- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00453089
VG101 Fase I/II per il trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale nelle donne in post-menopausa
6 febbraio 2012 aggiornato da: Bionovo
Uno studio clinico di fase I/II con incremento della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia del VG101 nel trattamento dei sintomi dell'atrofia vulvare e vaginale nelle donne in post-menopausa
Condurre uno studio clinico prospettico, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, di incremento della dose in 4 coorti di 10 donne in postmenopausa (totale N=40) di età compresa tra 45 e 65 anni con almeno un sintomo vaginale della menopausa, pH vaginale > 5,0 e > 20% cellule epiteliali vaginali parabasali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari:
- la dose ottimale di VG101 basata sul più alto dei 4 livelli di dose proposti che non è associato a tossicità inaccettabile durante 12 settimane di trattamento. La tossicità si baserà sui criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 3. La tossicità inaccettabile sarà definita come il verificarsi di qualsiasi tossicità di grado 3, 4, di 5 che è possibilmente o probabilmente associata allo studio farmaco o qualsiasi altra tossicità inaccettabile come determinato dal Data and Safety Monitoring Board.
- Potenziali effetti avversi specifici di VG101
Obiettivi secondari:
l'efficacia preliminare del VG101 a:
- alleviare la secchezza vulvare e/o vaginale,
- alleviare l'irritazione vulvare e/o vaginale
- alleviare il prurito vulvare e/o vaginale
- alleviare le perdite vulvari e/o vaginali
- alleviare la dispareunia
- migliorare la funzione sessuale
- alleviare la disuria
- ridurre la frequenza dell'incontinenza urinaria
- migliorare la qualità della vita
- migliorare la valutazione dell'esame fisico dell'atrofia vaginale
- ridurre il pH del fluido vaginale
- migliorare la percentuale di cellule epiteliali vaginali superficiali
- adesione dei partecipanti all'amministrazione VG101
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
Contatto:
- Holly Richter, M.D., PhD
- Numero di telefono: 205-934-3180
- Email: hrichter@uab.edu
-
Investigatore principale:
- Holly Richter, M.D., PhD
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California, San Francisco
-
Contatto:
- Deborah Grady, M.D., MPH
- Numero di telefono: 415-353-9748
- Email: Deborah.Grady@ucsf.edu
-
Investigatore principale:
- George Sawaya, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 45 e 65 anni
- Postmenopausa documentata da: (a) almeno un anno di amenorrea; (b) 6-12 mesi di amenorrea con FSH sierico > 40 UI/ml; (c) ovariectomia bilaterale postoperatoria a 6 settimane con o senza isterectomia, o (d) isterectomia con livelli sierici di FSH > 40 UI/ml.
Segnala almeno un sintomo da moderato a grave di atrofia vulvare o vaginale dal seguente elenco:
- Secchezza vaginale (nessuna, lieve, moderata o grave)
- Disagio vaginale e/o vulvare (nessuno, lieve, moderato, grave)
- Irritazione vaginale e/o vulvare (nessuna, lieve, moderata, grave)
- Prurito vaginale (nessuno, lieve, moderato, grave)
- Dolore vaginale associato all'attività sessuale (nessuno, lieve, moderato o grave)
- < 5% cellule superficiali su striscio citologico vaginale.
- pH vaginale >5,0
- Disposta a utilizzare una crema intravaginale contenente erbe cinesi per il trattamento dei sintomi vaginali.
- Fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia di carcinoma mammario, uterino o ovarico o melanoma.
- Mammografia anormale o esame del seno negli ultimi 9 mesi indicativi di cancro.
- Pap test o esame pelvico anormali negli ultimi 9 mesi suggestivi di cancro.
- Qualsiasi sanguinamento uterino o vaginale nei sei mesi precedenti l'arruolamento (eccetto dopo il Pap test di screening).
- Spessore endometriale a doppia parete che supera i 5 mm misurati all'ecografia transvaginale.
- Incinta o in allattamento.
- Uso di qualsiasi crema idratante vaginale (Replens, KY Silk-E, Astroglide Silken Secret, Senselle) entro 30 giorni dallo screening.
- Uso di qualsiasi prodotto orale, transdermico, vaginale o sistemico a base di estrogeni o estrogeni/progestinici entro 30 giorni dallo screening.
- Uso di raloxifene, tamoxifene o inibitori dell'aromatasi entro 12 settimane dallo screening.
- Infezione delle vie urinarie in atto (esame delle urine con stick positivo per estrace di leucociti, nitrati o sangue)
- Storia di malattie cardiovascolari.
- Storia di malattia tromboembolica venosa.
- Uso di un altro agente sperimentale entro 12 settimane dallo screening.
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dell'investigatore, precluderebbe al partecipante di completare questionari o misure, aderire al protocollo o completare la sperimentazione, inclusa l'alfabetizzazione inglese limitata, malattia grave, piani di trasferimento, abuso di sostanze, problemi psichiatrici significativi, o demenza.
- Nessun accesso a un telefono
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sintomi auto-riportati di atrofia vaginale dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
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4 e 12 settimane
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Variazione della percentuale di cellule epiteliali vaginali superficiali rispetto al basale di 12 settimane
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
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4 e 12 settimane
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Variazione del pH delle secrezioni vaginali dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
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4 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Tagliaferri, MD, Bionovo, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
28 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VG-101-001
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