VG101 Phase I/II для лечения атрофии вульвы и влагалища у женщин в постменопаузе

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте от 45 до 65 лет
2. Постменопауза, подтвержденная: (а) аменореей не менее одного года; (б) 6-12 месяцев аменореи с уровнем ФСГ в сыворотке > 40 МЕ/мл; (c) 6-недельная послеоперационная двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее или (d) гистерэктомия с уровнем ФСГ в сыворотке > 40 МЕ/мл.

3. Сообщите о себе как минимум об одном умеренном или тяжелом симптоме атрофии вульвы или влагалища из следующего списка:

   • Сухость влагалища (отсутствует, легкая, умеренная или сильная)
   • Дискомфорт во влагалище и/или вульве (отсутствует, легкий, умеренный, тяжелый)
   • Раздражение влагалища и/или вульвы (отсутствие, легкое, умеренное, сильное)
   • Вагинальный зуд (нет, легкий, умеренный, сильный)
   • Вагинальная боль, связанная с сексуальной активностью (отсутствует, легкая, умеренная или сильная)
4. < 5% поверхностных клеток в вагинальном цитологическом мазке.
5. рН влагалища > 5,0
6. Желание использовать интравагинальный крем, содержащий китайские травы, для лечения вагинальных симптомов.
7. Дайте информированное согласие.

Критерий исключения:

1. История рака молочной железы, матки или яичников или меланомы.
2. Отклонения от нормы на маммограмме или при обследовании молочных желез в течение последних 9 месяцев, свидетельствующие о раке.
3. Отклонения от нормы в мазке Папаниколау или гинекологическом исследовании в течение последних 9 месяцев, свидетельствующие о раке.
4. Любое маточное или вагинальное кровотечение в течение шести месяцев до зачисления (за исключением скрининга мазка Папаниколау).
5. Толщина двустенного эндометрия превышает 5 мм при трансвагинальном УЗИ.
6. Беременные или кормящие.
7. Использование любого вагинального увлажняющего крема (Replens, KY Silk-E, Astroglide Silken Secret, Senselle) в течение 30 дней после скрининга.
8. Использование любого перорального, трансдермального, вагинального или системного эстрогена или продукта эстрогена / прогестина в течение 30 дней после скрининга.
9. Использование ралоксифена, тамоксифена или ингибиторов ароматазы в течение 12 недель после скрининга.
10. Текущая инфекция мочевыводящих путей (положительный анализ мочи на лейкоциты, нитраты или кровь)
11. История сердечно-сосудистых заболеваний.
12. Венозная тромбоэмболическая болезнь в анамнезе.
13. Использование другого исследуемого агента в течение 12 недель после скрининга.
14. Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы участнику заполнить анкеты или меры, придерживаться протокола или завершить исследование, включая ограниченную грамотность английского языка, тяжелое заболевание, планы переезда, злоупотребление психоактивными веществами, серьезные психические проблемы, или слабоумие.
15. Нет доступа к телефону