VG101 Phase I/II pour traiter l'atrophie vulvaire et vaginale chez les femmes post-ménopausées
6 février 2012 mis à jour par: Bionovo
Un essai clinique de phase I/II à dose croissante pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du VG101 dans le traitement des symptômes de l'atrophie vulvaire et vaginale chez les femmes ménopausées
Mener un essai clinique prospectif, randomisé, en aveugle, contrôlé par placebo, à dose croissante dans 4 cohortes de 10 femmes ménopausées (N total = 40) âgées de 45 à 65 ans présentant au moins un symptôme vaginal ménopausique, pH vaginal > 5,0 et > 20 % cellules épithéliales vaginales parabasales.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux :
- la dose optimale de VG101 basée sur le plus élevé des 4 niveaux de dose proposés qui n'est pas associé à une toxicité inacceptable pendant 12 semaines de traitement. La toxicité sera basée sur les Critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI), version 3. La toxicité inacceptable sera définie comme la survenue de toute toxicité de grade 3, 4 ou 5 qui est peut-être ou probablement associée à l'étude. médicament ou toute autre toxicité inacceptable telle que déterminée par le Data and Safety Monitoring Board.
- Effets indésirables potentiels spécifiques du VG101
Objectifs secondaires :
l'efficacité préliminaire du VG101 pour :
- soulager la sécheresse vulvaire et/ou vaginale,
- soulager les irritations vulvaires et/ou vaginales
- soulager les démangeaisons vulvaires et/ou vaginales
- soulager les pertes vulvaires et/ou vaginales
- soulager la dyspareunie
- améliorer la fonction sexuelle
- soulager la dysurie
- réduire la fréquence de l'incontinence urinaire
- améliorer la qualité de vie
- améliorer l'évaluation physique de l'atrophie vaginale
- réduire le pH du liquide vaginal
- améliorer la proportion de cellules épithéliales vaginales superficielles
- adhésion des participants à l'administration VG101
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 45 et 65 ans
- Postménopause documentée par : (a) au moins un an d'aménorrhée ; (b) 6 à 12 mois d'aménorrhée avec FSH sérique > 40 UI/ml ; (c) ovariectomie bilatérale post-chirurgicale avec ou sans hystérectomie, ou (d) hystérectomie avec taux sérique de FSH > 40 UI/ml.
Déclarez vous-même au moins un symptôme modéré à sévère d'atrophie vulvaire ou vaginale parmi la liste suivante :
- Sécheresse vaginale (aucune, légère, modérée ou sévère)
- Gêne vaginale et/ou vulvaire (aucune, légère, modérée, sévère)
- Irritation vaginale et/ou vulvaire (aucune, légère, modérée, sévère)
- Démangeaisons vaginales (aucune, légère, modérée, sévère)
- Douleur vaginale associée à l'activité sexuelle (aucune, légère, modérée ou sévère)
- < 5 % de cellules superficielles sur le frottis cytologique vaginal.
- pH vaginal > 5,0
- Disposé à utiliser une crème intravaginale contenant des herbes chinoises pour le traitement des symptômes vaginaux.
- Fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer du sein, de l'utérus ou des ovaires ou de mélanome.
- Mammographie ou examen des seins anormal au cours des 9 derniers mois suggérant un cancer.
- Test Pap ou examen pelvien anormal au cours des 9 derniers mois suggérant un cancer.
- Tout saignement utérin ou vaginal dans les six mois précédant l'inscription (sauf après le frottis de dépistage).
- Épaisseur de l'endomètre à double paroi supérieure à 5 mm mesurée par échographie transvaginale.
- Enceinte ou allaitante.
- Utilisation de tout hydratant vaginal (Replens, KY Silk-E, Astroglide Silken Secret, Senselle) dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Utilisation de tout œstrogène ou produit œstrogène / progestatif oral, transdermique, vaginal ou systémique dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Utilisation de raloxifène, de tamoxifène ou d'inhibiteurs de l'aromatase dans les 12 semaines suivant le dépistage.
- Infection urinaire actuelle (analyse d'urine sur bandelette positive pour les estraces leucocytaires, les nitrates ou le sang)
- Antécédents de maladies cardiovasculaires.
- Antécédents de maladie thromboembolique veineuse.
- Utilisation d'un autre agent expérimental dans les 12 semaines suivant le dépistage.
- Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant de remplir des questionnaires ou des mesures, d'adhérer au protocole ou de terminer l'essai, y compris une connaissance limitée de l'anglais, une maladie grave, des projets de déménagement, la toxicomanie, des problèmes psychiatriques importants, ou la démence.
- Pas d'accès à un téléphone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification des symptômes autodéclarés d'atrophie vaginale entre le départ et 12 semaines
Délai: 4 et 12 semaines
|
4 et 12 semaines
|
|
Changement du pourcentage de cellules épithéliales vaginales superficielles par rapport au départ 12 semaines
Délai: 4 et 12 semaines
|
4 et 12 semaines
|
|
Modification du pH des sécrétions vaginales entre le départ et 12 semaines
Délai: 4 et 12 semaines
|
4 et 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Tagliaferri, MD, Bionovo, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2007
Première publication (Estimation)
28 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VG-101-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .