VG101 fase I/II para tratar la atrofia vulvar y vaginal en mujeres posmenopáusicas

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de 45 a 65 años
2. Posmenopáusica documentada por: (a) al menos un año de amenorrea; (b) 6-12 meses de amenorrea con FSH sérica > 40 UI/ml; (c) 6 semanas después de la ovariectomía bilateral posquirúrgica con o sin histerectomía, o (d) histerectomía con niveles séricos de FSH > 40 UI/ml.

3. Autoinforme al menos un síntoma moderado a severo de atrofia vulvar o vaginal de la siguiente lista:

   • Sequedad vaginal (ninguna, leve, moderada o severa)
   • Molestias vaginales y/o vulvares (ninguna, leve, moderada, severa)
   • Irritación vaginal y/o vulvar (ninguna, leve, moderada, severa)
   • Prurito vaginal (ninguno, leve, moderado, severo)
   • Dolor vaginal asociado con la actividad sexual (ninguno, leve, moderado o severo)
4. < 5% de células superficiales en frotis citológico vaginal.
5. pH vaginal > 5,0
6. Dispuesta a usar una crema intravaginal que contenga hierbas chinas para el tratamiento de los síntomas vaginales.
7. Proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cáncer de mama, útero u ovario o melanoma.
2. Mamografía o examen mamario anormal en los últimos 9 meses que sugiera cáncer.
3. Prueba de Papanicolaou o examen pélvico anormal en los últimos 9 meses que sugiera cáncer.
4. Cualquier sangrado uterino o vaginal dentro de los seis meses anteriores a la inscripción (excepto después de la prueba de Papanicolaou).
5. Grosor del endometrio de doble pared que supera los 5 mm medido en ecografía transvaginal.
6. Embarazada o lactando.
7. Uso de cualquier humectante vaginal (Replens, KY Silk-E, Astroglide Silken Secret, Senselle) dentro de los 30 días previos a la selección.
8. Uso de cualquier estrógeno oral, transdérmico, vaginal o sistémico o producto de estrógeno/progestágeno dentro de los 30 días previos a la selección.
9. Uso de raloxifeno, tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa dentro de las 12 semanas previas a la selección.
10. Infección actual del tracto urinario (análisis de orina con tira reactiva positivo para estrace de leucocitos, nitratos o sangre)
11. Antecedentes de enfermedad cardiovascular.
12. Antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa.
13. Uso de otro agente en investigación dentro de las 12 semanas posteriores a la selección.
14. Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría que el participante completara cuestionarios o medidas, se adhiriera al protocolo o completara el ensayo, incluida la alfabetización limitada en inglés, enfermedad grave, planes de mudanza, abuso de sustancias, problemas psiquiátricos significativos, o demencia.
15. Sin acceso a un teléfono