epileptiske og/eller tok antiepileptiske medisiner inkludert valproat. Det ble anerkjent at noen anti-epileptiske legemidler øker predisposisjonen for NTD, og ​​slike NTDer kan ikke reagere på inositoltilskudd.
5. Kvinner som ikke hadde fastlege eller fødselslege i Storbritannia. Vi trengte å kunne overvåke graviditeten, bekrefte at det ikke var kontraindikasjoner for inositoltilskudd, og søke utfallsdata. Vi hadde ikke fasiliteter til å søke etter denne informasjonen for saker utenfor Storbritannia.

6. Kvinner vil bli pålagt å slutte å delta i forsøket hvis følgende kriterier ble oppfylt mens de tok de foreskrevne legemidlene;

   • Diagnostisert med epilepsi og ble derfor pålagt å ta antiepileptika.
   • Ble ikke gravid innen ett år etter at rettssaken startet.
   • De ønsket ikke lenger å bli gravide.