엽산과 함께 이노시톨에 의한 신경관 결손 예방(PONTI 연구)
2015년 6월 23일 업데이트: Institute of Child Health
이 연구의 목적은 재발성 신경관 결손 예방을 위해 (i) 엽산 + 이노시톨과 (ii) 엽산 + 위약을 비교하는 무작위 이중 맹검 임상 시험을 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 NTD 영향을 받은 임신 이력이 있고, 다시 임신할 계획이 있고, 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정될 준비가 된 여성은 PONTI 파일럿 연구에 참여할 자격이 있었습니다.
연구 그룹과 대조군 모두 엽산 5mg(NTD 위험이 높은 임신을 위한 표준 영국 보충제)을 받았습니다. 연구 그룹은 이노시톨 1g을 추가로 투여받았고, 대조군은 이노시톨 대신 위약을 처방받았다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, WC1N 1EH
- Neural Development Unit, Institute of Child Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
1. 한 번 이상의 NTD 임신(이분척추, 무뇌증 또는 뇌류) 병력이 있고 추가 임신을 원하는 여성.
제외 기준
어떤 이유로든 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 여성(언어 장애, 낮은 IQ).
정보 전단지를 번역하거나 전화 인터뷰를 위해 통역사를 고용할 자금이 없었습니다. 최종 후속 시험에 이러한 그룹을 포함시키기 위해 적절한 조치를 취하기 위한 것입니다.
- 18-40 세 이외의 산모 연령. NTD를 유발할 수 있는 염색체 이상에 의해 영향을 받는 임신 위험이 증가하기 때문에 40년의 상한선이 규정되었지만 영양 보충에 의한 예방에 유사하게 취약하지 않을 수 있습니다.
- 이전에 영향을 받은 아동이 NTD 이외의 이상이 있는 경우, 이는 또 다른 근본적인 유전적 병인, 염색체 이상 또는 태아 발프로에이트 증후군을 암시할 수 있습니다. 이러한 경우 근본적인 병리학은 자발적이고 고립된 NTD와 다를 것이며 엽산 또는 이노시톨은 재발 위험에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.
- 간질이 있거나 발프로에이트를 포함한 항경련제를 복용 중인 여성. 일부 항간질 약물은 NTD에 대한 소인을 증가시키고 이러한 NTD는 이노시톨 보충에 반응하지 않을 수 있음이 인식되었습니다.
- 영국에 GP나 산부인과 의사가 없는 여성. 우리는 임신을 모니터링하고 이노시톨 보충에 대한 금기 사항이 없는지 확인하고 결과 데이터를 찾을 수 있어야 했습니다. 우리는 영국 이외의 사례에 대해 이 정보를 찾을 수 있는 시설이 없었습니다.
여성은 처방약을 복용하는 동안 다음 기준이 충족되면 시험 참여를 중단해야 합니다.
- 간질 진단을 받았고 따라서 항간질제를 복용해야 했습니다.
- 시험 시작 후 1년 이내에 임신에 실패했습니다.
- 그들은 더 이상 임신을 원하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
5mg 엽산(NTD 고위험 임신을 위한 표준 영국 보충제) 및 1g 이노시톨,
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엽산과 이노시톨
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
엽산 5mg(NTD 위험이 높은 임신을 위한 표준 영국 보충제) 및 위약 1g
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엽산과 위약
다른 이름들:
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Copp, Prof, Institute Of Child Health and Great Ormond Street Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엽산과 이노시톨에 대한 임상 시험
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