閉経後の女性の外陰部および膣萎縮を治療するための VG101 第 I/II 相
2012年2月6日 更新者：Bionovo
閉経後の女性の外陰部および膣萎縮の症状を治療する VG101 の安全性と有効性を評価するための第 I/II 相用量漸増臨床試験
少なくとも 1 つの更年期の膣症状、膣の pH > 5.0 および > 20% を持つ 45 ～ 65 歳の 10 人の閉経後女性 (合計 N = 40) の 4 つのコホートで、無作為化、盲検化、プラセボ対照、前向き、用量漸増臨床試験を実施する傍基底膣上皮細胞。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
- VG101 の最適用量は、12 週間の治療中に許容できない毒性を伴わない、提案された 4 つの用量レベルの最高値に基づいています。 毒性は、国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通毒性基準 (CTCAE)、バージョン 3 に基づきます。許容できない毒性は、研究に関連する可能性がある、またはおそらく関連するグレード 3、4、または 5 の毒性の発生として定義されます。データおよび安全性監視委員会によって決定された薬物またはその他の許容できない毒性。
- VG101の特定の潜在的な悪影響
副次的な目的:
VG101 の暫定的な有効性:
- 外陰部および/または膣の乾燥を緩和し、
- 外陰部および/または膣の刺激を和らげる
- 外陰部および/または膣のかゆみを和らげる
- 外陰部および/またはおりものの緩和
- 性交痛を和らげる
- 性機能を改善する
- 排尿困難を和らげる
- 尿失禁の頻度を減らす
- 生活の質を向上させる
- 膣萎縮の身体検査評価を改善する
- 膣液のpHを下げる
- 膣表皮細胞の割合を改善する
- VG101管理への参加者の遵守
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama, Birmingham
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 45～65歳の女性
- 以下によって記録された閉経後：（a）少なくとも1年間の無月経; (b) 血清 FSH が 40 IU/ml を超える 6 ～ 12 か月の無月経; (c) 子宮摘出術を伴うまたは伴わない手術後 6 週間の両側卵巣摘出術、または (d) 血清 FSH レベルが 40 IU/ml を超える子宮摘出術。
次のリストから、外陰部または膣の萎縮の中等度から重度の症状を少なくとも 1 つ自己申告してください。
- 膣の乾燥（なし、軽度、中等度または重度）
- 膣および/または外陰部の不快感 (なし、軽度、中等度、重度)
- 膣および/または外陰部の炎症 (なし、軽度、中等度、重度)
- 膣のかゆみ（なし、軽度、中等度、重度）
- 性行為に伴う膣の痛み (なし、軽度、中等度、または重度)
- 膣細胞スメアの表層細胞が5%未満。
- 膣pH >5.0
- 膣の症状の治療に漢方薬を含む膣内クリームを使用したい。
- インフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- -乳がん、子宮がん、卵巣がん、または黒色腫の病歴。
- がんを示唆する過去9か月以内のマンモグラムまたは乳房検査の異常。
- 癌を示唆する過去9か月以内の異常なパパニコロウ塗抹標本または内診。
- -登録前の6か月以内の子宮または膣出血（スクリーニング後を除く） パパニコロウ塗抹標本。
- 経膣超音波で測定した 5 mm を超える二重壁の子宮内膜の厚さ。
- 妊娠中または授乳中。
- -スクリーニングから30日以内の膣保湿剤（Replens、KY Silk-E、Astroglide Silken Secret、Senselle）の使用。
- -スクリーニングから30日以内の経口、経皮、膣、または全身のエストロゲンまたはエストロゲン/プロゲスチン製品の使用。
- -スクリーニングから12週間以内のラロキシフェン、タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤の使用。
- -現在の尿路感染症（尿検査で白血球発情、硝酸塩または血液が陽性）
- 心血管疾患の病歴。
- -静脈血栓塞栓症の病歴。
- -スクリーニングから12週間以内の別の治験薬の使用。
- -調査官の意見では、参加者がアンケートや対策を完了したり、プロトコルを順守したり、試験を完了したりすることを妨げる医学的または精神医学的状態には、制限された英語のリテラシー、重度の病気、移動の計画、薬物乱用、重大な精神医学的問題、または認知症。
- 電話へのアクセスなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから12週間までの膣萎縮の自己申告症状の変化
時間枠：4週間と12週間
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4週間と12週間
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12週間のベースラインからの表在性膣上皮細胞の割合の変化
時間枠：4週間と12週間
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4週間と12週間
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ベースラインから 12 週間までの膣分泌物の pH の変化
時間枠：4週間と12週間
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4週間と12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mary Tagliaferri, MD、Bionovo, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予想される)
2013年6月1日
研究の完了 (予想される)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月6日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。