Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VG101 I/II. fázis a vulvar és a hüvelysorvadás kezelésére posztmenopauzás nőknél

2012. február 6. frissítette: Bionovo

Fázisú I/II. dózisnövelő klinikai vizsgálat a VG101 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a vulva és a hüvelysorvadás tüneteinek kezelésére posztmenopauzás nőknél

Prospektív, randomizált, vak, placebo-kontrollos, dóziseszkalációs klinikai vizsgálat elvégzése 4 kohorszban, 10 posztmenopauzás nőből (összesen N=40), 45-65 év közöttiek, legalább egy menopauzális hüvelytünettel, a hüvely pH-ja > 5,0 és >20%. parabazális hüvelyhámsejtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok:

  1. a VG101 optimális dózisa a 4 javasolt dózisszint közül a legmagasabb, amely nem jár elfogadhatatlan toxicitással a 12 hetes kezelés során. A toxicitást a National Cancer Institute (NCI) általános toxicitási kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 3. verzióján fogják alapul venni. Elfogadhatatlan toxicitásnak minősül minden olyan 3., 4. vagy 5. fokozatú toxicitás előfordulása, amely esetleg vagy valószínűleg összefüggésben áll a vizsgálattal. gyógyszer vagy bármely más elfogadhatatlan toxicitás, amelyet az Adat- és Biztonsági Felügyelő Bizottság határoz meg.
  2. A VG101 specifikus lehetséges káros hatásai

Másodlagos célok:

  1. a VG101 előzetes hatékonysága:

    • enyhíti a szeméremtest és/vagy hüvelyszárazságot,
    • enyhíti a szeméremtest és/vagy a hüvelyi irritációt
    • enyhíti a szeméremtest és/vagy a hüvelyi viszketést
    • enyhíti a szeméremtest és/vagy hüvelyváladékot
    • enyhíti a dyspareuniát
    • javítja a szexuális funkciót
    • enyhíti a dysuriát
    • csökkenti a vizelet inkontinencia gyakoriságát
    • életminőség javítása
    • a hüvelysorvadás fizikális vizsgálatának javítása
    • csökkenti a hüvelyi folyadék pH-ját
    • a felületes hüvelyi hámsejtek arányának javítása
  2. a résztvevők ragaszkodnak a VG101 adminisztrációjához

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Holly Richter, M.D., PhD
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California, San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • George Sawaya, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 45 és 65 év közötti nők
  2. A posztmenopauzát a következők dokumentálják: (a) legalább egy éves amenorrhoea; (b) 6-12 hónapos amenorrhoea szérum FSH > 40 NE/ml mellett; (c) 6 héttel a műtét után kétoldali petefészek-eltávolítás méheltávolítással vagy anélkül, vagy (d) méheltávolítás 40 NE/ml feletti szérum FSH-szinttel.

  3. Jelenítsen be legalább egy közepes vagy súlyos szeméremtest- vagy hüvelysorvadás tünetet az alábbi listából:

    • Hüvelyszárazság (nincs, enyhe, közepes vagy súlyos)
    • Hüvelyi és/vagy szeméremtest kellemetlen érzés (nincs, enyhe, közepes, súlyos)
    • Hüvelyi és/vagy szeméremtest irritáció (nincs, enyhe, közepes, súlyos)
    • Hüvelyi viszketés (nincs, enyhe, közepes, súlyos)
    • Szexuális tevékenységhez kapcsolódó hüvelyi fájdalom (nincs, enyhe, közepes vagy súlyos)
  4. < 5% felületes sejt a hüvelyi citológiai keneten.
  5. A hüvely pH-ja >5,0
  6. Hajlandó kínai gyógynövényeket tartalmazó intravaginális krémet használni hüvelyi tünetek kezelésére.
  7. Adjon tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  1. Emlő-, méh- vagy petefészekrák vagy melanoma anamnézisében.
  2. Rendellenes mammográfiás vagy emlővizsgálat az elmúlt 9 hónapban, amely rákra utal.
  3. Rendellenes Pap-kenet vagy kismedencei vizsgálat az elmúlt 9 hónapban, amely rákra utal.
  4. Bármilyen méh- vagy hüvelyi vérzés a felvételt megelőző hat hónapon belül (kivéve a Pap-kenet szűrővizsgálatát).
  5. Az 5 mm-t meghaladó duplafalú méhnyálkahártya vastagsága transzvaginális ultrahanggal mérve.
  6. Terhes vagy szoptató.
  7. Bármilyen hüvelyi hidratáló (Replens, KY Silk-E, Astroglide Silken Secret, Senselle) használata a szűrést követő 30 napon belül.
  8. Bármilyen orális, transzdermális, vaginális vagy szisztémás ösztrogén vagy ösztrogén/progesztin termék használata a szűrést követő 30 napon belül.
  9. Raloxifen, tamoxifen vagy aromatáz inhibitorok alkalmazása a szűrést követő 12 héten belül.
  10. Jelenlegi húgyúti fertőzés (a mérőpálcás vizeletvizsgálat pozitív leukocita-ösztracra, nitrátokra vagy vérre)
  11. Szív- és érrendszeri betegségek története.
  12. Vénás thromboemboliás betegség anamnézisében.
  13. Más vizsgálati szer alkalmazása a szűrést követő 12 héten belül.
  14. Bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a résztvevőt a kérdőívek vagy intézkedések kitöltésében, a protokoll betartásában vagy a vizsgálat befejezésében, ideértve a korlátozott angol nyelvtudást, súlyos betegséget, költözési terveket, szerhasználatot, jelentős pszichiátriai problémákat, vagy demencia.
  15. Nincs hozzáférés telefonhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hüvelysorvadás saját maga által bejelentett tüneteinek változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: 4 és 12 hét
4 és 12 hét
A felszíni hüvelyi hámsejtek százalékos változása a kiindulási értékhez képest 12 hét után
Időkeret: 4 és 12 hét
4 és 12 hét
A hüvelyváladék pH-jának változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: 4 és 12 hét
4 és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bionovo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary Tagliaferri, MD, Bionovo, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VG-101-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi atrófia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel