Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VG101 Vaihe I/II vulvaan ja emättimen atrofian hoitoon postmenopausaalisilla naisilla

maanantai 6. helmikuuta 2012 päivittänyt: Bionovo

Vaiheen I/II kliininen annoksen korotustutkimus VG101:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hämärän ja emättimen atrofian oireiden hoidossa postmenopausaalisilla naisilla

Prospektiivisen, satunnaistetun, sokkoutetun, lumekontrolloidun, annosta nostavan kliinisen tutkimuksen suorittamiseksi 4 kohortissa 10 postmenopausaalisella naisella (yhteensä N = 40), iältään 45–65 vuotta, joilla on vähintään yksi vaihdevuosien emättimen oire, emättimen pH > 5,0 ja > 20 %. parabasaaliset emättimen epiteelisolut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. optimaalinen VG101-annos, joka perustuu korkeimpaan neljästä ehdotetuista annostasoista, joihin ei liity ei-hyväksyttävää toksisuutta 12 viikon hoidon aikana. Myrkyllisyys perustuu National Cancer Instituten (NCI) yleisiin haittatapahtumien toksisuuskriteereihin (CTCAE), versioon 3. Ei-hyväksyttävä myrkyllisyys määritellään minkä tahansa asteen 3, 4 tai 5 toksisuuden esiintymiseksi, joka mahdollisesti tai todennäköisesti liittyy tutkimukseen. lääkettä tai muuta ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä Tieto- ja turvallisuusvalvontalautakunnan määrittelemällä tavalla.
  2. VG101:n erityiset mahdolliset haittavaikutukset

Toissijaiset tavoitteet:

  1. VG101:n alustava teho:

    • lievittää ulkosynnyttimen ja/tai emättimen kuivuutta,
    • lievittää ulkosynnyttimen ja/tai emättimen ärsytystä
    • lievittää ulkosynnyttimen ja/tai emättimen kutinaa
    • lievittää ulkosynnyttimet ja/tai emätinvuotoa
    • lievittää dyspareuniaa
    • parantaa seksuaalista toimintaa
    • lievittää dysuriaa
    • vähentää virtsanpidätyskyvyttömyyttä
    • parantaa elämänlaatua
    • parantaa emättimen surkastumisen fyysistä tutkimusta
    • vähentää emättimen nesteen pH:ta
    • parantaa pinnallisten emättimen epiteelisolujen osuutta
  2. osallistujan noudattaminen VG101-hallinnossa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 45-65-vuotiaat naiset
  2. Postmenopausaalinen, joka on dokumentoitu: (a) vähintään vuoden amenorrea; (b) 6 - 12 kuukauden kuukautiset ja seerumin FSH > 40 IU/ml; (c) 6 viikkoa leikkauksen jälkeen molemminpuolinen munanpoistoleikkaus kohdunpoiston kanssa tai ilman tai (d) kohdunpoisto seerumin FSH-tasoilla > 40 IU/ml.

  3. Ilmoita itse ainakin yhdestä keskivaikeasta tai vaikeasta ulkosynnyttimen tai emättimen atrofian oireesta seuraavasta luettelosta:

    • Emättimen kuivuus (ei yhtään, lievä, kohtalainen tai vaikea)
    • Emättimen ja/tai emättimen epämukavuus (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea)
    • Emättimen ja/tai emättimen ärsytys (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea)
    • Emättimen kutina (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea)
    • Seksuaaliseen toimintaan liittyvä emätinkipu (ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea)
  4. < 5 % pinnallisia soluja emättimen sytologisessa näytteessä.
  5. Emättimen pH > 5,0
  6. Haluan käyttää kiinalaisia ​​yrttejä sisältävää intravaginaalista voidetta emättimen oireiden hoitoon.
  7. Anna tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi rinta-, kohdun- tai munasarjasyöpä tai melanooma.
  2. Epänormaali mammografia tai rintojen tutkimus viimeisen 9 kuukauden aikana, mikä viittaa syöpään.
  3. Epänormaali Papa-kokeilu tai lantion tutkimus viimeisen 9 kuukauden aikana, mikä viittaa syöpään.
  4. Kaikki kohdun tai emättimen verenvuoto kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (paitsi Papa-kokeen seulonnan jälkeen).
  5. Kaksiseinämäinen kohdun limakalvon paksuus yli 5 mm mitattuna transvaginaalisella ultraäänellä.
  6. Raskaana oleva tai imettävä.
  7. Käytä mitä tahansa emättimen kosteusvoidetta (Replens, KY Silk-E, Astroglide Silken Secret, Senselle) 30 päivän kuluessa seulonnasta.
  8. Minkä tahansa oraalisen, transdermaalisen, emättimen tai systeemisen estrogeenin tai estrogeeni/progestiinituotteen käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta.
  9. Raloksifeenin, tamoksifeenin tai aromataasin estäjien käyttö 12 viikon sisällä seulonnasta.
  10. Nykyinen virtsatieinfektio (mittatikulla tehty virtsaanalyysi positiivinen leukosyyttiestraasin, nitraattien tai veren suhteen)
  11. Sydän- ja verisuonitautien historia.
  12. Aiempi laskimotromboembolinen sairaus.
  13. Toisen tutkimusaineen käyttö 12 viikon sisällä seulonnasta.
  14. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujaa täyttämästä kyselylomakkeita tai toimenpiteitä, noudattamasta protokollaa tai suorittamasta koetta, mukaan lukien rajoittunut englanninkielinen lukutaito, vakava sairaus, muuttosuunnitelmat, päihteiden väärinkäyttö, merkittävät psykiatriset ongelmat, tai dementia.
  15. Ei pääsyä puhelimeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamissa emättimen atrofian oireissa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
4 ja 12 viikkoa
Pintaisten emättimen epiteelisolujen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 viikkoa
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
4 ja 12 viikkoa
Emättimen eritteiden pH:n muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
4 ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bionovo

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary Tagliaferri, MD, Bionovo, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VG-101-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen atrofia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa