Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VG101 Faza I/II w leczeniu atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie

6 lutego 2012 zaktualizowane przez: Bionovo

Badanie kliniczne fazy I/II ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności VG101 w leczeniu objawów zaniku sromu i pochwy u kobiet po menopauzie

Przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego ze zwiększaniem dawki w 4 kohortach 10 kobiet po menopauzie (łącznie N=40) w wieku od 45 do 65 lat z co najmniej jednym menopauzalnym objawem pochwy, pH pochwy > 5,0 i > 20% komórki nabłonka przypodstawnego pochwy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

  1. optymalnej dawki VG101 w oparciu o najwyższą z 4 proponowanych dawek, która nie wiąże się z niedopuszczalną toksycznością podczas 12 tygodni leczenia. Toksyczność będzie oparta na Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), wersja 3. Niedopuszczalna toksyczność zostanie zdefiniowana jako wystąpienie jakiejkolwiek toksyczności stopnia 3, 4 lub 5, która jest prawdopodobnie lub prawdopodobnie związana z badaniem leku lub jakiejkolwiek innej niedopuszczalnej toksyczności określonej przez Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa.
  2. Specyficzne potencjalne skutki uboczne VG101

Cele drugorzędne:

  1. wstępna skuteczność VG101 do:

    • złagodzić suchość sromu i/lub pochwy,
    • złagodzić podrażnienia sromu i/lub pochwy
    • złagodzić swędzenie sromu i/lub pochwy
    • złagodzić upławy ze sromu i/lub pochwy
    • złagodzić dyspareunię
    • poprawić funkcje seksualne
    • złagodzić dyzurię
    • zmniejszyć częstotliwość nietrzymania moczu
    • poprawić jakość życia
    • poprawić ocenę badania fizykalnego atrofii pochwy
    • obniżyć pH płynu pochwowego
    • poprawić proporcje powierzchownych komórek nabłonka pochwy
  2. przestrzeganie przez uczestnika zasad podawania VG101

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 45 do 65 lat
  2. Okres pomenopauzalny udokumentowany przez: (a) co najmniej jeden rok braku miesiączki; (b) 6-12 miesięcy braku miesiączki z FSH w surowicy > 40 IU/ml; (c) 6 tygodni po operacji obustronnej resekcji jajników z histerektomią lub bez lub (d) histerektomii z poziomem FSH w surowicy > 40 IU/ml.

  3. Zgłoś co najmniej jeden umiarkowany do ciężkiego objaw atrofii sromu lub pochwy z poniższej listy:

    • Suchość pochwy (brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka)
    • Dyskomfort pochwy i/lub sromu (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki)
    • Podrażnienie pochwy i/lub sromu (brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie)
    • Swędzenie pochwy (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki)
    • Ból pochwy związany z aktywnością seksualną (brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki)
  4. < 5% komórek powierzchownych w rozmazie cytologicznym pochwy.
  5. pH pochwy >5,0
  6. Chęć zastosowania kremu dopochwowego zawierającego zioła chińskie w leczeniu dolegliwości pochwowych.
  7. Wyraź świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia raka piersi, macicy lub jajnika lub czerniaka.
  2. Nieprawidłowa mammografia lub badanie piersi w ciągu ostatnich 9 miesięcy sugerujące raka.
  3. Nieprawidłowy wynik badania cytologicznego lub badania miednicy w ciągu ostatnich 9 miesięcy sugerujący raka.
  4. Jakiekolwiek krwawienie z macicy lub pochwy w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających włączenie do badania (z wyjątkiem następujących po przesiewowym badaniu cytologicznym).
  5. Dwuścienna grubość endometrium przekraczająca 5 mm mierzona w USG przezpochwowym.
  6. Ciąża lub karmienie piersią.
  7. Stosowanie dowolnego środka nawilżającego do pochwy (Replens, KY Silk-E, Astroglide Silken Secret, Senselle) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  8. Stosowanie jakichkolwiek doustnych, przezskórnych, dopochwowych lub ogólnoustrojowych produktów zawierających estrogen lub estrogen/progestagen w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  9. Stosowanie raloksyfenu, tamoksyfenu lub inhibitorów aromatazy w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
  10. Obecna infekcja dróg moczowych (badanie paskowe moczu dodatnie na obecność leukocytów, azotanów lub krwi)
  11. Historia chorób układu krążenia.
  12. Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
  13. Stosowanie innego badanego środka w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
  14. Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który zdaniem badacza uniemożliwiłby uczestnikowi wypełnienie kwestionariuszy lub pomiarów, przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania, w tym ograniczona znajomość języka angielskiego, ciężka choroba, plany przeprowadzki, nadużywanie substancji psychoaktywnych, poważne problemy psychiatryczne, lub demencja.
  15. Brak dostępu do telefonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów atrofii pochwy od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
4 i 12 tygodni
Zmiana procentowa powierzchownych komórek nabłonka pochwy od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
4 i 12 tygodni
Zmiana pH wydzieliny pochwowej od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
4 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bionovo

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Tagliaferri, MD, Bionovo, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VG-101-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia pochwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj